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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007522
受付番号 R000008865
科学的試験名 糖尿病合併症眼の白内障手術後における0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼液の抗炎症効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2012/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病合併症眼の白内障手術後における0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼液の抗炎症効果の検討 Effect of bromfenac eye drops on ocular inflammation after cataract surgery in diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者の白内障手術後におけるブロムフェナク点眼の抗炎症効果 Effect of bromfenac eye drops on ocular inflammation after cataract surgery in diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病合併症眼の白内障手術後における0.1%ブロムフェナクナトリウム点眼液の抗炎症効果の検討 Effect of bromfenac eye drops on ocular inflammation after cataract surgery in diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者の白内障手術後におけるブロムフェナク点眼の抗炎症効果 Effect of bromfenac eye drops on ocular inflammation after cataract surgery in diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障手術後の眼炎症 ocular inflammation after cataract surgery
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者における白内障術後炎症に対するブロムフェナクナトリウム点眼液の効果を明らかにするために、ブロムフェナクナトリウム単剤群とステロイド点眼薬併用群とを比較検討する。 To compare bromfenac sodium alone to combination use of a steroidal ophtalmic solution in priventing ocular inflammation after cataract surgery in diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後2日、1週、2週、4週及び8週に矯正視力、細隙灯顕微鏡検査、前房フレア値、角膜厚、網膜厚の測定を行い両群で比較検討した。 Clinical test items such as best corrected visual acuity, slit lamp microscopy, amount of anterior chamber flare and cells mesured laser flare cell photometry, corneal thickness and retinal thickness were recorded each visit, preoperatively, 2day, 1week, 2weeks, 4weeks, 8weeks after cataract surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブロムフェナクナトリウム点眼液を術後1日より1日2回点眼し8週後まで行う。 Bromfenac sodium was administrated to eye after cataract surgery two times per day for 1day to 8weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ステロイド点眼液を術後1日より1日4回点眼し2週後まで行い、ブロムフェナクナトリウム点眼液を術後1日より1日2回点眼し8週後まで行う。 Steroidal ophthalmic solution was administrated to eye after cataract surgery four times per day for 1day to 2weeks and bromfenac sodium was administrated two times per day for 1day to 8weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c(JDS)値6.0%以上で、水晶体硬度がEmery-Little分類Grade4以下の患者 Diabetic patients(HbA1c over 6.0%) with cataract(Emery-Little classification grade4 or lower).
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障、偽落屑症候群、ぶどう膜炎、角膜潰瘍、感染性眼疾患のある患者。慢性呼吸器疾患や重篤な心不全、心筋梗塞、脳血管障害の合併症を有する患者。ブロムフェナクナトリウムやステロイド点眼にアレルギーを有する患者。白内障を除く内眼手術の既往のある患者。 Eyes allergic to bromfenac or steroid, eyes previously and post operatively underwent intraocular surgery of any type, history of uveitis, patients with severe cardiac incompetence or cereberovascular disorder and patient undergo hemo dialysis.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田 和典

ミドルネーム
Kazunori Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye hospital
所属部署/Division name 眼科 department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-machi Miyakonojyo-shi, Miyazaki
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺田 裕紀子

ミドルネーム
Yukiko Terada
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye hospital
部署名/Division name 眼科 department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terada@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata eye hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyata eye hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 18
最終更新日/Last modified on
2012 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008865
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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