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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007525
受付番号 R000008887
科学的試験名 原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第III相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2015/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第III相比較試験 Randomized phase III trial of adjuvant chemo-immunotherapy with dendritic cells and activated killer cells in patients with resected primary lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 肺がん術後アジュバント免疫療法 Immunotherapy for post-surgical lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第III相比較試験 Randomized phase III trial of adjuvant chemo-immunotherapy with dendritic cells and activated killer cells in patients with resected primary lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がん術後アジュバント免疫療法 Immunotherapy for post-surgical lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺がん Primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺がん切除後の再発予防に対する化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の併用効果を化学療法単独群と生存率と非再発生存期間で比較する To compare the survival and recurrence free survival in the phase III study of post surgical lung cancer patients. group A: patients who received postsurgical immunotherapy and chemotherapy with activated killer cells and dendritic cells . Group B: patients who received chemotherapy alone.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率、2年生存率、5年生存率 2 year survival,5 year survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非再発生存期間、安全性、副作用 recurrence free survival, safety,
seide effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 A 群  免疫療法+化学療法
化学療法はCBDCAを含む2剤併用で術後4コース
術前化療は2-3コース(1か月間隔)
免疫療法は術後6ヶ月間は毎月、その後は2カ月おきに2年間
group A: immunotherapy and chemotherapy
chemotherapy: CBDCA+GEM orCBDCA+PTX or CBDCA+PEM 4 courses every month
2 courses of Induction chemotherapy are applied for advanced cases Immunotherapy: every month for 6 courses and every 2 months for 2 years thereafter
介入2/Interventions/Control_2 B 群  化学療法
化学療法はCBDCAを含む2剤併用で術後4コース
術前化療は2-3コース(1か月間隔)

group B chemotherapy
chemotherapy: CBDCA+GEM orCBDCA+PTX or CBDCA+PEM 4 courses every month
2-3 courses of Induction chemotherapy are applied for advanced cases
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織型・・・組織的に証明された非小細胞肺癌切除例
2) 病期 ・・・stage IIA 以上)でが んの遺残がないと判断されるもの
3) PS ・・・0または1
4) 所属リンパ節の培養で3X109(30億)個/month以上の細胞が得られる
5) 術後2ヶ月以内に治療開始ができる
6) 主要臓器の機能が保たれているもの
     WBC 3000/mm3以上12,000/mm3 以下
     Plt   100,000/mm3 以上
     Hb    8.0g/dl 以上
     総ビリルビン 2.0mg/dl以下
     AST,ALT  100IU/L 以下
     血清クレアチニン 1.2mg/dl
以下
9) 患者本人から文書によるのインフォームトコンセントが得られたもの  
          
1)surgically resected primary non-small cell lung cancer patients
2) stage IIA -IV with no residual cancer after surgery
3) PS=0 or 1
4)more than 3X109(3 billion) activated killer cells are available from regional lymoh nodes for one course of immunotherapy
5) postsurgial treatment can be started within 2 months after surgery
6)chief organ functions are preserved
12000mm3 > WBC> 3000/mm3
Plt >100,000/mm3
Hb> 8.0g/dl TBil<2mg/dl
AST,ALT <100IU/L
Creatinin <1.2mg/dl
9)written informed consent are obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1 活動性の重複がんがない

2 感染症(HIV,HBS,HCV)がない
3 小細胞がん(combined は除く)
1 with other active cancer
2 with viral infection (HIV,HBS,HCV)
3 small cell lung cancer( combied SCLC are included for the study)
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村秀樹

ミドルネーム
Hideki Kimura M.D.
所属組織/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Division of thoaracic diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8717 千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho, Chu-O-ku ,Chiba city Chiba
電話/TEL 043-264-5431
Email/Email h.kimura@chiba-saiseikai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村秀樹

ミドルネーム
Hideki Kimura M.D.
組織名/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器科 DIvision of Thoracic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8717 千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho, Chu-o-ku ,Chiba City,Chiba
電話/TEL 043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkimura@chiba-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Abstract
Purpose We conducted a phase III randomized controlled
trial (RCT) to investigate the efficacy of postsurgical adjuvant
immunotherapy combined with chemotherapy. The
immunotherapy targets were residual micrometastases and
clones resistant to chemotherapy.
Patients and methods Between April 2007 and July 2012,
103 postsurgical non-small cell lung cancer patients were
randomly assigned to receive either chemo-immunotherapy
(group A) or chemotherapy (group B). The immunotherapy
consisted of the adoptive transfer of autologous activated
killer T cells and dendritic cells obtained from the lung
cancer patients’ own regional lymph nodes.
Results The 2-year overall survival rates in groups A and
B were 93.4 and 66.0 %, and the 5-year rates were 81.4
and 48.3 %, respectively. The differences were statistically
significantly better in group A. The hazard ratio (HR) was0.229 (p = 0.0013). The 2- and 5-year recurrence-free survival
rates were 68.5, 41.4 and 56.8, 26.2 % in groups A
and B, respectively. Those differences were also statistically
significant (log-rank test p = 0.0020). The HR was
0.423 (p = 0.0027) in favor of group A. As for adverse
reactions to immunotherapy, of a total of 762 courses, 52
(6.8 %) were accompanied with chills and shivering, and
47 (6.2 %), with fever (>38 °C).
Conclusions Immunotherapy has the potential to improve
the postsurgical prognosis of lung cancer patients, but a
large-scale multi-institutional RCT is awaited for further
confirmation of this study.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 18
最終更新日/Last modified on
2015 04 22


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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