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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007491
受付番号 R000008827
科学的試験名 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるpalonosetron/dexamethazone併用療法の無作為化比較第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2014/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるpalonosetron/dexamethazone併用療法の無作為化比較第II相臨床試験 Clinical evaluation of two antiemetic combinations palonosetron dexamethazone in paclitaxel and carboplatin: a randomized phase II trial.
一般向け試験名略称/Acronym PALODEX PALODEX
科学的試験名/Scientific Title 婦人科癌に対するpaclitaxel+carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるpalonosetron/dexamethazone併用療法の無作為化比較第II相臨床試験 Clinical evaluation of two antiemetic combinations palonosetron dexamethazone in paclitaxel and carboplatin: a randomized phase II trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PALODEX PALODEX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition paclitaxel/carboplatin療法を受ける婦人科癌患者 patients with gynecological malignancies who are receiving paclitaxel/carboplatin.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 paclitaxel/carboplatin療法を施行する婦人科癌の初回化学療法例を対象として、palonosetron/dexamethazone併用療法におけるdexamethazone減量投与の悪心・嘔吐抑制効果、安全性について無作為化比較第II相臨床試験として検討する。 We evaluate the efficacy and tolerability of palonpsetron in combination with 1-day dexamethasone versus 3-day dexamethazone in patients with gynecologiccal malignancies who are receiving paclitaxel and carboplatin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes paclitaxel/carboplatin療法開始後24から120時間まで(遅発期)の嘔吐完全抑制率 The primary endpoint is complete response(
no emetic episodes and no rescue medication) in delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes paclitaxel/carboplatin療法開始後0から24時間(急性期)、0から120時間(全期)の嘔吐完全抑制率。
paclitaxel/carboplatin療法開始後0から24時間(急性期)、24から120時間(遅発期)、0から120時間(全期)の悪心・嘔吐完全抑制率、悪心の程度、有害事象の種類や程度。
The secondary endpoints are complete response in acute and overall chemotherapy-induced nausea and vomiting, and complete cntrol( no emetic episodes, no use of rescue medication, and no nausea), grade of nausea, and incidence of side effects in acute, delayed and overall chemotherapy-induced nausea and vomiting.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日目palonosetron 0.75mgとdexamethazone20mg
2日目、3日目 dexamethazone8mg
day1 palonosetron0.75mg plus dexamethazone20mg
day2,3 dexametazone8mg
介入2/Interventions/Control_2 1日目palonosetron 0.75mgとdexamethazone20mg
day1 palonosetron0.75mg plus dexamethazone20mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に婦人科癌(卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、子宮体癌、子宮頸癌)と診断されている。
2.抗癌剤治療歴がないこと。
3.paclitaxel175mg/m2とcarboplatin AUC=5を予定している。
4.主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されている 。
・白血球数:3,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:100IU/L未満
・クレアチニン:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
5.Performance Status:PS(ECOG)が0,1の症例 。
6.本試験参加についての文書同意が得られている症例。
1.Gynecological malignacies confirmed by histology.
2.No previous history of receiving chemotherapy.
3.Receiving paclitaxel175mg/m2 plus carboplatin AUC=5.
4.Adequate bone marrow,liver,and renal functions.
5.Performance Status 0-1
6.written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍以外の重篤でコントロールできない合併症を有している。
2.有症状の脳転移。
3.抗痙攣薬の治療を有する痙攣性疾患。
4.有症状で治療的穿刺を必要とする胸腹水。
5.消化管閉塞を有する。
6.嘔吐性事象を有する。
7.palonosetronや他の5-HT3受容体拮抗薬に対して過敏症の既往歴がある。
8.dexamethazoneに対して過敏症の既往がある。
9.妊婦、授乳婦。
10過去にpalonosetron使用歴がある。
11.その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者。
1.Serious complication as followings; interstitial pneumonia; pulmonary fibrosis; heartfailure; renal failure; hepatic failure; uncontrolled diabetes mellitus etc.
2.Patients with symptomatic brain metastasis.
3.Receiving antiseizure medications.
4.Severe ascites and / or pleural effusion.
5.Bowel obstruction.
6.Symptom of emesis.
7.Hypersensitivity to have a history palonosetron and / or other 5-HT3 receptor antagonists.
8.Hypersensitivity to have a history dexamethazone.
9.Pregnancy or lactation.
10.Previous history of receiving palonosetron.
11.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川直人

ミドルネーム
Naoto Furukawa
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 産科婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古川直人

ミドルネーム
Naoto Furukawa
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 産科婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furunao0813@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 01 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 13
最終更新日/Last modified on
2014 01 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008827
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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