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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007393
受付番号 R000008711
科学的試験名 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対するツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による改善効果の客観的検証
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対するツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による改善効果の客観的検証 The effects of Daikenchuto for the tretment of constipation in the patients with cerebrovascular diseases
一般向け試験名略称/Acronym 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対する大建中湯の効果の検証 Daikenchuto improve constipation in the patients with cerebrovascular diseases
科学的試験名/Scientific Title 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対するツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による改善効果の客観的検証 The effects of Daikenchuto for the tretment of constipation in the patients with cerebrovascular diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に於ける便秘に対する大建中湯の効果の検証 Daikenchuto improve constipation in the patients with cerebrovascular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者 cerebrovascular diseases with constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性排便障害を有する脳血管障害後遺症患者に対してツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)による治療の有効性を証明すること To investigate the effects of Daikenchuto to treat constipation in the patients with cerebrovascular diseases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便秘臨床スケールの改善 Improvement of clinical score of constipation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ大建中湯15g/日 分3食前投与 Tsumura Daikenchuto 15g/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳血管障害後遺症
RomaIII分類における便秘基準を満たす
6ヶ月以上便秘症状があり、下剤を使用している
Cerebrovasucular diseases
Constipation evaluated by RomaIII
Constipation over 6 months and usage of anticonstipation drugs
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍の合併
重篤な肝、心、腎疾患を有する
意識障害を有する
大建中湯をすでに内服している
Patients with malignancy
Patients with severe liver, heart, and renal diseases
Loss of consciousness
Patients who have already treated by Daikenchuto
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高山 
Shin
ミドルネーム
Takayama
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 先進漢方治療医学講座 Department of traditional Asian medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city, Japan
電話/TEL 022-717-7507
Email/Email takayama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
安輝子
ミドルネーム
桑原
Akiko
ミドルネーム
Kuwabara
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合地域医療教育支援部・漢方内科 Comprehensive Regional Medical Education Support Department, Kampo Internal Medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city, Japan
電話/TEL 022-717-7507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiko.kuwabara.d7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費 基盤研究(C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai city
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/231258/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 結果:34名の被験者(平均年齢;78.1 ± 11.6歳、男性:女性 = 17:17)が参加した。介入群と対照群の群間比較において便秘臨床スコアCSSの総得点はいずれも介入群が対照群よりも有意に低下していた(いずれもp < 0.01)。CSSの下位尺度では排便頻度、残便感、下剤・浣腸・摘便の必要性において介入群が有意な低下を示した(各々、p < 0.01、 p = 0.049、 p = 0.03)。さらに、採血では介入群においてCGRPは増加傾向を示したが群間比較、群内比較ともに有意差は認められなかった(p = 0.08、 p = 0.15)。腸管ガス量は対照群と比較し介入群において有意に減少した(p = 0.03)。大建中湯投与による注目すべき副反応は認められなかった。 Poststroke patients with functional constipation, assessed by the Rome III criteria, from 6 hospitals were recruited in a study on the effects of the traditional Japanese medicine Daikenchuto (DKT) on constipation. Thirty-four patients (17 men and 17 women; mean age: 78.1 years) were randomly assigned to 2 groups; all patients received conventional therapy for constipation, and patients in the DKT group received 15g/day of DKT for 4 weeks. Constipation scoring system (CSS) points and the gas volume score (GVS) (the measure of the intestinal gas volume calculated from plain abdominal radiographs) were recorded before and after a 4-week observation period. The total score on the CSS improved significantly in the DKT group compared to the control (p < 0.01 ). In addition, scores for some CSS subcategories (frequency of bowel movements, feeling of incomplete evacuation, and need for enema/disimpaction) significantly improved in the DKT group (p < 0.01, p = 0.049, and p = 0.03, resp.). The GVS was also significantly reduced in the DKT group compared to the control ( p = 0.03). DKT in addition to conventional therapy is effective in treating functional constipation in poststroke patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008711
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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