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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007612
受付番号 R000008790
科学的試験名 Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS
一般向け試験名略称/Acronym Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS
科学的試験名/Scientific Title Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究 Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 双極性うつ病 Bipolar depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lithium抵抗性双極性うつ病患者を対象とし、左前頭前野への高頻度経頭蓋磁気刺激を行い、有効性・忍容性の評価を行うこと To examine the efficacy and safety of high-frequency left prefrontal transcranial magnetic stimulation in lithium-resistant bipolar depression
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HAMD 17, HAMD 24, MADRS
うつ症状は、これらのスケールを用いて、2週おきに評価する。
HAMD 17, HAMD 24, MADRS
Severity of depression is rated with these scales every 2 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CGI, YMRS CGI, YMRS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks) ⇒ active TMS (double-blind trial, 6 weeks) ⇒ active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks) Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks), active TMS (double-blind trial, 6 weeks), active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks) ⇒ sham TMS (double-blind trial, 6 weeks) ⇒ active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks) Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks), sham TMS (double-blind trial, 6 weeks), active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. DSM-IV-TRの双極性障害、大うつ病エピソードの診断基準に合致する患者
2. 研究に参加時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
3. HAMD 17スコアが18点以上の患者
4. 最近のうつ病エピソードが3年未満の患者
1. DSM-IV-TR diagnosis of bipolar disorder, major depressive disorder
2. Aged 20-70 y/o
3. HAMD 17 score &#8805; 18
4. Current episode duration &#8804; 3 y
除外基準/Key exclusion criteria 1. 急速交代型の患者
2. 精神病エピソード、強迫性障害、外傷後ストレス障害(PTSD)、摂食障害の既往のある患者
3. 電気けいれん療法(ECT)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、迷走神経刺激(VNS)、脳深部刺激(DBS)、経頭蓋直流刺激(tDCS)などの先行治療を受けた患者
4. 妊娠している患者
5. てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者
6. 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
7. 薬物あるいはアルコール依存症の患者
8. ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者
9. 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
10. 自殺念慮の著しい患者
11. けいれんの閾値を修飾させる薬物療法を受けている患者
1. Rapid cycler type
2. Psychotic episode, OCD, PTSD, eating disorder
3. Previous treatment with ECT, TMS, VNS, DBS, tDCS
4. Pregnancy
5. Personal or close family history of seizure disorder
6. Neurologic disorder, organic brain disease
7. Substance or alcohol dependence
8. Ferromagnetic material in body or close to head
9. Severe metabolic disease, endocrine disease
10. Active suicide idea
11. Taking medications known to lower seizure threshold
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鬼頭伸輔

ミドルネーム
Shinsuke Kito
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email psychiat@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部精神神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 30
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008790
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008790

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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