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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007634
受付番号 R000008857
科学的試験名 冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/02
最終更新日 2015/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究 Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究 Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究 Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するARBの効果に関する無作為化比較研究 Effect of angiotensin receptor blockers for neointimal coverage after stent implantation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧合併冠動脈疾患 Hypertensive patients with coronary arteries disease.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈ステント留置後の新生内膜に対するオルメサルタンの効果に関する無作為化比較研究 Effect of olmesaltan for neointimal coverage after after implantation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光干渉断層影像法で観察されるステント内狭窄率 Stents stenosis rate with optical coherence tomography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 標的病変再血行再建率、高感度CRPの変化量、アンジオテンシンⅡの変化量 Target vessel revascularization, changes in high-sensitivity CRP ,changes in angiotensin 2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン内服群 Olmesartan Group
介入2/Interventions/Control_2 オルメサルタン非内服群 Non- Olmesartan Group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)(同意書に署名する日において)満20歳以上、90歳以下の高血圧を合併する男女。
(2) 冠動脈狭窄、閉塞に対して経皮的冠動脈形成術を行う患者。
(3) 新規病変に対して非薬剤溶出性ステントを留置する患者。
(4)本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
(5)本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の倫理委員会もしくはそれ準ずる組織が承認した同意文書に本人または代諾者が署名している。
(1)Patient between 20 and 90 years old, with hypertension
(2) Patients with coronary stenosis or coronary artery occlusion undergoing PCI
(3) Patients who have a de novo lesion to be treated bare-metal stent implantation.
(4)Patient who has agreed to undergo all clinical follow ups listed in the present protocol.
(5)Patients who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form approved by the ethical review board at each study site.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 12週間以内の脳血管障害の患者
(2) ST上昇型急性心筋梗塞患者
(3) 陳旧性心筋梗塞患者
(4) 心不全患者(LVEF 45%未満)
(5) 活動性心筋炎の患者
(6) 活動性心膜炎の患者
(7) 6か月以内の心移植患者
(8) 糖尿病患者
(9) 蛋白尿が検出されている患者
(10) 慢性腎障害患者(eGFR 60mL/分/1.73 m2未満)
(11) 狭心症より予後不良の疾患を持つ患者
(12) 再狭窄部
(13) 慢性完全閉塞
(14) バイパスのグラフト
(15) 左冠動脈主幹部
(16) 血管径<2mm
(17) 収縮期血圧100mmHg未満の患者
(18) 血清Cre>1.8mg/dl
(19) 血清K >5.5mEq/L
(20) 肝酵素レベルが正常範囲の3倍以上
(21) 腎動脈狭窄確定または疑い
(22) 血管拡張薬の禁忌患者
(23) 高度の弁狭窄症の患者
(24) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
(25) 精神疾患や法的無能力
(26) 2年以内の薬物・アルコール乱用者
(27) その他、試験担当医が不適当と判断した患者
(1) Patients who had cerebral accident in the past 12 weeks
(2) Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction
(3) Old myocardial infarction.
(4) Heart failure (LVEF < 45%)
(5) Active myocarditis
(6) Active pericardium flame
(7) A cardiac transplantation(<=6months)
(8) Diabetes mellitus
(9) Proteinuria
(10)Chronic renal dysfunction (eGFR<=60mL/min/1.73 m2)
(11) patient who has a bad prognosis's disease from angina
(12) Restenosis
(13)Chronic total coronary artery occlusion
(14) The target lesion is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft
(15) The target lesion is located in left main trunk.
(16) Vessel diameter<2mm
(17) Systolic blood pressure is under 100 mmHg
(18)Serum creatinine>1.8 mg/dl
(19) Serum potassium>5.5mEq/L
(20) Altered hepatic function (serum aspartate aminotransferase or alanine
aminotransferase >= 3-folds of standard value in each institute)
(21)Definite or provisional diagnosis of renal artery stenosis
(22)Patients who meet contraindication of vasoconstrictor
(23) Severe valvular heart disease
(24) Women who are pregnant or lactating, or of child bearing potential, or with a desire to be a parent during the study period.
(25)A psychiatric disorder and legal disability
(26) Drug or alcohol addiction(<=2years)
(27) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大竹 寛雅

ミドルネーム
Hiromasa Otake
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hkinutani@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大竹 寛雅

ミドルネーム
Hiromasa Otake
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-1 7-5-1 Chuou-ku, Kusunoki-cho, Kobe
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkinutani@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学附属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 中止

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 01
最終更新日/Last modified on
2015 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008857
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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