UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究(JALSG-ALL-CS-12)

英語
Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) in Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG). (JALSG-ALL-CS-12)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JALSG ALL臨床観察研究12 (JALSG-ALL-CS-12)

英語
JALSG ALL clinical observation study 12 (JALSG-ALL-CS-12)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究(JALSG-ALL-CS-12)

英語
Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL) in Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG). (JALSG-ALL-CS-12)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JALSG ALL臨床観察研究12 (JALSG-ALL-CS-12)

英語
JALSG ALL clinical observation study 12 (JALSG-ALL-CS-12)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
Acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性リンパ性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）の5年生存率、および生存に与える移植療法の影響を明らかにする。さらに今後のJALSG ALL治療プロトコール作成の戦略を検討するためのデータを蓄積する。

英語
5-year survivals of acute lymphoblastic leukemia (ALL) and efficacy of stem cell transplantation therapy in the treatment of ALL, and accumulation of data for conducting JALSG ALL protocol.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床観察

英語
clinical observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）ALL患者の5年生存率
（2）ALL患者の生存率に対する造血幹細胞移植の影響
（3）造血幹細胞移植を受けたALL患者の生存率に対する移植時期、前処置の影響
（4）国内ALLの年齢、性別、病型スペクトラム
（5）既知の予後因子による全症例層別化可能性の確認
（6）化学療法の実施状況
（7）化学療法による寛解持続期間

英語
(1) ALL patient 5-year survivals
(2) Effect of stem cell transplantation (SCT) on ALL patients
(3) Effect of timing of SCT and conditioning regimen on ALL patients
(4) Numbers of patients with ALL by age group, sex and type of diseases
(5) Feasibility of classification according to known prognostic factors
(6) Description of patients' status in chemotherapy program
(7) Remission duration due to chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療のALL

英語
Previously untreated ALL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ALLに対して化学療法あるいは造血幹細胞移植療法の既往

英語
Past history of chemotherapy or stem cell transplantation in the treatment of ALL

目標参加者数/Target sample size

733

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善弘
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hatta

所属組織/Organization

日本語
JALSG-ALL-CS-12研究事務局

英語
JALSG-ALL-CS-12 research secretariat

所属部署/Division name

日本語
日本大学　血液膠原病内科

英語
Hematology and Rheumatology, Nihon University School of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hatta.yosihiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善弘
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
JALSG-ALL-CS-12研究事務局

英語
JALSG-ALL-CS-12 research secretariat

部署名/Division name

日本語
日本大学　血液膠原病内科

英語
Hematology and Rheumatology, Nihon University School of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp

Email/Email

hatta.yosihiro@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院治験審査委員会

英語
Sapporo Hokuyu hsopital IRB

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6-6-5-1

英語
6-6-5-1 Higashi-Spporo, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/Tel

011-865-0111

Email/Email

iso.hokuyu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jalsg.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
（1）ALL患者の5年生存率
（2）ALL患者の生存率に対する造血幹細胞移植の影響
（3）造血幹細胞移植を受けたALL患者の生存率に対する移植時期、前処置の影響
（4）国内ALLの年齢、性別、病型スペクトラム
（5）既知の予後因子による全症例層別化可能性の確認
（6）化学療法の実施状況
（7）化学療法による寛解持続期間

英語
(1) ALL patient 5-year survivals
(2) Effect of stem sell transplantation (SCT) on ALL patients
(3) Effect of timing of SCT and conditioning regimen on ALL patients
(4) Numbers of patients with ALL by age group, sex and type of diseases
(5) Feasibility of classification according to known prognostic factors
(6) Description of patients' status in chemotherapy program
(7) Remission duration due to chemotherapy

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

14

日

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日本語
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