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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007626
受付番号 R000008812
科学的試験名 糖尿病患者における不眠に対する認知行動療法の睡眠の質、糖代謝、インスリン抵抗性に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2012/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における不眠に対する認知行動療法の睡眠の質、糖代謝、インスリン抵抗性に対する効果 Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia to the quality of sleep, sugar metabolism and insulin resistance among diabetes pattients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における不眠に対する認知行動療法の効果 Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia among diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における不眠に対する認知行動療法の睡眠の質、糖代謝、インスリン抵抗性に対する効果 Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia to the quality of sleep, sugar metabolism and insulin resistance among diabetes pattients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における不眠に対する認知行動療法の効果 Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia among diabetes patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、不眠 diabetes, sleep disorder
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病外来患者を対象に不眠の認知行動療法を実施し、これが不眠を改善し、睡眠中の副交感神経の優位性を高めることで、糖代謝、インスリン抵抗性の改善に結びつくかを明らかにすることを目的とし、本研究を計画する。
This object is
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c
インスリン抵抗性
HbA1c
insulin resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠中自律神経活動
主観的睡眠評価
精神健康度
activity of the automous nervous system in the sleep time
subjective evaluation of sleep
mental health

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 不眠の認知行動療法を3か月間実施する cognitive behavioral therapy for insomnia for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 未実施 No
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①糖尿病成因分類の[Ⅱ.2型]に該当する30歳~75歳の男女
②アテネ不眠尺度にて4点以上の者
③過去3カ月間のHbA1c値が1%以上変動していない者
④外来通院患者
⑤研究に参加することの同意が文書で得られた患者
1.type2 Diabetes,30-75 years old, men and women
2.Athene sleep disorder questionnaire >=4
3.range of HbAic <=1% (3 months)
4.outpatients
5.patients who have signed an agreement paper
除外基準/Key exclusion criteria ①糖尿病性腎症第5期、糖尿病性壊疽を合併している者
②手術療法を控えている者
③睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群に該当する者
④脳神経疾患などにより言語障害、認知障害を認める者
⑤本研究の介入以外の治療法(薬物療法、運動療法、食事療法)に変更があった者は解析対象から除外する
1.diabetic nehropathy stage 5,diabetic gangrene
2.operation
3.Sleep apnea syndrome, leg less syndrome
4.language disorder, cognitive disorder for diseases of cranial nerves
5.changes of another therapy for diabetes
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日吉 徹

ミドルネーム
Toru Hiyoshi
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japan Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
衛藤 理砂

ミドルネーム
Risa Eto
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japan Red Cross Medical Center
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuy, Tokyo
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Red Cross Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里大学大学院医療系研究科産業精神保健学教室 Kitasato University, Graduate School of Medical Sciences, Department of Occupational Mental Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 北里大学大学院医療系研究科産業精神保健学教室 Kitasato University, Graduate School of Medical Sciences, Department of Occupational Mental Health

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 31
最終更新日/Last modified on
2012 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008812
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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