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一般向け試験名/Public title

日本語
JABTS BC-04：乳房腫瘤の超音波診断におけるカラードプラ法判定基準作成およびその有用性に関する多施設研究

英語
Multicenter prospective study to evaluate the usefulness of color Doppler ultrasound for breast masses / JABTS BC-04

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JABTS BC-04

英語
JABTS BC-04

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JABTS BC-04：乳房腫瘤の超音波診断におけるカラードプラ法判定基準作成およびその有用性に関する多施設研究

英語
Multicenter prospective study to evaluate the usefulness of color Doppler ultrasound for breast masses / JABTS BC-04

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JABTS BC-04

英語
JABTS BC-04

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フローイメージングの専門家により作成されたカラードプラ判定基準案をもとに、JABTS で提唱するカラードプラ判定基準を作成(Feasibility study)し、その有用性について検討する(Observational study)

英語
To develop and evaluate the ultrasound diagnosis system including color doppler for breast mass.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性

英語
Usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
B-モード画像単独と、B-モードにカラードプラを組み合わせた場合の感度、特異度、ROC 曲線を比較することで、カラードプラの有用性を評価する。

英語
Sensitivity,specificity and area under the curve of the new diagnosis sysytem in comparison with converntional B-mode only system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.多変量解析などを用いて、カラードプラ検査所見の診断における重みや、カラードプラ検査が特に有用な病変群を検出する。病変群は、組織型やB-モード、エラストグラフィ(可能な施設のみ提供)などを用いて群分けする。
2.カラードプラによるカテゴリー判定確信度の変化
3.カラードプラ撮像条件の検討
4.カラードプラとエラストグラフィを組み合わせた場合の有用性

英語
1.Factors affecting the sensitivity and/or specificity of the new diagnosis system.
2.Changes of doctor's confidence at diagnosis by adding color doppler.
3.Condition of color doppler.
4.Changes of sensitivity and specificity combined with elastography.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設の外来で診断(精査)目的に乳房超音波検査を行った症例で腫瘤性病変が認められ病理検査を施行したもの。なお、2 年以上経過を観察した腫瘤で変化が見られない場合は病理検査を行わなくても良性病変と確定し、本研究に登録可能とする。

英語
Patient with mass lesions assessed by breast ultrasound and pathology examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.典型的な嚢胞(明らかにカテゴリー２と判定されるもの)
2.以前から経過観察されている病変
3.他院でVacuum-assisted biopsyを施行された病変
4.5cm以上の腫瘤像形成性病変

英語
1.Typical cysts.
2.Mass lesions diagnosed before this study and followed thereafter.
3.Mass lesions with vacuum-assisted biopsy at other institution.
4.Mass lesions >= 5cm diameter.

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　隆紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター

英語
Sendai Medical Center , National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
983-8520　宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8

英語
2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan

電話/TEL

022-293-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター

英語
Sendai Medical Center , National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
983-8520　宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8

英語
2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台医療センター（宮城県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、東京都予防医学協会保健会館クリニック（東京都）、西神戸医療センター（兵庫県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、国立国際医療研究センター（東京都）、筑波メディカルセンター（茨城県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、獨協医科大学病院（栃木県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、守谷慶友病院（茨城県）、聖路加国際病院（東京都）、南大阪病院（大阪府）、立花病院（兵庫県）、りんくう総合医療センター（大阪府）、昭和大学（東京都）、高松平和病院（香川県）、京都ブレストセンター沢井記念乳腺クリニック（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
乳房腫瘤の超音波診断におけるカラードプラ法判定基準作成およびその有用性

英語
To create a standard judgment of a color doppler method of a breast tumor ultrasound diagnostic and to know that usefulness

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008715

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