UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬（少量イトラコナゾール短期投与）の有効性に関するプレリミナリ臨床試験

英語
A preliminary trial of low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬の有効性

英語
low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬（少量イトラコナゾール短期投与）の有効性に関するプレリミナリ臨床試験

英語
A preliminary trial of low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スエヒロタケ感作気管支喘息に対する
抗真菌薬の有効性

英語
low dose itraconazole therapy for Schizophyllum-sensitized asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スエヒロタケ感作気管支喘息

英語
Schizophyllum-sensitized asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ITCZの少量短期投与が、スエヒロタケに感作された気管支喘息患者の呼吸機能、コントロールレベルや、ＱＯＬを改善する可能性および、経口ステロイド薬に対する非劣性を検証する。

英語
Is itraconazole therapy effective against Schizophyllum-sensitized asthma?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗真菌薬および経口ステロイド薬投与前後の呼吸機能の改善

英語
Efficasy of ITCZ on lung function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２． VAS, ACTによる症状の改善

英語
Efficasy of ITCZ on VAS or ACT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イトリゾールシロップ®５０ ｍｇ（一般名　イトラコナゾール）14日

英語
Itraconazole 50mg/day for 14days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレドニゾロン　２０ mg　

英語
PLS 20mg for 14days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012.4月～7月末日までに当院呼吸器外来を受診した気管支喘息患者のうち、スエヒロタケに感作されていることが明らかになった喘息患者。

英語
asthma patients who is sensitized with Schozophyllum commune

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　胸部レントゲン写真に咳嗽をきたしうる異常所見を認める患者
２）　明らかな喘鳴を認める患者
３）　気管支拡張薬吸入後の一秒率（FEV1／FVC）が70%未満で，かつ，FEV1の予測値に対する割合（％FEV1）が80%未満の患者
４）重篤な合併症を有し，担当医師が不適当と判断した患者
５） 結核（現在活動性のもの)および明らかに呼吸機能に大きな影響を及ぼすような結核後遺症の患者
6） 本試験への参加に同意できない患者
7）　妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
8）その他，治験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients having abnormal shadow on chest X-ray
2) Patients having wheezing audible
3) Patients having obstructive disorders in pulmonary function testing
4) Patients having severe complications
5) Patients having pulmonary tuberclosis
6) Jpatients without agreement
7) Patients being pregnant, possible pregnant or breast-feeding a baby
8) Patients judged inappropriate by attending physisians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Ogawa

所属組織/Organization

日本語
石川県済生会金沢病院

英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
The Division of Pulmonary Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市赤土町ニ13-6

英語
Akatsuchi-machi ni 13-6, Kanazawa, Japan 920-0953

電話/TEL

076-266-1060

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Ogawa

組織名/Organization

日本語
石川県済生会金沢病院

英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
The Division of Pulmonary Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市赤土町ニ13-6

英語
Akatsuchi-machi ni 13-6, Kanazawa, Japan 920-0953

電話/TEL

076-266-1060

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Kanazawa Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
石川県済生会金沢病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology, Kanazawa University Graduate School of Medicine.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008895

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