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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007553
受付番号 R000008922
科学的試験名 小児血液疾患患者におけるリコモジュリン血中濃度動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2015/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児血液疾患患者におけるリコモジュリン血中濃度動態に関する研究
Pharamocokinetics study of recombinant thrombomodulin in pediatric patients with hematological disease
一般向け試験名略称/Acronym 小児患者におけるリコモジュリンPKスタディー PK study of recombinant thrombomodulin in pediatric patients
科学的試験名/Scientific Title 小児血液疾患患者におけるリコモジュリン血中濃度動態に関する研究
Pharamocokinetics study of recombinant thrombomodulin in pediatric patients with hematological disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児患者におけるリコモジュリンPKスタディー PK study of recombinant thrombomodulin in pediatric patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児血液疾患患者 pediatric patients with hematological disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児患者におけるリコモジュリンの体内薬物動態を解析する To study pharmacokinetics of recombinant thrombomodulin in pediatric patients
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リコモジュリンの体内動態 pharmacokinetics of recombinant thrombomodulin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 播種性血管内凝固症候群からの離脱率、生化学検査値、凝固マーカーの推移 recovery rate from disseminated intravascular coagulation, change in laboratory data including coagulation tests before and after administration of recombinant thrombomodulin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 血液採取 blood sampling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 播種性血管内凝固症候群を合併した血液腫瘍患者 Patients with hematological and oncological disease who suffer from disseminated intravascular coagulation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.リコモジュリンの適正使用に準じない患者(薬剤添付文書に記載された禁忌該当症例)。
2.重篤な腎機能障害を有し、rTMの適正用量である380U/kgでの薬剤投与ができない患者。
3.その他担当医が本研究に不適格と判断した患者。
1. Patients who are contraindicated from being used Recomodulin
2. severe renal insufficiency
3. Patients who are excluded from the study by physicians' decision
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤裕明

ミドルネーム
Goto, Hiroaki
所属組織/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's medical center
所属部署/Division name 血液・再生医療科 hematology/reproduction medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区六ッ川2-138-4 2-138-4 Mutsukawa Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-711-2351
Email/Email hgotou@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤裕明

ミドルネーム
Goto, Hiroaki
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's medical center
部署名/Division name 血液・再生医療科 hematology/reproduction medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区六ッ川2-138-4 2-138-4 Mutsukawa Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hgotou@kcmc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine, Dept. of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Children's medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立こども医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)、神奈川県立こども医療センター(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 22
最終更新日/Last modified on
2015 11 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008922
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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