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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007637
受付番号 R000008838
科学的試験名 上顎無歯顎に対してNobelGuideを用いてNobelActiveインプラントによる即時荷重を行った場合のインプラントの安定性と辺縁骨レベルの経時的変化:1年間のプロスペクティブ臨床調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2014/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上顎無歯顎に対してNobelGuideを用いてNobelActiveインプラントによる即時荷重を行った場合のインプラントの安定性と辺縁骨レベルの経時的変化:1年間のプロスペクティブ臨床調査
Chronological changes in the stability and marginal bone level of immediately loaded NobelActive implants using NobelGuide for edentulous maxilla: one-year prospective clinical study
一般向け試験名略称/Acronym 上顎無歯顎に対して即時荷重を行った場合のインプラントの安定性と辺縁骨レベルの経時的変化 Chronological changes in the stability and marginal bone level of immediately loaded Implants for edentulous maxilla
科学的試験名/Scientific Title 上顎無歯顎に対してNobelGuideを用いてNobelActiveインプラントによる即時荷重を行った場合のインプラントの安定性と辺縁骨レベルの経時的変化:1年間のプロスペクティブ臨床調査
Chronological changes in the stability and marginal bone level of immediately loaded NobelActive implants using NobelGuide for edentulous maxilla: one-year prospective clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上顎無歯顎に対して即時荷重を行った場合のインプラントの安定性と辺縁骨レベルの経時的変化 Chronological changes in the stability and marginal bone level of immediately loaded Implants for edentulous maxilla
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上顎無歯顎 Edentulous maxilla
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上顎無歯顎に対してNobelGuidを用いてNobelActiveインプラントによる即時荷重を行った場合の有効性,成功に導くための因子および患者満足度の評価 Evaluation of effectiveness, factors for treatment success, and patient satisfaction in immediately loaded NobelActive Implants using NobelGuide for edentulous maxilla.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.インプラント安定性の経時的変化
2.辺縁骨レベルの経時的変化
3.安定性と辺縁骨レベルに影響する因子
4.患者満足度の評価
1.Chronological change of implant stability
2.Chronological change of marginal bone level
3.Factors affecting stability and marginal bone level
4. Evaluation of patient satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.咬合力の経時的変化
2.辺縁骨レベルとPPD,BOP,PIの相関関係
3.埋入トルク値とISQ値の関係
1. Chronological change of occlusal force
2.Correlation between marginal bone level and PPD,BOP,PI
3. Relationship between insertion torque and ISQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 上顎無歯顎に対してNobelGuideを用いてNobelActiveインプラントを埋入し即時荷重を行う Placement of NobelActive implants using NobelGuide for edentulous maxilla and application of immediate Load
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究への参加を同意した、20歳以上の患者
2)上顎無歯顎(抜歯後、3ヵ月以上経過したもの)
3)上顎骨に4本以上のインプラントが埋入可能である患者
1) Patients older than 20 years agreed to participate in this study
2) Edentulous maxilla(More than three months After extraction)
3) Four or more implants can be inserted into the maxilla
除外基準/Key exclusion criteria 1)インプラント治療に影響する可能性がある全身疾患(コントロールされていない糖尿病など)がある患者
2)口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
①ビスフォスフォネート系薬剤,ステロイドや抗凝固剤など,インプラント治療の妨げとなる薬剤を定期的に服用している患者
②白血球機能障害あるいは欠乏性の患者
③管理不能な出血性疾患の患者
④放射線治療や化学療法などが必要な腫瘍性疾患の患者
⑤免疫不全疾患及び免疫力低下が認められる患者
⑥代謝性骨疾患の患者
⑦口腔衛生が不適切な患者,または適切なケアができない障害をもつ患者
⑧重篤な歯周病変のある患者
⑨びらん性扁平苔癬やびらん性白板症などの粘膜疾患のある患者
⑩頭頸部への局所的放射線治療の既往がある患者
⑪薬物やアルコール依存患者
⑫創傷治癒機能が不全な患者
⑬骨の成長過程が終了していない患者
⑭口腔乾燥症
⑮チタンアレルギー
⑯管理不能な内分泌疾患
3)本研究の30日以内及び研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加(薬剤投与あるいは器具の使用・装着等)する予定の患者
4)妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
5)本研究の理解を得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
6)インプラント埋入予定部位に骨増生が施されている場合
1) Systemic disease that would interfere
with dental implant therapy
(e.g.uncontrolled diabetes)
2) Any contraindications for oral surgical
procedures
1.Are taking medications that interfere with treatment (Bisphosphonate drugs ,Steroid , Anticoagulant etc.)
2.Leukocyte dysfunction or deficiency
3.Unmanageable bleeding disorders
4.Neoplastic disease that require Radiotherapy and Chemotherapy
5.Immunodeficiency and Immunological deterioration
6.Patients with metabolic bone disease
7.Poor oral hygiene , Physical or mental handicaps that would interfere with the ability to perform adequate oral hygiene
8.Severe periodontitis
9.Mucosal diseases (e.g. erosive lichen planus and Erosive leukoplakia)
10.History of local irradiation therapy in the head / neck area
11.Drug dependence and Alcoholism
12.Dysfunction of wound healing
13.Patients who have not completed bone growth
14.Xerostomia
15.Titanium allergy
16.Unmanageable Endocrine disease
3)Subjects who have undergone administration of any investigational device within 30 days of enrolment in the study
4)Pregnant or breastfeeding women
5) Conditions or circumstances, in the opinion of the investigator, which would prevent completion of study participation or interfere with analysis of study results, such as history of non-compliance or unreliability
6)Bone augmentation has been applied for the implant insertion site
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 潤一

ミドルネーム
Junichi Yamada
所属組織/Organization 福岡天神インプラントクリニック Fukuoka Tenjin Implant Clinic
所属部署/Division name 福岡天神インプラントクリニック Fukuoka Tenjin Implant Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区天神1-9-17 福岡天神フコク生命ビル 9F 1-9-17 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka Fukuoka Tenjin Fukoku Life Building 9F
電話/TEL 092-738-4618
Email/Email ymd1966@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 潤一

ミドルネーム
Junichi Yamada
組織名/Organization 福岡天神インプラントクリニック Fukuoka Tenjin Implant Clinic
部署名/Division name 福岡天神インプラントクリニック Fukuoka Tenjin Implant Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区天神1-9-17 福岡天神フコク生命ビル 9F 1-9-17 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka Fukuoka Tenjin Fukoku Life Building 9F
電話/TEL 092-738-4618
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymd1966@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Section of Implant and Rehabilitative Dentistry,
Division of Oral Rehabilitation,
Kyushu University Faculty of Dental Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座
インプラント・義歯補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nobel Biocare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノーベルバイオケア社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization スイス SWITZERLAND

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 01
最終更新日/Last modified on
2014 04 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008838
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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