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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007565
受付番号 R000008934
科学的試験名 アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2013/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験 Active comparator stratified randomization study effect oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.
一般向け試験名略称/Acronym アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験 effect of oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験 Active comparator stratified randomization study effect oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレルギー性鼻炎に対するベポタスチンベシル酸塩の新規治療における有効性の検討試験 effect of oral bepotastine besilate as new treatment for allergic rhinitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 季節性アレルギー性鼻炎 seasonal allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 季節性アレルギー性鼻炎患者に対する初期療法におけるベポタスチンベシル酸塩の有効性を倍量投与および他の特徴を有する抗アレルギー薬の併用と比較する。 To evaluate the dose effect of oral bepotastine besilate and combination of different characteristic antiallergic medicine with regard to the efficacy as early seasonal treatment for seasonal allergic rhinitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初診時から治療開始後4週間後と8週間後の症状の推移 Alteration of nasal symptom and ocular
condition of four weeks and eight weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ No1)を用いた日常生活(QOL)
・Symptom score(鼻閉、鼻汁、くしゃみ、眼のかゆみ、流涙)
Symptom score (stuffy nose,runny nose, sneezing,eye itchiness and tearing), medication score and QOL Questionaire score(JRQLQ No1).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初診時よりベポタスチンベシル酸塩10mg又は20mgを1日2回、8週間以上経口投与する。 From the first medical examination, administer 10mg as bepotastine besilate twice a day orally for 2-3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 2-3週後に、ベポタスチンベシル酸塩20mgを1日2回、または抗ロイコトリエン剤の併用をおこなう。 Upon clinical symptoms after first medical treatment, switch to bepotastine besilate 10mg twice a day or combination treatment with anti leukotriene drugs.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スギまたはヒノキ科花粉症と確定診断された患者 Patients with Japanese cedar or cypress pollinosis
除外基準/Key exclusion criteria (1)特異的減感作療法開始後で、症状変動の著しい患者。
(2)試験薬剤の効果判定に影響を及ぼすと思われる薬剤(ステロイド剤、免疫抑制剤など)を継続使用しなければならない患者。
(3)重篤な肝・腎機能障害を有する患者
(4)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性を有する患者
(5)その他、主治医が不適当と判断した患者
(1) Patient that change of symptom is remarkable after specific immunotherapy is begun.
(2) Patient who should continuously use medicine (steroid drugs,immunosuppressive drugs and others) that influences when effect of drug evaluation.
(3)Severity dyshepatia and dysnephria patient.
(4) Pregnancy, potential pregnancy, and breast-feeding patient.
(5) the others, inappropriate to this study by the judgment of doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪正人

ミドルネーム
Masato MIwa
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan
電話/TEL 81338133111
Email/Email mmiwa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三輪正人

ミドルネーム
masato miwa
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan
電話/TEL 81338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmiwa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 23
最終更新日/Last modified on
2013 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008934
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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