UMIN試験ID | UMIN000007759 |
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受付番号 | R000008890 |
科学的試験名 | レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/20 |
最終更新日 | 2014/12/05 13:25:50 |
日本語
レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討
英語
The investigation of clinical effects of repaglinide in diabetic patients over 65 years old
日本語
高齢者におけるレパグリニドの効果
英語
The clinical effects of repaglinide on elderly
日本語
レパグリニドの65歳以上への臨床効果の検討
英語
The investigation of clinical effects of repaglinide in diabetic patients over 65 years old
日本語
高齢者におけるレパグリニドの効果
英語
The clinical effects of repaglinide on elderly
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
65歳以上の高齢者に対するレパグリニドの臨床効果を検証し、さらに安全性を検討すること
英語
The investigation of clinical effects and safety of repaglinide on the elderly
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
TC、LDL-C、HDL-C、TG、随時血糖、HbA1c 、CPR、AST 、ALT、γ-GTP
英語
TC, LDL, HDK, TG, Blood glucose, CRP, ASST, ALT, gGTP
日本語
有害事象
英語
adverse events
観察/Observational
日本語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)a)投与開始前8週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法のみで治療中の患者
b)投与開始前12週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法で治療中、およびα-GIの継続投与中の患者
2)登録直近のHbA1c(NGSP値)が6.9%以上9.4%以下
3)同意取得日の年齢が65歳以上の患者
4)本研究の目的、内容、予測される薬効・薬理作用および危険性などについて十分説明を受け、理解が得られ、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者
英語
1)a)diavetic patients with diet and exercise therapy over 8 weeks
b)diavetic patients with diet, exercise therapy and arufa GI over 12weeks
2)6.9% <=HbA1c<=9.4%
3)age over 65 years old
4)patients with written informed consent
日本語
1)重症ケトーシスの患者:登録直近の尿検査でケトン体が2+以上の患者、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)肝機能障害を有する患者:登録直近のAST(GOT)、ALT(GPT)又はALPが各測定機関の基準値上限の2.5倍以上の患者、肝硬変患者
4)腎機能障害を有する患者:登録直近のクレアチニン値が2mg/dL以上の患者
5)下記の心疾患のある患者
- 心不全(NYHA分類ⅢおよびⅣ)
- 不安定狭心症と診断された患者
- 登録時において、12ヵ月以内に心筋梗塞を発症した患者
6)下記の糖尿病合併症を有する患者
a)糖尿病性増殖性網膜症および前増殖性網膜症(ただし、治療を必要としない陳旧性増殖性網膜症を除く)
b)重篤で治療を要する糖尿病性神経障害
7)重度でコントロール不能な高血圧の患者:収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上
8)アルコール常用者:1日平均アルコール換算でビール大瓶2本以上
9)悪性腫瘍のある患者
10)グリニド系薬剤およびSU薬に対する薬剤アレルギーの既往歴のある患者、研究責任医師又は研究分担医師が除外すべきと判断した薬剤アレルギーの既往歴のある患者
11)妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
12)本研究以前にレパグリニドの投与を受けたことのある患者
13)その他、責任医師又は分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) aptients with severe ketosis:ketotic coma or precoma
2)severe infectious disease
3)liver dysfunction (more than 2.5 times of the upper normal limit in AST and ALT
4)kidney dysfunction: sCR>=2mg/dl
5)heart disease: heart failure (NYHAIII andIV unstable aigina, MI within 12months
6)diabetic complications: proliferative retinopathy or preproliferative retinopathy, severe nueropathy with need of treatment
7) severe and uncontrolable hypertension: systolic BP 180mmHg, or diastolic 110nnHg
8) alcholics: more than 2 large bottles of beer
9) makignancy
10) alergy for glimides and SUs
11) pregnant
12) patients with past prescription of lepagrinide
13) attending doctors decision
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梅垣宏行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Umegaki |
日本語
名古屋大学附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
老年内科
英語
Geriatric medicine
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
名古屋大学附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
老年内科
英語
Geriatric medicine
日本語
英語
052-744-2364
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital Department of Geriatric medicine
日本語
名古屋大学医学部附属病院老年内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital Department of Geriatric medicine
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名古屋大学医学部附属病院老年内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
試験開始前です
英語
Observation has not syarted
2012 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |