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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対する
ペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の
多施設共同第Ⅱ相試験
OSAKA-LCSG1103

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in previously untreated patients with stage III/IV or recurrent post-operative non-small-cell with non-squamous lung cancer.
OSAKA-LCSG1103

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上の根治的放射線療法が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発で、Non-Sqと診断されたNSCLC患者

英語
over 20 years old patients in previously untreated patients stage III/IV or recurrent post-opetative non-small-cell and non-squamous lung cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌(Non-Sq NSCLC)に対し、導入化学療法としてPEM+CDDP併用を4コース施行し、CR,PR,SD症例には維持化学療法としてPDとなるまでPEM単独療法を継続する。その有効性と安全性を確認して、今後の第Ⅲ相試験において検証する治療に適したレジメンであるかどうかを評価する

英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus split Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed treatment in previously untreated patients stage III/IV or recurrent post-opetative non-small-cell and non-squamous lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１年生存率

英語
One year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
安全性,
抗腫瘍効果,
全生存期間

英語
Progression Free Survival,
Evaluation of safety,
Response rate,
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入化学療法としてPEM+CDDP併用を4コース施行し、その後PEM単独療法を継続する

英語
Four cycles of Pemetrexed + Cisplatin followed by maintenance Pemetrexed in 21-day cycles until progression disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例（原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする）
2)RECISTによる測定可能病変を有する症例（10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで
10㎜以上）又は評価可能病変を有する症例
3）根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または、術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例
4）同時・逐次を問わず、姑息的照射が必要である場合も登録可能とする。ただし、照射野に含まれる病変は非標的病変とする
5）年齢：20歳以上
6）ECOG PS 0-1
7）主要臓器機能が保たれている症例
登録日から14日以内（登録日をday1とし2週前の同一曜日は不可）のデータ
・WBC：4,000/mm3以上
・Neu：2,000/mm3以上
・PLT：100,000/mm3以上
・Hb：9.5g/dL以上
・AST/ALT：施設基準値上限の3倍以下
・T-Bil：1.5mg/dL以下
・Ccr：60mL/min以上(Cockcloft-Gault法，Cr補正なしの値)またはsCr：1.2mg/dL以下
・SpO2：93%以上
8） 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9） 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-sqamous and non-small-cell lung cancer with Chemo naive patients (Radiothrapy to any place other than primary and evaluable lesion is competent)
2)Patients who have measurable lesion (In 10mm Slice CT more than 20mm, in 5mm Slice CT more than 10mm) or evaluable lesion by RECIST
3)Stage III/IV without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery that passes more than one year from the last dosage day of adjuvant chemotherapy
5)Patients aged 20 years or older
6)ECOG 0-1
7)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.5 g/dL over
AST/ALT, 3 of upper limit of normal or less.
T.Bil under 1.5 g/dL
Ccr >= 60mL/min, sCr:x1.2 of upper limit of normal or less.
SpO2 over 93% as room air
8)Patients are excepted to live over 3 months after administration day
9)Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例（ドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜癒着術によりコントロールできている症例はこれに含めない。しかしながら、癒着術後2週間以上安定している症例に限る）
4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
5) 重度の腎機能障害がある症例
6) 上大静脈症候群を有する症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
10)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
11)以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
12)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
13)重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
14)急性の炎症性疾患を合併する症例
15)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
16)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Patients have diagnosed squamous cell carcinoma
2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment for
4) Patients unable to administer folic acid and vitamin B12, or not
5) Severe renal function disorder
6) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
7) SVC syndrome
8) Active double cancer
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) Diagnosed as liver cirrhosis by image findings or clinical laboratory
11) History of severe heart disease (uncontrollable arrythmia, uncontrollable angina pectoris, congestive heart failue, etc within 6 months)
12) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
13) Grave drug allergic reaction
14) Acute inflammatory disease
15) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
16) Having the bleeding tendency which is clear in clinic
17) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	木島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　

英語
Osaka university Hosipital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15,Yamadaoka,Suita-city,Osaka

電話/TEL

06-6879-3833

Email/Email

tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	木島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka university Hosipital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of respiratory medicine,Osala university Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of respiratory medicine,Osala university Hospital.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
OULCSG

英語
OULCSG

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2,Yamadaoka,Suita-cty, Osaka

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学附属病院（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-018-3598-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-018-3598-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
Thirty-eight (71.7%) patients completed induction therapy, while 35 (66.0%) received maintenance therapy. The 1-year survival rate was 67.7%. The median PFS and OS were 5.3 and 18.6 months, respectively. The response rate and disease control rate (DCR) during the induction phase were 37.7 and 86.8%, respectively. Eight patients (15.1%) discontinued the therapy due to adverse events (AEs) during the induction phase, but both hematological and non-hematological AEs were infrequent.

英語
Thirty-eight (71.7%) patients completed induction therapy, while 35 (66.0%) received maintenance therapy. The 1-year survival rate was 67.7%. The median PFS and OS were 5.3 and 18.6 months, respectively. The response rate and disease control rate (DCR) during the induction phase were 37.7 and 86.8%, respectively. Eight patients (15.1%) discontinued the therapy due to adverse events (AEs) during the induction phase, but both hematological and non-hematological AEs were infrequent.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

05

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

有害事象/Adverse events

日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

評価項目/Outcome measures

日本語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

英語
See Cancer Chemother Pharmacol, 2018;82(1);111-7.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008845

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