UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第III相比較試験	Randomized phase III trial of adjuvant chemo-immunotherapy with dendritic cells and activated killer cells in patients with resected primary lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym	肺がん術後アジュバント免疫療法	Immunotherapy for post-surgical lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第III相比較試験	Randomized phase III trial of adjuvant chemo-immunotherapy with dendritic cells and activated killer cells in patients with resected primary lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺がん術後アジュバント免疫療法	Immunotherapy for post-surgical lung cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性肺がん	Primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺がん切除後の再発予防に対する化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の併用効果を化学療法単独群と生存率と非再発生存期間で比較する	To compare the survival and recurrence free survival in the phase III study of post surgical lung cancer patients. group A: patients who received postsurgical immunotherapy and chemotherapy with activated killer cells and dendritic cells . Group B: patients who received chemotherapy alone.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生存率、2年生存率、5年生存率	2 year survival,5 year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	非再発生存期間、安全性、副作用	recurrence free survival, safety, seide effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	A 群　　免疫療法＋化学療法 化学療法はCBDCAを含む2剤併用で術後4コース 術前化療は２－３コース（1か月間隔） 免疫療法は術後6ヶ月間は毎月、その後は2カ月おきに2年間	group A: immunotherapy and chemotherapy chemotherapy: CBDCA+GEM orCBDCA+PTX or CBDCA+PEM 4 courses every month 2 courses of Induction chemotherapy are applied for advanced cases Immunotherapy: every month for 6 courses and every 2 months for 2 years thereafter
介入2/Interventions/Control_2	B 群　　化学療法 化学療法はCBDCAを含む2剤併用で術後4コース 術前化療は２－３コース（1か月間隔）	group B chemotherapy chemotherapy: CBDCA+GEM orCBDCA+PTX or CBDCA+PEM 4 courses every month 2-3 courses of Induction chemotherapy are applied for advanced cases
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１） 組織型・・・組織的に証明された非小細胞肺癌切除例 ２） 病期　・・・stage IIA 以上）でが　んの遺残がないと判断されるもの ３） PS ・・・０または１ 4） 所属リンパ節の培養で３X10９(30億）個/month以上の細胞が得られる 5） 術後2ヶ月以内に治療開始ができる 6） 主要臓器の機能が保たれているもの 　　　　　WBC ３０００/ｍm3以上１２，０００/mm3 以下 　　　　　Pｌｔ　　　１００，０００/mm3 以上 　　　　　Hb　　　　８．０ｇ/dl 以上 　　　　　総ビリルビン　２．０ｍｇ/dl以下 　　　　　AST,ALT　　１００IU/L 以下 　　　　　血清クレアチニン　１．２ｍｇ/dl 以下 ９） 患者本人から文書によるのインフォームトコンセントが得られたもの	1)surgically resected primary non-small cell lung cancer patients 2) stage IIA -IV with no residual cancer after surgery 3) PS=0 or 1 4)more than 3X109(3 billion) activated killer cells are available from regional lymoh nodes for one course of immunotherapy 5) postsurgial treatment can be started within 2 months after surgery 6)chief organ functions are preserved 12000mm3 > WBC> 3000/mm3 Plt >100,000/mm3 Hb> 8.0g/dl TBil<2mg/dl AST,ALT <100IU/L Creatinin <1.2mg/dl 9)written informed consent are obtained
除外基準/Key exclusion criteria	1 活動性の重複がんがない 2 感染症（HIV,HBS,HCV）がない 3 小細胞がん（combined は除く）	1 with other active cancer 2 with viral infection (HIV,HBS,HCV) 3 small cell lung cancer( combied SCLC are included for the study)
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木村秀樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Kimura M.D.
所属組織/Organization	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
所属部署/Division name	呼吸器科	Division of thoaracic diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒260-8717 千葉市中央区仁戸名町６６６－２	666-2 Nitona-cho, Chu-O-ku ,Chiba city Chiba
電話/TEL	043-264-5431
Email/Email	h.kimura@chiba-saiseikai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 木村秀樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Kimura M.D.
組織名/Organization	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
部署名/Division name	呼吸器科	DIvision of Thoracic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒２６０－８７１７　千葉市中央区仁戸名町６６６－２	666-2 Nitona-cho, Chu-o-ku ,Chiba City,Chiba
電話/TEL	043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hkimura@chiba-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Chiba Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	千葉県がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	Abstract Purpose We conducted a phase III randomized controlled trial (RCT) to investigate the efficacy of postsurgical adjuvant immunotherapy combined with chemotherapy. The immunotherapy targets were residual micrometastases and clones resistant to chemotherapy. Patients and methods Between April 2007 and July 2012, 103 postsurgical non-small cell lung cancer patients were randomly assigned to receive either chemo-immunotherapy (group A) or chemotherapy (group B). The immunotherapy consisted of the adoptive transfer of autologous activated killer T cells and dendritic cells obtained from the lung cancer patients’ own regional lymph nodes. Results The 2-year overall survival rates in groups A and B were 93.4 and 66.0 %, and the 5-year rates were 81.4 and 48.3 %, respectively. The differences were statistically significantly better in group A. The hazard ratio (HR) was0.229 (p = 0.0013). The 2- and 5-year recurrence-free survival rates were 68.5, 41.4 and 56.8, 26.2 % in groups A and B, respectively. Those differences were also statistically significant (log-rank test p = 0.0020). The HR was 0.423 (p = 0.0027) in favor of group A. As for adverse reactions to immunotherapy, of a total of 762 courses, 52 (6.8 %) were accompanied with chills and shivering, and 47 (6.2 %), with fever (>38 °C). Conclusions Immunotherapy has the potential to improve the postsurgical prognosis of lung cancer patients, but a large-scale multi-institutional RCT is awaited for further confirmation of this study.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 03 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008887
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008887

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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