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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007656
受付番号 R000008898
科学的試験名 血液維持透析患者における脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT-proBNP)の予後予想能に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/03
最終更新日 2012/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液維持透析患者における脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT-proBNP)の予後予想能に関する多施設共同研究 Hiroshima NT-proBNP study in hemodialysis patients (HINT)
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者におけるNT-proBNP NT-proBNP in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 血液維持透析患者における脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT-proBNP)の予後予想能に関する多施設共同研究 Hiroshima NT-proBNP study in hemodialysis patients (HINT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者におけるNT-proBNP NT-proBNP in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 end stage renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NT-proBNPが心血管イベントや死亡の予測因子となることを明らかにする To clarify NT-proBNP as a predictor of cardiovascular events and all cause death in hemodialysis patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡 death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベントの発生 Cardiovascular event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 週3回血液透析を施行している患者 Patients who undergo hemodialysis three times a week
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者
腹膜透析患者
週3回以外の透析患者
予後不良な進行癌のある患者
予後不良な活動性の感染症がある患者
安静時に症状を有する心不全患者
Patients who are younger than 20 years old, peritoneal dialysis patients, do not undergo hemodialysis three times a week, have a poor prognosis cancer, have a severe infectious disease, and show symptoms of heart failure at rest
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正木 崇生

ミドルネーム
MASAKI, Takao
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima,
電話/TEL 082-257-1506
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土井 盛博

ミドルネーム
DOI, Shigehiro
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 透析内科 Department of Blood Purification
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima,
電話/TEL 082-257-5960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sdoi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Roche Diagnostics KK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロッシュダイアグノスティック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)、尾道クリニック(広島県)、尾道総合病院(広島県)、中央内科クリニック(広島県)、呉共済病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、博愛クリニック(広島県)、広島ベイクリニック(広島県)、小田内科クリニック(広島県)、県立広島病院(広島県)、イーストクリニック(広島県)、横川クリニック(広島県)、井口医院(広島県)、一陽会原田病院(広島県)、広島総合病院(広島県)、あかね会土谷総合病院(広島県)、中島土谷クリニック(広島県)、大町土谷クリニック(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 死亡と心血管イベント death and cardia-vasuclar events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 03
最終更新日/Last modified on
2012 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008898
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008898

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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