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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007841
受付番号 R000008752
科学的試験名 進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2013/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent esophageal squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recuerent esophageal squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recurrent esophageal squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of immuno-Cell therapy for advanced and recuerent esophageal squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発食道扁平上皮癌 Advanced and recurrent esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発食道扁平上皮癌患者に対する免疫細胞療法の安全性、有害事象の発生割合、治療完遂割合を評価するための第I相臨床試験である。付随研究としてその有効性を検証する To verify the safety and adverse event of immuno-Cell therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価
腫瘍縮小効果
Safety and responsibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 活性化自己リンパ球の投与を2週間に1回、3ヶ月間で、合計6回を1クールとする。 Immunocell therapy using activated lymphocytes injections
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保険適応範囲の標準的治療法(手術、化学療法、放射線療法など)により生存期間の延長が期待できないと判断された進行・再発食道扁平上皮癌患者。
1.本治療開始後12週以上の生存が見込まれること
2.Performance status 0~2(添付資料15)
3.年齢は20歳以上80歳以下
4.主要臓器の機能が保たれていること、骨髄機能(白血球2000以上、15000以下。Hb7.0g/dl以上、血小板75000以上)、肝機能(GOT 150以下, GPT 150 以下,  T-bil 2.0以下)、腎機能(Cr 2.0以下)が保たれていること。
5.治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
1.Life expectancy of more than 12 weeks
2.Performance status 0-2
3.Age from 20 to 80 years
4.Adequate organ function
WBC:>2,000/ mm3 <15,000/mm3
Hb:>7.0 g/dl
Plt:>75,000/mm3
AST(GOT),ALT(GPT):<150 IU/l
T-Bil:<2.0mg / dl
Cr: <2.0mg/dl
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧等)を有する。
2.重篤な出血傾向を持つ(PT<50%, APTT>60sec, Fbg<100mg/dl, FDP>20μg/ml)
3.制御困難な活動性感染症を持つ
4.試験中に、副腎ステロイド剤や免疫抑制剤の全身投与を必要とする
5.HBs抗原, HCV抗体,HIV抗体およびHTLV-1抗体のいずれかが陽性である患者。
6.活動性の自己免疫疾患を有する患者。
7.その他担当医師あるいは実施責任医師が不適と認めたもの。
1.patient who has severe complication
2.patient who has bleeding tendency
3.patient who has active infectious disease
4.concomitant treatment with steroids
5.HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody or HTLV-1 antibody is positive
6.patient who has activated autoimmune disease
7.patient who was judged to be unsuitable for this clinical trial
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 26
最終更新日/Last modified on
2013 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008752
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008752

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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