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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007538
受付番号 R000008907
科学的試験名 腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と 忍容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.
一般向け試験名略称/Acronym 腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腫瘍崩壊症候群における高尿酸血症に対する
フェブキソスタットの血中尿酸低下効果と
忍容性の検討
A Safety and efficacy study of febuxostat, a non-purine-selective inhibitor of xanthine oxidase, for prevention of tumor lysis syndrome in patients with hematological malignancies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性腫瘍で腫瘍崩壊症候群を発症する患者 Patients with hematological malignancies who develop tumor lysis syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血器悪性腫瘍で腫瘍崩壊症候群を発症する患者におけるフェブキソスタットの有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of febuxostat use in patients with hematological malignancies developing tumor lysis syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フェブキソスタットによる尿酸降下7.5mg/dl以下の達成率 Determine urate-lowering efficacy (the target urate level of 7.5 mg/dl) in patients developing tumor lysis syndrome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍崩壊症候群を発症する造血器悪性腫瘍患者におけるフェブキソスタット使用の安全性
Safety in using febuxostat in patients with hematological malignancies developing tumor lysis syndrome.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット60 mg毎日経口投与 febuxostat 60 mg/day orally
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造血器悪性腫瘍患者で化学療法を予定され腫瘍崩壊症候群を発症する危険性のある患者 patients with hematological malignancies who will receive chemotherapy and develop tumor lysis syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria 重症の糖尿病
肝機能障害
腎機能障害
impared hepatic function
renal dysfunction
diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高弘
ミドルネーム
山内
Takahiro
ミドルネーム
Yamauchi
所属組織/Organization 福井大学  University of Fukui
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 23-3, Shimoaizuki Matsuoka, Eiheiji
電話/TEL +81776613111
Email/Email tyamauch@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高弘
ミドルネーム
山内
Takahiro
ミドルネーム
Yamauchi
組織名/Organization Univ. of Fukui Univ. of Fukui
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 23-3, Shimoaizuki Matsuoka, Eiheiji
電話/TEL +81776613111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyamauch@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Department of Hematology and Oncology, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department 血液・腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gout Research Foudation in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
痛風財団
組織名/Division 痛風財団
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学 Univ. of Fukui
住所/Address 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka, Eiheiji, Fukui 910-1193
電話/Tel +81776613111
Email/Email tyamauch@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25503162/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25503162/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results The median S-UA at base-line was 8.0 mg/dl (range, 3.2-10.6 mg/dl). The median S-UA on day 5 after chemotherapy was 3.3 mg/dl (range, 1.1-5.8 mg/dl) (p<0.0001, by paired t test), indicating successful control of S-UA during chemotherapy. All patients achieved S-UA <7.5 mg/dl. The median S-UA at base-line was 8.0 mg/dl (range, 3.2-10.6 mg/dl). The median S-UA on day 5 after chemotherapy was 3.3 mg/dl (range, 1.1-5.8 mg/dl) (p<0.0001, by paired t test), indicating successful control of S-UA during chemotherapy. All patients achieved S-UA <7.5 mg/dl.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2014 12 01
参加者背景/Baseline Characteristics 高尿酸血症を有するがん患者 The patients with cancers and hyperuricemia.
参加者の流れ/Participant flow フェブキソスタットが投与された They received febuxostat as well as anticancer agents.
有害事象/Adverse events 有害事象は認められなかった No apparent adverse reactions were found.
評価項目/Outcome measures 血清尿酸値 The serum uric acid levels were determined mainly.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 20
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008907
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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