UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007470
受付番号	R000008813
科学的試験名	透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連
一般公開日（本登録希望日）	2012/03/08
最終更新日	2020/03/25 19:56:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連

英語
Osaka Dialysis Complication Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ODCS

英語
ODCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連

英語
Osaka Dialysis Complication Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ODCS

英語
ODCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者

英語
Hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者における認知障害の合併頻度・経年的変化を明らかにし、関連因子・悪化因子を検討する（主目的）。

英語
To clarify the prevalence, decline and risk factors of cognitive impairment in hemodialysis patients (primary).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知障害とその他の合併症の有病状態・将来の発症との関連も検討する（副次目的）。

英語
To examine the association of cognitive impairment with other complications in hemodialysis patients (secondary).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能

英語
Cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管疾患、日常生活活動能力

英語
Cardiovascular disease, Activity of daily living

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 通院中、施設入所・入院中の血液透析患
2) 同意取得時において20歳以上の男女
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。認知障害があり本人同意が困難な場合は、家族による文書同意が得られた患者。

英語
1) Hemodialysis patients
2) Men and women of 20 years old or older
3) Those who or whose family give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）急性期疾患や重篤な合併症にて入院中の患者
2）その他、担当医により不適当と判断されたもの

英語
1) Hospitalized patients due to acute or severe illness
2) Those who are judged inappropriate by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅章

ミドルネーム

姓稲葉

英語

名 Masaaki

ミドルネーム

姓 Inaba

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学

英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3805

Email/Email

inaba-m@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲雄

ミドルネーム

姓庄司

英語

名 Tetsuo

ミドルネーム

姓 Shoji

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血管病態制御学

英語
Department of Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3930

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine & Department of Vascular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院代謝内分泌病態内科学・血管病態制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階

英語
Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

irb@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 03 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1696

主な結果/Results

日本語
1) 2012年度調査におけるベースラインデータを用いた横断的解析において、認知機能が評価できた人数は1696人中1228人であった。

英語
1) At baseline, cognitive function was evaluated in 1228 out of 1696 participants.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 09 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データの電子化と解析が遅れているため。

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 11 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 01 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主な観察項目：患者背景、認知機能、合併症、身体活動能力、生活の質、身体所見、臨床検査、定期処方

英語
Main measurements: Clinical background, cognitive function, complications, ability of daily living, quality of life, physical findings, clinical laboratory data, medications

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 03 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008813

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008813

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）