UMIN試験ID | UMIN000007335 |
---|---|
受付番号 | R000008594 |
科学的試験名 | 未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/20 |
最終更新日 | 2013/08/23 12:28:17 |
日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究
英語
Bortezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan
日本語
BROAD-J Study
英語
BoRtezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan
: BROAD-J Study
日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究
英語
Bortezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan
日本語
BROAD-J Study
英語
BoRtezomib-based Optimized therapy
Aiming Disease control in Japan
: BROAD-J Study
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療移植非適応の多発性骨髄腫症例を対象として、ボルテゾミブによる寛解導入療法および維持療法の有用性と安全性、ならびに投与継続性を検討する
英語
To investigate the efficacy, safety and the time to treatment failure of Bortezomib as induction and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象発現率
英語
Incidents of adverse events
日本語
最大奏功率、腫瘍増殖抑制期間(Time to progression:TTP)
英語
Best response rate,Time to progression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法として、ボルテゾミブ(1.3mg/㎡、day 1,8,15,22)+メルファラン(6mg/㎡、day1-4)+プレドニゾロン(40mg/㎡、day1-4)を35日毎に4サイクル程度実施する。その後、維持療法として、ボルテゾミブ(1.3mg/㎡、day 1,15)を28日毎に再発まで繰り返し投与する。
英語
Bortezomib(1.3m/m2,days 1,8,15,22),Melphalan(6mg/m2,days 1-4) and prednisone(40mg/m2,days 1-4) administered for four 35-day cycles as induction therapy,followed by Bortezomib(1.3mg/m2,day1,15) administered for 28-day cycles until relapse as maintenance therapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者
②前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない
③寛解導入療法投与開始時において、試験責任(分担)医師によって造血幹細胞移植が適切でないと判断された未治療多発性骨髄腫患者
④年齢が20歳以上の患者
⑤一般状態が良好(performance status :PS 0~2)である患者。ただし溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする
⑥以下の臓器機能を有する患者
ⅰ)好中球数≧ 1,000 /mm3
ⅱ)血小板数≧ 50,000 /mm3
ⅲ)ヘモグロビン≧ 7.0 g/dL
⑦女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
⑧告知を受けている患者で,試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
英語
(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG)
(2)untreated patients without a history of pretreatment, excluding local radiotherapy from pretreatment
(3)untreated multiple myeloma patients who diagnosed ineligible for autologous stem cell transplantation at induction therapy
(4)aged more than 20 years old
(5)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
(6)coexisting conditions are eligible as follows:
neutrophil count; more than 1,000/mm3,platelet count; more than 50,000/mm3,hemoglobin count; more than 7.0g/dL
(7)Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method
(8)Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.
日本語
①プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
②過去5年以内に活動性の重複癌*を合併している患者 *皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く
③HBs抗原陽性,HCV抗体陽性の患者
④統合失調症など重症な精神障害のある患者
⑤臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に拘わらず胸部X線にて両側性に間質の異常陰影を認める患者
⑥重篤な活動性感染症の合併又はその疑いのある患者
⑦重篤な肺機能障害の合併又はその疑いのある患者
⑧重篤な心機能障害の合併又はその疑いのある患者
⑨AST, ALT値が施設正常値上限の2.5倍以上の患者
⑩総ビリルビン値が施設正常値上限の2倍以上の患者
⑪Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者⑫妊婦又は妊娠している可能性のある患者
⑬その他,本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者
英語
(1)Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol
(2)Patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years * Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I)
(3)HBs antigen,or HCV antibody positive patients
(4) serious mental disorders such as schizophrenia
(5) Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on X-ray scan regardless of the presence or absence of symptoms
(6) Patients who have or suspected of having a serious active infection
(7) Patients with serious pulmonary dysfunction
(8) Patients who have serious cardiac dysfunction or present with ECG or a chest diagnostic image that indicates treatment
(9)The serum AST value and ALT value is more than 2.5 times from a facilities upper limit
(10)The serum total bilirubin value is more than 2.0 times from a facilities upper limit
(11)Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy
(12)Women who are or may be pregnant
(13)Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study
168
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木崎昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Kizaki |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981,Kamoda,Kawagoe-shi,Saitama,
049-228-3471
info@broadj.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木憲史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenshi Suzuki |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22,Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo,
03-3400-1311
info2@broadj.org
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
・84症例登録、中間解析可能症例77症例の途中結果
・平均73.8歳(60-86)、男女比41:36.
・分類: IgG 46, IgA 11, IgD 1,BJP 17 / ISS I 15, II 32, and III 30
・77.9%が現在も治療中(寛解導入中26例、維持療法中34症例)
・17症例が試験中止。主な理由は病勢悪化(10症例)と有害事象(5症例)。
・導入療法平均サイクル3.3(1-9)、VGPR以上に34%が到達。
・維持療法平均サイクル4.8(1-9)、VGPR以上に34%が到達。
・grade3以上の有害事象は導入療法33.4%、維持療法5.8%。
・94.8%が現時点で生存、4症例死亡(2症例は病勢、1症例は解離性大動脈瘤、1症例は重篤な感染症)。
英語
*We conducted p2 study, BROAD-J study, based on a weekly MPB as induction therapy followed by Bor-MT as every two weeks or a month administration for newly-diagnosed ineligible MM patients.
*We performed an interim analysis of 77 pts who were able to be estimated.
* Mean age was 73.8 years(60-86), and sex ratio was 41:36(M:F).
*The subtypes of MM were IgG 46, IgA 11, IgD 1 and BJP 17, and ISS was I 15, II 32, and III 30.
*Sixty pts(77.9%) are still on the study(26 pts on MPB phase and 34 pts on Bor-MT phase), while 17 pts were discontinued mainly because of PD(10 pts) and AEs(5 pts).
*The mean MPB cycles of all pts were 3.3(1-9), and 34% of pts achieved VGPR and more.
*In MPB phase, 33.4% of pts showed>=grade 3 AEs, whereas only 5.8% had >=grade 3 AEs in Bor-MT phase.
*Seventy-three pts of all pts(94.8%) were alive at the writing time, and 4 pts were dead: 2 pts were dead due to PD, 1 pt was due to dissecting aortic aneurysm, and 1pt was due to severe bacterial infection.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008594
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |