UMIN試験ID | UMIN000007342 |
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受付番号 | R000008655 |
科学的試験名 | HER2陰性進行再発乳癌に対する1次化学療法としてのnanoparticle albumin-bound (Nab)-paclitaxel療法に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/27 |
最終更新日 | 2014/02/24 19:07:03 |
日本語
HER2陰性進行再発乳癌に対する1次化学療法としてのnanoparticle albumin-bound (Nab)-paclitaxel療法に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of tri-weekly administration of nanoparticle albumin-bound-paclitaxel for first-line chemotherapy in advanced and metastatic HER2- negative breast cancer
日本語
HER2陰性進行再発乳癌に対するNab-paclitaxel第II相試験
英語
Phase II study of Nab-paclitaxel treatment in HER2-negative breast cancer
日本語
HER2陰性進行再発乳癌に対する1次化学療法としてのnanoparticle albumin-bound (Nab)-paclitaxel療法に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of tri-weekly administration of nanoparticle albumin-bound-paclitaxel for first-line chemotherapy in advanced and metastatic HER2- negative breast cancer
日本語
HER2陰性進行再発乳癌に対するNab-paclitaxel第II相試験
英語
Phase II study of Nab-paclitaxel treatment in HER2-negative breast cancer
日本/Japan |
日本語
進行再発乳癌
英語
advanced and metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性進行再発乳癌に対する1次化学療法としてのnanoparticle albumin-bound-paclitaxel療法の有効性および安全性を検証する
英語
To evaluate clinical benefit and safety of tri-weekly administration nanoparticle albumin-bound -paclitaxel for advanced and metastatic HER2-negative breast cancer patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Tumor response rate
日本語
安全性 全生存期間 無増悪生存期間 有害事象 QOL調査
英語
safety overall survival progression-free survival adverse events QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxel 250 mg/m2を3週毎6コース以上投与
英語
Nab-paclitaxel 250 mg/m2 (i.v.) x every 3 weeks x 6 cycles or more
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1 )組織学的にHER2陰性の浸潤性乳癌であることが診断された症例
2)切除不能なIIIC期、 IV期あるいは初再発乳癌と診断された症例
3) 診断以降に化学療法が実施されていない症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 前治療について、以下を満たす。
・放射線療法終了後、7日以上経過している
・内分泌療法の有無は問わないが、最終投与日から2週間以上経過している
・術前並びに術後に施行された化学療法の有無は問わない。
6)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
7)PS(ECOG)0-2の症例
8)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1 Histological diagnosis of invasive and HER2-negative breast cancer
2 Stage IV or recurrent breast cancer
3 No prior chemotherapy after diagnosis of metastases
4 Measurable disease
5 No treatment with radiation within 7 days or endocrine therapy within 14 days of the study. Any kind of primary chemotherapy or adjuvant chemotherapy at the diagnosis of operable breast cancer
6 Acceptable organ condition
7 ECOG PS of 0 to 2
8 A written informed consent
日本語
B型あるいはC型肝炎の既往
間質性肺疾患あるいはその既往
活動性の重複癌
など
英語
Past history of viral B or C hepatitis
Interstitial pulmonary disease or its past history
Other invasive cancer
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井本滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Imoto |
日本語
杏林大学付属病院
英語
Kyorin University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
0422-47-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊坂泰嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsugu Isaka |
日本語
杏林大学付属病院
英語
Kyorin University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
0422-47-5511
http://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery03/center.shtml
imoto@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Breast Surgery, Kyorin University Hospital
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杏林大学付属病院 乳腺外科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Breast Surgery, Kyorin University Hospital
日本語
杏林大学付属病院 乳腺外科
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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杏林大学付属病院 武蔵野赤十字病院 日野市立病院 佐々総合病院 青梅市立総合病院 公立福生病院 慈恵医大第三病院 複十字病院 東京医大八王子医療センター 公立昭和病院 多摩総合医療センター (すべて東京都)
2012 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008655
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008655
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |