UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007611
受付番号 R000008788
科学的試験名 経頭蓋磁気刺激NeuroStarによる治療抵抗性うつ病の治療と治療反応性の予測因子に関する神経生物学的・神経生理学的・神経画像学的アプローチによる包括的探索に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2015/03/30 17:06:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋磁気刺激NeuroStarによる治療抵抗性うつ病の治療と治療反応性の予測因子に関する神経生物学的・神経生理学的・神経画像学的アプローチによる包括的探索に関する予備的研究


英語
Treatment of refractory depression using NeuroStar TMS Therapy System and a predictor of the treatment response: a comprehensive, exploratory study through neurobiological, neurophysiological, and neuroimaging approaches

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋磁気刺激NeuroStarによる治療抵抗性うつ病の治療と治療反応性の予測因子に関する神経生物学的・神経生理学的・神経画像学的アプローチによる包括的探索に関する予備的研究


英語
Treatment of refractory depression using NeuroStar TMS Therapy System and a predictor of the treatment response: a comprehensive, exploratory study through neurobiological, neurophysiological, and neuroimaging approaches

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋磁気刺激NeuroStarによる治療抵抗性うつ病の治療と治療反応性の予測因子に関する神経生物学的・神経生理学的・神経画像学的アプローチによる包括的探索に関する予備的研究


英語
Treatment of refractory depression using NeuroStar TMS Therapy System and a predictor of the treatment response: a comprehensive, exploratory study through neurobiological, neurophysiological, and neuroimaging approaches

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋磁気刺激NeuroStarによる治療抵抗性うつ病の治療と治療反応性の予測因子に関する神経生物学的・神経生理学的・神経画像学的アプローチによる包括的探索に関する予備的研究


英語
Treatment of refractory depression using NeuroStar TMS Therapy System and a predictor of the treatment response: a comprehensive, exploratory study through neurobiological, neurophysiological, and neuroimaging approaches

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害


英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病患者を対象とし、経頭蓋磁気刺激を行い、神経生物学的・神経生理学的・神経画像学的アプローチから治療反応性の予測因子の探索・同定を行うこと


英語
To investigate and identify a predictor of treatment response to high-frequency left prefrontal transcranial magnetic stimulation in patients with refractory depression through neurobiological, neurophysiological, and neuroimaging approaches

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療抵抗性うつ病を対象とし、左前頭前野への高頻度TMSを行い、治療反応性の予測因子の包括的探索・同定を行こと


英語
To investigate and identify a predictor of treatment response to high-frequency left prefrontal transcranial magnetic stimulation in patients with refractory depression through a comprehensive approach

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAMD 17, HAMD 24, MADRS
うつ症状は、これらのスケールを用いて、2週おきに評価する。


英語
HAMD 17, HAMD 24, MADRS
Severity of depression is rated with these scales every 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGI, YMRS


英語
CGI, YMRS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋磁気刺激(TMS)にはNeuroStar TMS Therapy Systemを使用する。刺激条件は10 Hz、120% MT、4 sec、3000 pulsesであり、刺激部位は左背外側前頭前野である。
TMSは、固定期間に4週間、さらに可変期間2-4週間行う。


英語
Transcranial magnetic stimulation is administered using NeuroStar TMS Therapy System. Stimulation parameter is set at 10 Hz, 120% MT, 4 sec, 3000 pulses, and the stimulation site is the left dorsolateral prefrontal cortex.
TMS is administered for 4 weeks (fixed duration) and additionally 2-4 weeks (variable duration).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-IV-TRの大うつ病性障害の診断基準に合致する患者
2. 研究に参加時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
3. HAMD 17スコアが18点以上の患者
4. 最近のうつ病エピソードが3年未満の患者
5. 現在のうつ病エピソードにおいて、少なくとも1種類~4種類の抗うつ薬による適切な薬物療法に反応を示さなかった患者(ただし、抗うつ薬の不耐性に起因するものは除く)


英語
1. DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder
2. Aged 20-70 y/o
3. HAMD 17 score; over 18
4. Current episode duration; 3 y
5. Insufficient clinical benefit to 1-4 adequate medication trials in the current episode

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神病エピソード、双極性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害(PTSD)、摂食障害の既往のある患者
2. 電気けいれん療法(ECT)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、迷走神経刺激(VNS)、脳深部刺激(DBS)、経頭蓋直流刺激(tDCS)などの先行治療を受けた患者
3. 妊娠している患者
4. てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者がいる患者
5. 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
6. 薬物あるいはアルコール依存症の患者
7. ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者
8. 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
9. 自殺念慮の著しい患者
10. けいれんの閾値を修飾させる薬物療法を受けている患者


英語
1. Psychotic episode, bipolar disorder, OCD, PTSD, eating disorder
2. Previous treatment with ECT, TMS, VNS, DBS, tDCS
3. Pregnancy
4. Personal or close family history of seizure disorder
5. Neurologic disorder, organic brain disease
6. Substance or alcohol dependence
7. Ferromagnetic material in body or close to head
8. Severe metabolic disease, endocrine disease
9. Active suicide idea
10. Taking medications known to lower seizure threshold

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鬼頭伸輔


英語

ミドルネーム
Shinsuke Kito

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
0422-47-5511


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

psychiat@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部精神神経科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院(東京)、国立精神・神経医療研究センター病院(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 30

最終更新日/Last modified on

2015 03 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008788


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008788


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名