UMIN試験ID | UMIN000007472 |
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受付番号 | R000008744 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患を発症した2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬投与群および従来糖尿病療法群のIVUSとFFRを指標とした冠動脈プラーク・血流への影響に関する前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2014/12/08 15:59:16 |
日本語
冠動脈疾患を発症した2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬投与群および従来糖尿病療法群のIVUSとFFRを指標とした冠動脈プラーク・血流への影響に関する前向き無作為比較試験
英語
Comparison of Sitagliptin vs Conventional therapy On Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients With Type 2 Diabetes
日本語
SCOOP 試験
英語
SCOOP trial
日本語
冠動脈疾患を発症した2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬投与群および従来糖尿病療法群のIVUSとFFRを指標とした冠動脈プラーク・血流への影響に関する前向き無作為比較試験
英語
Comparison of Sitagliptin vs Conventional therapy On Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients With Type 2 Diabetes
日本語
SCOOP 試験
英語
SCOOP trial
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP4阻害薬の冠動脈病変に対する有効性
英語
Efficacy of DPP-4 inhibitors on coronary athersclerosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
プラーク容積
英語
Plaque Volume
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シタグリプチン投与
英語
Administration of sitagliptin
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シタグリプチン投与なし
英語
no administration of sitagliptin
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈疾患と診断され、薬剤溶出ステント(DES)による PCI を予定する患者
2)糖尿病診断基準 2010 に準拠し糖尿病と診断された患者(後述)、または下記糖尿病薬治療薬(※注)による血糖降下治療中の患者
(※注:SU 薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン系薬、α-GI薬、インスリン)
3)観察期に HbA1c(NGSP)が5.8%以上の患者
4)20 歳以上
5)性別不問
6)文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients indicated for PCI with DES
2) Patients who are diagnosed as having DM
3) HbA1c is greater than 5.8%
4) 20 years old or older
5) Male and Female
6) Informated consent with documents
日本語
1)過去 6 ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往患者
2)ST 上昇型心筋梗塞(STEMI)の患者
3)肺うっ血のあるうっ血性心不全、ショックの患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある女性および授乳中の患者
5)腎機能中等度・重度障害を有する患者(sCr1.5mg/dl 以上,またはeGFR40ml/min/m2 未満の患者)
6)DPP-4阻害薬の服用歴のある患者
7)グリニド系薬剤処方中の患者
8)高用量 SU 薬処方中の患者(日本糖尿病学会の勧告 に従い、グリメピリド(アマリール) 2mg/日または
グリベンクラミド (オイグルコンまたはダオニール) 2.5mg/日を超える用量)
9)従来型金属ステント(BMS)を留置した患者
10)IVUS 施行が困難な病変を持つ患者
11)脳血管障害の既往患者
12)悪性腫瘍の合併患者
13)試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
14)主治医が医学的根拠から試験参加に不適切とした患者
英語
1) Patients who present severe ketosis, or diabetic coma within 6 months
2) Patients with STEMI
3) Patients who present congestive heart failure
4) Pregnant
5) Patients with moderate to severe renal dysfunction
6) History of taking DPP-4inhibitor before
7) Administration of Glynide
8) Administration of Sulfornilurea at high dose
9) Stent implanted
10) Difficulty in performing IVUS
11) Histoiry of Cerebrovascular disease
12) Malignancy
13) Allergy
14) Patients inappropriate for medical reason
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Fujita |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, the University of Tokyo
日本語
東京大学医学部附属病院循環器内科
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英語
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その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC.
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日本ワックスマン財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008744
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008744
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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