UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科癌に対するpaclitaxel＋carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるpalonosetron/dexamethazone併用療法の無作為化比較第II相臨床試験

英語
Clinical evaluation of two antiemetic combinations palonosetron dexamethazone in paclitaxel and carboplatin: a randomized phase II trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PALODEX

英語
PALODEX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科癌に対するpaclitaxel＋carboplatin療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるpalonosetron/dexamethazone併用療法の無作為化比較第II相臨床試験

英語
Clinical evaluation of two antiemetic combinations palonosetron dexamethazone in paclitaxel and carboplatin: a randomized phase II trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PALODEX

英語
PALODEX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
paclitaxel/carboplatin療法を受ける婦人科癌患者

英語
patients with gynecological malignancies who are receiving paclitaxel/carboplatin.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
paclitaxel/carboplatin療法を施行する婦人科癌の初回化学療法例を対象として、palonosetron/dexamethazone併用療法におけるdexamethazone減量投与の悪心・嘔吐抑制効果、安全性について無作為化比較第II相臨床試験として検討する。

英語
We evaluate the efficacy and tolerability of palonpsetron in combination with 1-day dexamethasone versus 3-day dexamethazone in patients with gynecologiccal malignancies who are receiving paclitaxel and carboplatin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
paclitaxel/carboplatin療法開始後24から120時間まで（遅発期）の嘔吐完全抑制率

英語
The primary endpoint is complete response(
no emetic episodes and no rescue medication) in delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
paclitaxel/carboplatin療法開始後0から24時間（急性期）、0から120時間（全期）の嘔吐完全抑制率。
paclitaxel/carboplatin療法開始後0から24時間（急性期）、24から120時間（遅発期）、0から120時間（全期）の悪心・嘔吐完全抑制率、悪心の程度、有害事象の種類や程度。

英語
The secondary endpoints are complete response in acute and overall chemotherapy-induced nausea and vomiting, and complete cntrol( no emetic episodes, no use of rescue medication, and no nausea), grade of nausea, and incidence of side effects in acute, delayed and overall chemotherapy-induced nausea and vomiting.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日目palonosetron 0.75mgとdexamethazone20mg
2日目、3日目 dexamethazone8mg

英語
day1 palonosetron0.75mg plus dexamethazone20mg
day2,3 dexametazone8mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日目palonosetron 0.75mgとdexamethazone20mg

英語
day1 palonosetron0.75mg plus dexamethazone20mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に婦人科癌（卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、子宮体癌、子宮頸癌）と診断されている。
2.抗癌剤治療歴がないこと。
3.paclitaxel175mg/m2とcarboplatin AUC=5を予定している。
4.主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されている 。
・白血球数：3,000/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
・血小板数：100,000/mm3以上
・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
・AST、ALT：100IU/L未満
・クレアチニン：1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス：60ml/min以上
5.Performance Status：PS（ECOG）が0,1の症例 。
6.本試験参加についての文書同意が得られている症例。

英語
1.Gynecological malignacies confirmed by histology.
2.No previous history of receiving chemotherapy.
3.Receiving paclitaxel175mg/m2 plus carboplatin AUC=5.
4.Adequate bone marrow,liver,and renal functions.
5.Performance Status 0-1
6.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍以外の重篤でコントロールできない合併症を有している。
2.有症状の脳転移。
3.抗痙攣薬の治療を有する痙攣性疾患。
4.有症状で治療的穿刺を必要とする胸腹水。
5.消化管閉塞を有する。
6.嘔吐性事象を有する。
7.palonosetronや他の5-HT3受容体拮抗薬に対して過敏症の既往歴がある。
8．dexamethazoneに対して過敏症の既往がある。
9.妊婦、授乳婦。
10過去にpalonosetron使用歴がある。
11.その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者。

英語
1.Serious complication as followings; interstitial pneumonia; pulmonary fibrosis; heartfailure; renal failure; hepatic failure; uncontrolled diabetes mellitus etc.
2.Patients with symptomatic brain metastasis.
3.Receiving antiseizure medications.
4.Severe ascites and / or pleural effusion.
5.Bowel obstruction.
6.Symptom of emesis.
7.Hypersensitivity to have a history palonosetron and / or other 5-HT3 receptor antagonists.
8.Hypersensitivity to have a history dexamethazone.
9.Pregnancy or lactation.
10.Previous history of receiving palonosetron.
11.Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Furukawa

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Furukawa

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furunao0813@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008827

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