UMIN試験ID | UMIN000007341 |
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受付番号 | R000008653 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ維持療法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/21 |
最終更新日 | 2019/09/04 17:48:02 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ維持療法の有効性の検討
英語
The study of the effectiveness of maintenance treatment with infliximab for ulcerative colitis patients who respond to induction treatment with infliximab
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ維持療法の有効性の検討
英語
The study of the effectiveness of maintenance treatment with infliximab for ulcerative colitis patients who respond to induction treatment with infliximab
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ維持療法の有効性の検討
英語
The study of the effectiveness of maintenance treatment with infliximab for ulcerative colitis patients who respond to induction treatment with infliximab
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ維持療法の有効性の検討
英語
The study of the effectiveness of maintenance treatment with infliximab for ulcerative colitis patients who respond to induction treatment with infliximab
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブで寛解導入された潰瘍性大腸炎症例において、インフリキシマブ寛解維持投与の有効性を検討すること。また、患者背景や投与8週時点での反応性から、有効性に影響を与える因子を同定し、インフリキシマブ休薬可能症例の検討を行なうこと。
英語
To evaluate the effectiveness of maintenance treatment with infliximab for ulcerative colitis patients who respond to induction treatment with infliximab. To find predictive factors of discontinuation of infliximab after attaining low disease activity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
54週時点における寛解率
英語
Remission rate at week 54
日本語
1) 8、30週時点における寛解率
2) 8、30、54週時点における有効率
3) 8、30、54週時点における粘膜治癒率
4) 安全性
その他
英語
1) The rate of remission (Mayo score of 0-2, with each individual subscore of 0-1) at week 8 and 30
2) The rate of clinical response (a decrease in the total Mayo score of at least 3 points and at least 30%, with a decrease in the subscore for rectal bleeding of at least 1 point or an absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1) at week 8, 30 and 54
3) The rate of mucosal healing at week 8, 30 and 54
4) Safety assessment
etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
継続群ではインフリキシマブ(5mg/kg/回)の静脈投与を行なう(0、2、6週目、以降は8週ごとに54週まで)。
英語
Patients in maintenance group receive intravenous infusion of infliximab (5mg/kg) at week 0, 2, and 6 and then every 8 weeks (up to week 54).
日本語
休薬群ではインフリキシマブ(5mg/kg/回)の静脈投与を行ない(0、2、6週目)、それ以降の投与は行なわない。
英語
Patients in discontinuation group receive intravenous infusion of infliximab (5mg/kg) at week 0, 2, and 6 (not receiving infliximab at week 14, 22, 30, 38, 46 and 54).
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
既存治療(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節剤)のいずれかに抵抗性でインフリキシマブ投与を行なう潰瘍性大腸炎患者で、Mayoスコアが6から12の活動期であり、内視鏡所見サブスコアが2以上である症例。なおかつインフリキシマブの投与により、8週後の段階で有効と判断された症例。
英語
Eligible patients have active ulcerative colitis with a Mayo score of 6 to 12 points and moderate-to-severe active disease on sigmoidoscopy (Mayo endoscopic subscore of at least 2) despite concurrent treatment with 5-aminosalicylates, corticosteroids, azathioprine or 6-mercaptopurine at week 0, and have a clinical response to infliximab at week 8.
日本語
1. インフリキシマブ使用禁忌の患者
1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分あるいはマウス由来の蛋白質に対する過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
3. 授乳中の患者
4. 20歳未満の患者
5. 試験の同意が得られない患者
6. 抗TNFα抗体製剤の使用経験がある患者
7. 治療前に腹部レントゲン・腹部CT・内視鏡検査などにおいて腸管の高度狭窄、腹腔内膿瘍合併が判明している患者
8. 活動性B型またはC型肝炎の患者
9. HIV感染症の患者
10. 悪性腫瘍の患者
11. 手術後6ヵ月以内の患者
12. その他医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Infliximab contraindication
1) Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2) Patients with active tuberculosis
3) Patients with history of hypersensitivity to the ingredient of infliximab, or the protein of mouse origin
4) Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5) Patients with congestive heart failure
(2) Pregnant or likely to be pregnant women
(3) Pregnant or lactating women
(4) Patients < 20 years of age
(5) Patients not approving the study consent
(6) Patients who have ever received anti-TNF antibodies before
(7) Patients who have severe obstructive strictures or abdominal abscess assessed by X-ray, abdominal computed tomography, or endoscopy
(8) Patients with active hepatitis B or C
(9) Patients with human immunodeficiency virus
(10) Patients with malignancy
(11) Patients in 6 months after surgery
(12) Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 克哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Endo |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine (Tohoku University Hospital)
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan
022-717-7171
kendo@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 永嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Shiga |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine (Tohoku University Hospital)
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan
022-717-7171
shiga@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine (Tohoku University Hospital)
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東北大学病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |