UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007527
受付番号 R000008874
科学的試験名 高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法の標準治療不応性消化器癌に対する第1相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法の標準治療不応性消化器癌に対する第1相臨床試験 Phase 1 clinical study of highly purified natural killer (NK) cell infusion for patients with refractory digestive/gastrointestinal cancer to standard therapy
一般向け試験名略称/Acronym 高純度NK細胞移入療法の消化器癌に対する第1相臨床試験 Phase 1 clinical study of NK cell infusion for patinets with digestive/gastrointestinal cancer
科学的試験名/Scientific Title 高純度ナチュラルキラー(NK)細胞移入療法の標準治療不応性消化器癌に対する第1相臨床試験 Phase 1 clinical study of highly purified natural killer (NK) cell infusion for patients with refractory digestive/gastrointestinal cancer to standard therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高純度NK細胞移入療法の消化器癌に対する第1相臨床試験 Phase 1 clinical study of NK cell infusion for patinets with digestive/gastrointestinal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療不応性消化器癌 refractory digestive/gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NK細胞を反復投与し、その安全性を評価する To assess the safety of NK cell infusion therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果 anti-tumor effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 培養自己NK細胞静脈内輸注
用量増加(3群)
1)5×10*8 cells 3例
2)1×10*9 cells 3例
3)2×10*9 cells 3例
Intravenous transfer of autologous NK cells.
Dose-escalation study with three groups
1)5x10*8 cells 3 patients
2)1x10*9 cells 3 patients
3)2x10*9 cells 3 patients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診において消化器癌であることが確認されている症例
2) 上記病名を告知されている症例
3) 標準治療不応例で、手術・放射線治療による根治性のある治療の対象とならない患者
4) 化学療法、放射線療法、免疫療法を施行されていない症例。ただし、5-FU系経口抗がん剤の服用は登録可能とする。
5) 登録日時点の年齢が20歳以上、80歳未満の症例
6) Performance Status(ECOG版)が0-2の症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) 前治療(化学療法、放射線療法)のある患者においては、wash-out期間は原則として4週間以上(5-FU系薬剤は2週間以上)とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される症例。ただし、5-FU系経口抗がん剤服用の症例では、wash-out期間を設けない。
10) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた症例 
1) Histologically confirmed digestive/gastrointestinal cancer.
2) Patients informed diagnosis of their disease
3) Patients must have refractory disease to standard treatment, and in the situation where curative treatment opions are not available.
4) Without planning to recieve chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy. Oral 5-FU drugs are permitted.
5) Aged from 20 to 80 years
6) Grade 0 to 2 in performance status(ECOG).
7) Sufficient functions of major organ.
8) Expected to be alive at least three months after informed consent.
9) Lasting at least four weeks since the previous chemotherapy or radiotherapy, or two weeks since the previous administration of 5-FU. But oral 5-FU drugs are permitted.
10) Having written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良な感染症を有する症例
2) 治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例
3) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例
4) 合併症のために本試験への参加がふさわしくないと考えられる症例もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある症例。ただし、NCI-CTC ver 4.0 日本語訳JCOG版に規定するgrade3以上を目安とする。
5) 造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例
6)活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
7) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8) 重度の精神障害を有する症例
9) 妊娠中、授乳中の症例
10) HBV, HCV, HIV,HTLV-1,梅毒感染を有する症例
11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した症例。
1) Presence of uncontrolled infection
2) Hypersensitivity or autoimmune disease requiring treatments
3) Presence of severe comlications(malignant hypertension, congestive heart failure, severe coronary disease, history of myocardial infarction less than six months prior, pulmonary fibrosis or active interstitial pneumonitis)
4) Inappropriate patients for this study due to severe complications.
5) Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction.
6) Active other malignancy, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable.
7) Medical history of severe hypersensitivity.
8) Severe mental impairment
9) Pregnant or lactating women
10) Patient with HBV, HCV, HIV, HTLV-1 or syphilis infection
11) Inappropriate patients for study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古倉 聡

ミドルネーム
Satoshi Kokura
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name がん免疫細胞制御学 Cancer ImmunoCell Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 剛

ミドルネーム
Ishikawa Takeshi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name がん免疫細胞制御学 Cancer ImmunoCell Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer ImmunoCell Regulation, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学 がん免疫細胞制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor タカラバイオ株式会社 TAKARA BIO, INC
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26303618
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 19
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008874
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。