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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007539
受付番号 R000008853
科学的試験名 インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2017/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究 Follow-up study of patients with rheumatoid arthritis who treated infliximab for 1 year and did not reach a clinical remission in RRRR Study
一般向け試験名略称/Acronym RRRR-EX Study Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA Extension study (RRRR-EX Study)
科学的試験名/Scientific Title インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究 Follow-up study of patients with rheumatoid arthritis who treated infliximab for 1 year and did not reach a clinical remission in RRRR Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RRRR-EX Study Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA Extension study (RRRR-EX Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RRRR StudyでIFXを1年間使用して臨床的寛解を達成しなかった患者を対象として、次治療としてIFX投与を継続した場合の臨床的寛解の有無を評価する。 Evaluate clinical remission in patients who continue treatment with IFX administration after failing to reach a clinical remission at 1 year treatment with IFX in RRRR Study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RRRR-EX Study初回投与1年後(52週後)の臨床的寛解の有無(寛解達成割合) Proportion of clinical remission 1 year after enrolling in RRRR-RX Study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)RRRR StudyにてIFX初回投与から54週時点で臨床的寛解が得られなかった患者
2)臨床的寛解を達成しなかった後の次治療として、IFX投与を継続した患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients who did not reach a clinical remission at the time of 54 weeks from first administration of IFX in RRRR Study
2)Patients who continue treatment with IFX administration after failing to reach a clinical remission
3)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)RRRR Studyにて54週より前にRRRR Studyへの参加を中止した患者
2)その他、担当医が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients who discontinued IFX treatment prior to 54 week from the first administration of IFX in the RRRR Study
2) Patients who are inadequate to enter this trial due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 108

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 良哉

ミドルネーム
Yoshiya Tanaka
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 医学部 第一内科学講座 The First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江 奈穂

ミドルネーム
Nao Horie
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発センター Translational Research and Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email RRRR@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department 医学部 第一内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (partly), Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金、自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 産業医科大学(福岡県)
医療法人早石会早石病院(大阪府)
東京医科歯科大学(東京都)
長崎大学病院(長崎県)
東北大学病院(宮城県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
医療法人社団善仁会市民の森病院(宮崎県)
埼玉医科大学(埼玉県)
香川大学医学部(香川県)
財団法人天理よろづ相談所病院(奈良県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
青森県立中央病院(青森県)
名古屋大学医学部(愛知県)
牛尾整形外科(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
久留米大学医療センター(福岡県)
順天堂大学医学部(東京都)
慶應義塾大学医学部(東京都)
京都大学医学部附属病院京都府)
松原メイフラワー病院(兵庫県)
医療法人社団順和会 京都下鴨病院(京都府)
日本赤十字社大阪赤十字病院(大阪府)
医療法人財団白十字会 佐世保中央病院(長崎県)
兵庫医科大学(兵庫県)
北里大学病院(東京都)
医療法人社団 協志会宇多津浜クリニック(香川県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
日本赤十字社松山赤十字病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 21
最終更新日/Last modified on
2017 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008853
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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