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一般向け試験名/Public title

日本語
喉頭気管分離術における十全大補湯による術後創感染予防効果の研究

英語
The study of protective efficancy of postoprerative wound infection by Juzen-taiho-to after laryngo-tracheal separation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十全大補湯による術後創感染予防効果

英語
The protective efficancy of postoperative wound infection by Juzen-taiho-to

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喉頭気管分離術における十全大補湯による術後創感染予防効果の研究

英語
The study of protective efficancy of postoprerative wound infection by Juzen-taiho-to after laryngo-tracheal separation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十全大補湯による術後創感染予防効果

英語
The protective efficancy of postoperative wound infection by Juzen-taiho-to

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喉頭・咽頭機能の不全状態

英語
Dysfunction of larynx and pharynx

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喉頭気管分離術の術前術後に十全大補湯を投与する事によって、創感染症予防が可能であるかを検討することが本研究の目的である

英語
This study purpose is to determine whether Juzen-daiho-to administration can reduce post operative wound infection with laryngo-tracheal separation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創感染の有無

英語
the sign of wound infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査(白血球数、CRP)
の経時的変化

英語
Laboratory findings(WBC, CRP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
十全大補湯

英語
Juzen-daiho-to

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科にて喉頭気管分離術を施行する患者

英語
Patients, who are performed to laryngo-tracheal separation, in our department

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）１週間以内に十全大補湯を服用している患者(術前1週間前の投与とならない)
２）カンゾウ含有製剤薬剤を中止できない患者
３） グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤を中止できない患者
４）肝機能障害（GOT,GPT，γ-GTP，Total Bilirubinの高値、）を有する患者
５）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者　

英語
1) The patients of Juzen-daiho-to administration befor this study
2) The patients need preparation with licorice
3) The patients need preparation with glycyrrhizic acid
4)Liver dysfunction
5)The other reasons, which doctor judge inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古村　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Komura

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo Hosipital

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Departiment of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongou Bunkyo-ku 113-8655 Tokyo Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo Hosipital

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Departiment of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University
Pediatric Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部小児外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo University
Pediatric Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部小児外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008678

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