UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第III相比較試験

英語
Randomized phase III trial of adjuvant chemo-immunotherapy with dendritic cells and activated killer cells in patients with resected primary lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がん術後アジュバント免疫療法

英語
Immunotherapy for post-surgical lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第III相比較試験

英語
Randomized phase III trial of adjuvant chemo-immunotherapy with dendritic cells and activated killer cells in patients with resected primary lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がん術後アジュバント免疫療法

英語
Immunotherapy for post-surgical lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺がん

英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺がん切除後の再発予防に対する化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の併用効果を化学療法単独群と生存率と非再発生存期間で比較する

英語
To compare the survival and recurrence free survival in the phase III study of post surgical lung cancer patients. group A: patients who received postsurgical immunotherapy and chemotherapy with activated killer cells and dendritic cells . Group B: patients who received chemotherapy alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率、2年生存率、5年生存率

英語
2 year survival,5 year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非再発生存期間、安全性、副作用

英語
recurrence free survival, safety,
seide effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A 群　　免疫療法＋化学療法
化学療法はCBDCAを含む2剤併用で術後4コース
術前化療は２－３コース（1か月間隔）
免疫療法は術後6ヶ月間は毎月、その後は2カ月おきに2年間

英語
group A: immunotherapy and chemotherapy
chemotherapy: CBDCA+GEM orCBDCA+PTX or CBDCA+PEM 4 courses every month
2 courses of Induction chemotherapy are applied for advanced cases Immunotherapy: every month for 6 courses and every 2 months for 2 years thereafter

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B 群　　化学療法
化学療法はCBDCAを含む2剤併用で術後4コース
術前化療は２－３コース（1か月間隔）

英語
group B chemotherapy
chemotherapy: CBDCA+GEM orCBDCA+PTX or CBDCA+PEM 4 courses every month
2-3 courses of Induction chemotherapy are applied for advanced cases

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 組織型・・・組織的に証明された非小細胞肺癌切除例
２） 病期　・・・stage IIA 以上）でが　んの遺残がないと判断されるもの
３） PS ・・・０または１
4） 所属リンパ節の培養で３X10９(30億）個/month以上の細胞が得られる
5） 術後2ヶ月以内に治療開始ができる
6） 主要臓器の機能が保たれているもの
　　　　　WBC ３０００/ｍm3以上１２，０００/mm3 以下
　　　　　Pｌｔ　　　１００，０００/mm3 以上
　　　　　Hb　　　　８．０ｇ/dl 以上
　　　　　総ビリルビン　２．０ｍｇ/dl以下
　　　　　AST,ALT　　１００IU/L 以下
　　　　　血清クレアチニン　１．２ｍｇ/dl
以下
９） 患者本人から文書によるのインフォームトコンセントが得られたもの　　
　　　　　　　　　　

英語
1)surgically resected primary non-small cell lung cancer patients
2) stage IIA -IV with no residual cancer after surgery
3) PS=0 or 1
4)more than 3X109(3 billion) activated killer cells are available from regional lymoh nodes for one course of immunotherapy
5) postsurgial treatment can be started within 2 months after surgery
6)chief organ functions are preserved
12000mm3 > WBC> 3000/mm3
Plt >100,000/mm3
Hb> 8.0g/dl TBil<2mg/dl
AST,ALT <100IU/L
Creatinin <1.2mg/dl
9)written informed consent are obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 活動性の重複がんがない

2 感染症（HIV,HBS,HCV）がない
3 小細胞がん（combined は除く）

英語
1 with other active cancer
2 with viral infection (HIV,HBS,HCV)
3 small cell lung cancer( combied SCLC are included for the study)

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Kimura M.D.

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Division of thoaracic diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8717 千葉市中央区仁戸名町６６６－２

英語
666-2 Nitona-cho, Chu-O-ku ,Chiba city Chiba

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

h.kimura@chiba-saiseikai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Kimura M.D.

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
DIvision of Thoracic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒２６０－８７１７　千葉市中央区仁戸名町６６６－２

英語
666-2 Nitona-cho, Chu-o-ku ,Chiba City,Chiba

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkimura@chiba-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Abstract
Purpose We conducted a phase III randomized controlled
trial (RCT) to investigate the efficacy of postsurgical adjuvant
immunotherapy combined with chemotherapy. The
immunotherapy targets were residual micrometastases and
clones resistant to chemotherapy.
Patients and methods Between April 2007 and July 2012,
103 postsurgical non-small cell lung cancer patients were
randomly assigned to receive either chemo-immunotherapy
(group A) or chemotherapy (group B). The immunotherapy
consisted of the adoptive transfer of autologous activated
killer T cells and dendritic cells obtained from the lung
cancer patients’ own regional lymph nodes.
Results The 2-year overall survival rates in groups A and
B were 93.4 and 66.0 %, and the 5-year rates were 81.4
and 48.3 %, respectively. The differences were statistically
significantly better in group A. The hazard ratio (HR) was0.229 (p = 0.0013). The 2- and 5-year recurrence-free survival
rates were 68.5, 41.4 and 56.8, 26.2 % in groups A
and B, respectively. Those differences were also statistically
significant (log-rank test p = 0.0020). The HR was
0.423 (p = 0.0027) in favor of group A. As for adverse
reactions to immunotherapy, of a total of 762 courses, 52
(6.8 %) were accompanied with chills and shivering, and
47 (6.2 %), with fever (>38 °C).
Conclusions Immunotherapy has the potential to improve
the postsurgical prognosis of lung cancer patients, but a
large-scale multi-institutional RCT is awaited for further
confirmation of this study.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008887

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