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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007584
受付番号 R000008800
科学的試験名 高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2012/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討 The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討 The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討 The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者術後せん妄に対するラメルテオンの予防効果と安全性の検討 The efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後せん妄 postoperative delirium
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラメルテオンの高齢者術後せん妄に対する予防効果と安全性を二重盲検比較試験にて評価する。 To evaluate the efficacy and safety of ramelteon in prevention of postoperative delirium in the elderly by randomized double-blinded placebo-controlled study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラメルテオンによる術後せん妄の発生抑制効果をConfusion Assessment Method-ICU(CAM-ICU)を用いて術後1,2,3,7日目に評価する。 The primary outcome was the occurrence of delirium as determined by Confusion Assessment Methods-ICU (CAM-ICU) criteria at day 1,2,3,and 7 after operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes せん妄が生じた場合には、Method Delirium Assessment Scale(MDAS)を用いて重症度を評価する。 The secondary outcome was the degree of severity of delirium as determined by Method Delirium Assessment Scale (MDAS)
criteria if postoperative delirium occurs.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群
手術予定日から2週間以上前より、プラセボカプセル(乳糖)8mgを1日1回就寝2時間前に投与する。
Control group are received placebo capsule (lactose) 8mg before two hours at sleep time every night at least two weeks before operation day.
介入2/Interventions/Control_2 ラメルテオン4mg群
手術予定日から2週間以上前より、ラメルテオンカプセル4mgを1日1回就寝2時間前に投与する。
Ramelteon 4mg group are received Ramelteon capsule 4mg before two hours at sleep time every night at least two weeks before operation day.
介入3/Interventions/Control_3 ラメルテオン8mg群
手術予定日から2週間以上前より、ラメルテオンカプセル8mgを1日1回就寝2時間前に投与する。
Ramelteon 8mg group are received Ramelteon capsule 8mg before two hours at sleep time every night at least two weeks before operation day.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神戸大学医学部付属病院肝胆膵外科にて手術を受ける65歳以上の患者 Patients aged over 65 years scheduled for operation at Kobe University Hospital Hepato-biliary-pancreatic surgery.
除外基準/Key exclusion criteria ①ラメルテオンへの過敏症の既往
②高度肝機能障害
③フルボキサミンマレイン酸塩投与中
④医師により不適切と判断される症例
1 Patients with a history of hypersensitivity to this drug.
2 Patients with severe hepatic dysfunction.
3 Patients treated with Fluvoxamine maleate.
4 Patients judged to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菱本 明豊

ミドルネーム
Akitoyo Hishimoto
所属組織/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 精神科神経科 Psychiatry and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo pref.
電話/TEL 078-382-6065
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白岩 恭一

ミドルネーム
Kyoichi Shiroiwa
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Psychiatry and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo pref.
電話/TEL 078-382-6065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoichis@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of psychiatry, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科精神医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of psychiatry, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科精神医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸大学医学部付属病院病院肝胆膵外科

神戸大学医学部付属病院薬剤部
Kobe University Hospital Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

Department of Hospital Pharmacy, Kobe University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 27
最終更新日/Last modified on
2012 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008800
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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