UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007393
受付番号 R000008711
科学的試験名 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対するツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による改善効果の客観的検証
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2020/08/04 14:02:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対するツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による改善効果の客観的検証


英語
The effects of Daikenchuto for the tretment of constipation in the patients with cerebrovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対する大建中湯の効果の検証


英語
Daikenchuto improve constipation in the patients with cerebrovascular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対するツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による改善効果の客観的検証


英語
The effects of Daikenchuto for the tretment of constipation in the patients with cerebrovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対する大建中湯の効果の検証


英語
Daikenchuto improve constipation in the patients with cerebrovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
排便障害を有する脳血管障害後遺症患者


英語
cerebrovascular diseases with constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に対してツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による治療の有効性を証明すること


英語
To investigate the effects of Daikenchuto to treat constipation in the patients with cerebrovascular diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘臨床スケールの改善


英語
Improvement of clinical score of constipation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ大建中湯15g/日 分3食前投与


英語
Tsumura Daikenchuto 15g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害後遺症
RomaIII分類における便秘基準を満たす
6ヶ月以上便秘症状があり、下剤を使用している


英語
Cerebrovasucular diseases
Constipation evaluated by RomaIII
Constipation over 6 months and usage of anticonstipation drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍の合併
重篤な肝、心、腎疾患を有する
意識障害を有する
大建中湯をすでに内服している


英語
Patients with malignancy
Patients with severe liver, heart, and renal diseases
Loss of consciousness
Patients who have already treated by Daikenchuto

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
高山 


英語
Shin
ミドルネーム
Takayama

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
先進漢方治療医学講座


英語
Department of traditional Asian medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city, Japan

電話/TEL

022-717-7507

Email/Email

takayama@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
安輝子
ミドルネーム
桑原


英語
Akiko
ミドルネーム
Kuwabara

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科


英語
Comprehensive Regional Medical Education Support Department, Kampo Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city, Japan

電話/TEL

022-717-7507

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko.kuwabara.d7@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費 基盤研究(C)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/231258/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
結果:34名の被験者(平均年齢;78.1 ± 11.6歳、男性:女性 = 17:17)が参加した。介入群と対照群の群間比較において便秘臨床スコアCSSの総得点はいずれも介入群が対照群よりも有意に低下していた(いずれもp < 0.01)。CSSの下位尺度では排便頻度、残便感、下剤・浣腸・摘便の必要性において介入群が有意な低下を示した(各々、p < 0.01、 p = 0.049、 p = 0.03)。さらに、採血では介入群においてCGRPは増加傾向を示したが群間比較、群内比較ともに有意差は認められなかった(p = 0.08、 p = 0.15)。腸管ガス量は対照群と比較し介入群において有意に減少した(p = 0.03)。大建中湯投与による注目すべき副反応は認められなかった。


英語
Poststroke patients with functional constipation, assessed by the Rome III criteria, from 6 hospitals were recruited in a study on the effects of the traditional Japanese medicine Daikenchuto (DKT) on constipation. Thirty-four patients (17 men and 17 women; mean age: 78.1 years) were randomly assigned to 2 groups; all patients received conventional therapy for constipation, and patients in the DKT group received 15g/day of DKT for 4 weeks. Constipation scoring system (CSS) points and the gas volume score (GVS) (the measure of the intestinal gas volume calculated from plain abdominal radiographs) were recorded before and after a 4-week observation period. The total score on the CSS improved significantly in the DKT group compared to the control (p < 0.01 ). In addition, scores for some CSS subcategories (frequency of bowel movements, feeling of incomplete evacuation, and need for enema/disimpaction) significantly improved in the DKT group (p < 0.01, p = 0.049, and p = 0.03, resp.). The GVS was also significantly reduced in the DKT group compared to the control ( p = 0.03). DKT in addition to conventional therapy is effective in treating functional constipation in poststroke patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 28

最終更新日/Last modified on

2020 08 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008711


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名