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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007532
受付番号 R000008895
科学的試験名 スエヒロタケ感作気管支喘息に対する 抗真菌薬(少量イトラコナゾール短期投与)の有効性に関するプレリミナリ臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2012/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬(少量イトラコナゾール短期投与)の有効性に関するプレリミナリ臨床試験
A preliminary trial of low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma

一般向け試験名略称/Acronym スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬の有効性
low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma
科学的試験名/Scientific Title スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬(少量イトラコナゾール短期投与)の有効性に関するプレリミナリ臨床試験
A preliminary trial of low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬の有効性
low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スエヒロタケ感作気管支喘息 Schizophyllum-sensitized asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ITCZの少量短期投与が、スエヒロタケに感作された気管支喘息患者の呼吸機能、コントロールレベルや、QOLを改善する可能性および、経口ステロイド薬に対する非劣性を検証する。 Is itraconazole therapy effective against Schizophyllum-sensitized asthma?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗真菌薬および経口ステロイド薬投与前後の呼吸機能の改善 Efficasy of ITCZ on lung function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2. VAS, ACTによる症状の改善 Efficasy of ITCZ on VAS or ACT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イトリゾールシロップ®50 mg(一般名 イトラコナゾール)14日 Itraconazole 50mg/day for 14days
介入2/Interventions/Control_2 プレドニゾロン 20 mg  PLS 20mg for 14days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012.4月~7月末日までに当院呼吸器外来を受診した気管支喘息患者のうち、スエヒロタケに感作されていることが明らかになった喘息患者。 asthma patients who is sensitized with Schozophyllum commune
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部レントゲン写真に咳嗽をきたしうる異常所見を認める患者
2) 明らかな喘鳴を認める患者
3) 気管支拡張薬吸入後の一秒率(FEV1/FVC)が70%未満で,かつ,FEV1の予測値に対する割合(%FEV1)が80%未満の患者
4)重篤な合併症を有し,担当医師が不適当と判断した患者
5) 結核(現在活動性のもの)および明らかに呼吸機能に大きな影響を及ぼすような結核後遺症の患者
6) 本試験への参加に同意できない患者
7) 妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
8)その他,治験担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients having abnormal shadow on chest X-ray
2) Patients having wheezing audible
3) Patients having obstructive disorders in pulmonary function testing
4) Patients having severe complications
5) Patients having pulmonary tuberclosis
6) Jpatients without agreement
7) Patients being pregnant, possible pregnant or breast-feeding a baby
8) Patients judged inappropriate by attending physisians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Ogawa
所属組織/Organization 石川県済生会金沢病院 Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.
所属部署/Division name 呼吸器内科 The Division of Pulmonary Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市赤土町ニ13-6 Akatsuchi-machi ni 13-6, Kanazawa, Japan 920-0953
電話/TEL 076-266-1060
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Ogawa
組織名/Organization 石川県済生会金沢病院 Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.
部署名/Division name 呼吸器内科 The Division of Pulmonary Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市赤土町ニ13-6 Akatsuchi-machi ni 13-6, Kanazawa, Japan 920-0953
電話/TEL 076-266-1060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Kanazawa Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石川県済生会金沢病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢大学呼吸器内科 Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology, Kanazawa University Graduate School of Medicine.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 19
最終更新日/Last modified on
2012 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008895
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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