UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007529
受付番号 R000008891
科学的試験名 転移性悪性腫瘍に対する超音波内視鏡下エタノール注入療法の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2012/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性悪性腫瘍に対する超音波内視鏡下エタノール注入療法の安全性と有効性の検討
Feasibility Study of Endosonoscopic ethanol injection therapy to metastatic lesion.
一般向け試験名略称/Acronym EUS-EI Feasibility study of EUS-FI
科学的試験名/Scientific Title 転移性悪性腫瘍に対する超音波内視鏡下エタノール注入療法の安全性と有効性の検討
Feasibility Study of Endosonoscopic ethanol injection therapy to metastatic lesion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EUS-EI Feasibility study of EUS-FI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肝細胞癌 advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発巣がコントロールされているが経皮での治療が難しい病変に対しての超音波内視鏡下エタノール注入療法の安全性と有効性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of endosonographic ethanol injection therapy to metastatic lesion of carcinma, mainly hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果、腫瘍マーカーの減少 Efficacy of therapy will be evaluated by tumor size and tumor markars.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡を用いて病変部にエタノール注入療法を行う We will inject ethanol into the malignant lesion using endosography.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 同意取得時に20歳以上であり意思決定能力をもつ患者。
2 進行癌に対して積極的な治療を受け、リスクを理解しさらに治療を希望する患者。
3 原発巣が治療中でコントロールされているが、化学療法に反応が不良で、経皮アプローチで治療できない部位に病変がある患者。
4 Performance status 0または1
5 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1 Age over 20-years-old.
2 Patient with advanced carcinoma.
3 Patient whose rimary lesion is under contraol by current therapy, but have metastatic lesion not contraolled by standard thrapy located not reaced transabdominal approach.
4 Patients with performance status 0 or 1.
5 Patients who can understand on their own and write written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1 超音波内視鏡の観察で病変が描出できない、もしくは血管を避けての穿刺路が確保できない患者。
2 抗凝固療法の治療中であり、抗凝固療法の中止が不可能な患者。
3 易出血性の疾患を持つ患者。
4 ほか、医師が適切でないと判断した患者。
1 Patients whose metastatic lesion is not observed by endosonography.
2 Patients not appliacable to stop of anticoagulation.
3 Patients who bleed easily.
4 Patients doctors think not apparoproatedy. for this stu
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八島 陽子

ミドルネーム
Yoko Yashima
所属組織/Organization 佐々木研究所附属 杏雲堂病院 Kyoundo Hospital
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千代田区神田駿河台1-8 1-8, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 杏雲堂病院 Kyoundo Hospital
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yashimay@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoundo Hospital, Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏雲堂病院 消化器肝臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2012-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 杏雲堂病院 Kyoundo Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏雲堂病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 19
最終更新日/Last modified on
2012 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008891
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。