UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	耐糖能障害に対する高吸収クルクミンの効果に関する研究	Effects of Highly Absorptive Curcumin on Impaired Glucose Tolerance
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	クルクミン耐糖能障害	Curcumin on IGT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	耐糖能障害	IGT
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	耐糖能障害を有する患者を対象に、DDS（Drug-delivery system）を用いた吸収効率の良いクルクミン（セラバリューズ社）による耐糖能障害改善効果を検討する。	to determine the beneficial effects of high-absorption curcumin with DDS (drug-delivery system) (Theracurmin) in patients with impaired glucose tolerance
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HbA1c	HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	高吸収クルクミンカプセル　またはプラセボカプセル（セラバリューズ社） ② 投与方法：30mg/カプセルを１回３カプセル、１日２回朝夕食後経口投与する。 ③ 投与量および投与期間 上記検体を割り当てにしがたい、２４週間内服する。	High-absorption curcumin with DDS (Theracurmin, 1 capsule: 30 mg) at a fixed daily dose of 6 capsules/day.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボカプセル（セラバリューズ社） ② 投与方法：30mg/カプセルを１回３カプセル、１日２回朝夕食後経口投与する。 ③ 投与量および投与期間	Placebo at a fixed daily dose of 6 capsules/day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記、(1)及び(2)のを満たす者 (1) 年齢 20才以上80才未満（男女不問） (2) HbA1c 6.3％以上、8.0%未満）の耐糖能障害または２型糖尿病患者 （治療中も含む。インスリン治療を登録前1年間受けていない。）	Patients with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes, in whom HbA1c values between 6.3 and <8.4% (No history of insulin treatment within 1 year before registration)
除外基準/Key exclusion criteria	1)インスリン療法中の１型及び２型糖尿病、あるいは二次性糖尿病患者 2)重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値4.0 mg/dl以上）を有する者または透析中の者 3)重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者 4)不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患（左主幹部または3枝病変）を有する者 5)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい患者 6)同意日前3ヶ月以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）を発症した患者 7)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者 8)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 9)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者 10)活動性悪性腫瘍に罹患している者 11)貧血（Hb6.0mg/dL以下）が持続する者 12)ステロイドを定期的に内服または注射している者 13)対象薬剤にアレルギーの既往を有する者 14)妊婦及び授乳中の患者または妊娠を希望する患者 15)その他、主治医が不適当と判断した者（例１： 認知症がひどく、服薬のコンプライアンスが悪い場合、など）	1) insulin therapy 2) renal insufficiency (Cre >= 4.0mg/dL) or hemodialysis 3) severe hepatic disorder or liver chirrosis 4) Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, severe coronary heart disease (left main trunk or triple vessel disease) 5) Shock, Heart failure, myocardila infarction, Pulmonary embolism 6) Stroke within 3 months 7) Severe ketosis, diabetic coma or pre-coma 9) Malneutrition 10) Malignancy 11) Anemia 12) Steroid use
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	長谷川　浩二	Koji Hasegawa
所属組織/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fusimi-ku, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	長谷川　浩二	Koji Hasegawa
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町1-1	Division of Translational Research
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Theravalues
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社セラバリューズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 02 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 26 日

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