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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007652
受付番号 R000008795
科学的試験名 切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1013,GC_CS/DCS_P3 ADOPT)
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/03
最終更新日 2022/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1013,GC_CS/DCS_P3 ADOPT) Phase III study of cisplatin plus S-1 (CS) compared with docetaxel and cisplatin plus S-1 (DCS) as first-line therapy for advanced gastric cancer(JCOG1013, GC_CS/DCS_P3 ADOPT)
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1013,GC_CS/DCS_P3 ADOPT) Adding docetaxel to cisplatin plus tegafur-gimeracil-oteracil for advanced gastric cancer(JCOG1013,GC_CS/DCS_P3 ADOPT)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1013,GC_CS/DCS_P3 ADOPT) Phase III study of cisplatin plus S-1 (CS) compared with docetaxel and cisplatin plus S-1 (DCS) as first-line therapy for advanced gastric cancer(JCOG1013, GC_CS/DCS_P3 ADOPT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1013,GC_CS/DCS_P3 ADOPT) Adding docetaxel to cisplatin plus tegafur-gimeracil-oteracil for advanced gastric cancer(JCOG1013,GC_CS/DCS_P3 ADOPT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行胃癌、再発胃癌 Unresectable or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、ドセタキセル+シスプラチン+S-1併用療法(DCS療法)を試験治療とし、標準治療であるS-1+シスプラチン(CS)療法に対する優越性をランダム化比較にて検証する。また、分化型腺癌と未分化型腺癌でDCS療法のCS療法に対する上乗せ延命効果に違いがあるかどうかの探索的仮説の検討も行う。 To demonstrate that docetaxel/ cisplatin/ S-1 therapy, DCS, is superior to cisplatin/ S-1 therapy, CS, in overall survival for patients with advanced gastric cancer and evaluate the difference of efficacy to DCS or CS between differntiated and undifferentiated adenocarcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Key secondary endpoint: 分化型腺癌/未分化型腺癌のサブグループ毎の全生存期間
その他のsecondary endpoint: 無増悪生存期間、奏効割合、用量強度、有害事象発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、分化型腺癌/未分化型腺癌のサブグループ毎の無増悪生存期間、分化型腺癌/未分化型腺癌のサブグループ毎の奏効割合
Key secondary endpoint: overall survival in differentiated or undifferentiated adenocarcinoma
Other secondary endpoints: progression free survival, response rate, dose intensity, adverse events, grade4 non-hematologic toxicity, early death, toxicity-related death, progression free survival and response rate in differentiated or undifferentiated adenocarcinoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:CS療法 CDDP 60 mg/㎡ day 8 S-1 80 mg/㎡ day 1-21(3週投与、2週休薬)5週1コースとし中止規準に該当するまで治療を継続する。 A: Oral S-1, 80 mg/m2 twice daily for 3 weeks followed by 2-week rest combined with intravenous cisplatin 60 mg/m2 given on day 8 every 5 weeks, until disease progression or unmanageable toxicity
介入2/Interventions/Control_2 B群:DCS療法 DOC:40 mg/m2 day 1CDDP:60 mg/m2 day 1 S-1:80 mg/m2 day 1-14(2週投与、2週休薬)4週1コースとし中止規準に該当するまで治療を継続する。
B:Oral S-1, 80 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 2-week rest combined with intravenous cisplatin 60 mg/m2 and docetaxel 40 mg/m2 given on day 1 every 4 weeks, until disease progression or unmanageable toxicity
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている。
2) 切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
3) CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。
4) 中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 経口摂取が可能である。
7) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8) PS:Performance status (ECOG)が0、1のいずれかである。
9) HER2未測定、もしくは登録時に検査結果が判明していない。または登録時にHER2を測定した場合陰性である(HER2陽性は不適格)。
10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下の①②のいずれかに該当する場合は適格とする。
① S-1単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌:術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が24週以上である。
② S-1+CDDPまたはS-1(またはカペシタビン)+オキサリプラチンによる、術前または術後補助化学療法を受けた後の再発の場合:以下のすべてを満たすこと。
a) 補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が24週以上である。
b) CDDPの総投与量が180 mg/m2を超えない。
c) オキサリプラチンの総投与量が1040 mg/m2を超えない。
11) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧10×104/mm3
③ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
④ AST(GOT)≦100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
⑤ ALT(GPT)≦100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
12) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。
1) Histological confirmed adenocarcinoma; papillary, tubular, poorly, signet ring cell, mucinous, or hepatoid
2) unresectable advanced or recurrent gastric cancer
3) No massive ascites
4) No evidence of central nervous system metastasis
5) Measurable or non-measurable disease
6) Able to eat or drink
7) Aged >20 and <75
8) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0 or 1
9) HER2 negative, or unknown at registration
10) No previous chemotherapy, radiotherapy, or hormone therapy except post-operative adjuvant chemotherapy with S-1 alone as long as it was completed at least 24 weeks prior to randomization, or either pre- or post-operative adjuvant chemotherapy with platinum, which includes cisplatin plus S-1, oxaliplatin plus S-1, or oxaliplatin plus capecitabine, with less than 180 mg/m2 of a total dose of cisplatin or 1040 mg/m2 of oxaliplatin, as long as it was completed at least 24 weeks prior to randomization
11) Adequate organ function:
i) Neutrophil >1,500/mm3
ii) Platelet >100,000/mm3
iii) Total bilirubin <1.5 mg/dL
iv) AST<100 IU/L(<200 IU/L in patients with liver metastasis)
v) ALT<100 IU/L(<200 IU/L in patients with liver metastasis)
vi) Serum creatinine<1.5 mg/dL
12)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 重篤な合併症(腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症)を有する。
10) 活動性の出血を認める。
11) 大量の胸水を有する(左右胸腔のどちらか一方の胸腔の1/2以上を占める場合)。
1) Multiple primary cancers with disease-free period less than 5 years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy
2) Active infection
3) Fever more than 38c
4) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female
5) Uncontrolled psychiatry disease
6) Chronic daily treatment with oral or intravenous corticosteroids
7) Uncontrolled diabetes mellitus or chronic daily treatment with insulin
8) Unstable angina, or past history of myocardial infarction in 6 months
9) Evidence of any other serious disease; renal failure, hepatic failure, interstitial pneumonitis or lung fibrosis
10) Active bleeding
11) Massive pleural effusion, more than half of thoracic space at least one-side
目標参加者数/Target sample size 740

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康秀
ミドルネーム
山田
Yasuhide
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Department of gastrointestinal onclolgy
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yayamada@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康秀
ミドルネーム
山田
Yasuhide
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization JCOG1013研究事務局 JCOG1013 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
燕労災病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol This protocol is not open to the public. Please refer to the link below for the results posted.
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31101534/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 741
主な結果/Results 「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
2022 08 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
Please refer to the "clinical study report" posted on the following website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
参加者の流れ/Participant flow JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
Please refer to the "clinical study report" posted on the following website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
有害事象/Adverse events JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
Please refer to the "clinical study report" posted on the following website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
評価項目/Outcome measures JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」をご参照ください。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
Please refer to the "clinical study report" posted on the following website.
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 03
最終更新日/Last modified on
2022 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008795
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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