UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000007470 |
| 受付番号 | R000008813 |
| 科学的試験名 | 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/03/08 |
| 最終更新日 | 2020/03/25 (11版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 | Osaka Dialysis Complication Study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ODCS | ODCS | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 透析患者における認知障害の実態と心血管疾患・日常生活活動度との関連 | Osaka Dialysis Complication Study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ODCS | ODCS | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 血液透析患者 | Hemodialysis patients | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 透析患者における認知障害の合併頻度・経年的変化を明らかにし、関連因子・悪化因子を検討する（主目的）。 | To clarify the prevalence, decline and risk factors of cognitive impairment in hemodialysis patients (primary). |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 認知障害とその他の合併症の有病状態・将来の発症との関連も検討する（副次目的）。 | To examine the association of cognitive impairment with other complications in hemodialysis patients (secondary). |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 認知機能
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Cognitive function |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心血管疾患、日常生活活動能力 | Cardiovascular disease, Activity of daily living |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 通院中、施設入所・入院中の血液透析患
2) 同意取得時において20歳以上の男女 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。認知障害があり本人同意が困難な場合は、家族による文書同意が得られた患者。 |
1) Hemodialysis patients
2) Men and women of 20 years old or older 3) Those who or whose family give informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）急性期疾患や重篤な合併症にて入院中の患者
2）その他、担当医により不適当と判断されたもの |
1) Hospitalized patients due to acute or severe illness
2) Those who are judged inappropriate by an attending physician. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 3000 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 代謝内分泌病態内科学 | Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6645-3805 | |||||||||||||
| Email/Email | inaba-m@med.osaka-cu.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 血管病態制御学 | Department of Vascular Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6645-3930 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | t-shoji@med.osaka-cu.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine & Department of Vascular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
大阪市立大学大学院代謝内分泌病態内科学・血管病態制御学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
自己調達 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 医学系研究等倫理審査委員会 | Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine |
| 住所/Address | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medix 6th floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-Ku, Osaka |
| 電話/Tel | 06-6645-3456 | |
| Email/Email | irb@med.osaka-cu.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 1696 | |||||||
| 主な結果/Results | 1) 2012年度調査におけるベースラインデータを用いた横断的解析において、認知機能が評価できた人数は1696人中1228人であった。 |
1) At baseline, cognitive function was evaluated in 1228 out of 1696 participants. |
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed |
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| 結果遅延理由/Results Delay Reason | データの電子化と解析が遅れているため。 | Due to delay of compiling and analysis of data. | ||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
| 有害事象/Adverse events | ||||||||
| 評価項目/Outcome measures | ||||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 主な観察項目：患者背景、認知機能、合併症、身体活動能力、生活の質、身体所見、臨床検査、定期処方 | Main measurements: Clinical background, cognitive function, complications, ability of daily living, quality of life, physical findings, clinical laboratory data, medications |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008813 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008813 |
