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一般向け試験名/Public title

日本語
Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究

英語
Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究

英語
Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究

英語
Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lithium抵抗性双極性うつ病の新規治療法の開発と経頭蓋磁気刺激の刺激条件の最適化に関する予備的研究

英語
Transcranial magnetic stimulation (TMS) for the treatment of lithium-resistant bipolar depression and exploring the optimal technical parameters of TMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双極性うつ病

英語
Bipolar depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lithium抵抗性双極性うつ病患者を対象とし、左前頭前野への高頻度経頭蓋磁気刺激を行い、有効性・忍容性の評価を行うこと

英語
To examine the efficacy and safety of high-frequency left prefrontal transcranial magnetic stimulation in lithium-resistant bipolar depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAMD 17, HAMD 24, MADRS
うつ症状は、これらのスケールを用いて、2週おきに評価する。

英語
HAMD 17, HAMD 24, MADRS
Severity of depression is rated with these scales every 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGI, YMRS

英語
CGI, YMRS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks) ⇒ active TMS (double-blind trial, 6 weeks) ⇒ active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)

英語
Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks), active TMS (double-blind trial, 6 weeks), active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks) ⇒ sham TMS (double-blind trial, 6 weeks) ⇒ active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)

英語
Lithium (0.8 mEq/L, 8 weeks), sham TMS (double-blind trial, 6 weeks), active TMS (non-blind trial, 2-6 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-IV-TRの双極性障害、大うつ病エピソードの診断基準に合致する患者
2. 研究に参加時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
3. HAMD 17スコアが18点以上の患者
4. 最近のうつ病エピソードが３年未満の患者

英語
1. DSM-IV-TR diagnosis of bipolar disorder, major depressive disorder
2. Aged 20-70 y/o
3. HAMD 17 score ≥ 18
4. Current episode duration ≤ 3 y

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急速交代型の患者
2. 精神病エピソード、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の既往のある患者
3. 電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）などの先行治療を受けた患者
4. 妊娠している患者
5. てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者
6. 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
7. 薬物あるいはアルコール依存症の患者
8. ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者
9. 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
10. 自殺念慮の著しい患者
11. けいれんの閾値を修飾させる薬物療法を受けている患者

英語
1. Rapid cycler type
2. Psychotic episode, OCD, PTSD, eating disorder
3. Previous treatment with ECT, TMS, VNS, DBS, tDCS
4. Pregnancy
5. Personal or close family history of seizure disorder
6. Neurologic disorder, organic brain disease
7. Substance or alcohol dependence
8. Ferromagnetic material in body or close to head
9. Severe metabolic disease, endocrine disease
10. Active suicide idea
11. Taking medications known to lower seizure threshold

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鬼頭伸輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Kito

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川６－２０－２

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

psychiat@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部精神神経科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

30

日

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日本語
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