UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007277
受付番号	R000008583
科学的試験名	術前胆道ドレナージ後（全胃温存）膵頭十二指腸切除を予定する患者に対して予防的抗菌剤の至適投与期間を検討することを目的とした多施設共同第II相無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/02/14
最終更新日	2018/08/19 17:35:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前胆道ドレナージ後（全胃温存）膵頭十二指腸切除を予定する患者に対して予防的抗菌剤の至適投与期間を検討することを目的とした多施設共同第II相無作為化比較試験

英語
a multi-center, phaseII, prospective randomized study to investigate optimal duration of prophylactic antimicrobial agent in patients who undergo pancreatico-duodenectomy following preoperative biliary drainage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除患者に対する予防的抗菌剤の至適投与期間決定のための臨床試験

英語
A prospective study to investigate optimal duration of prophylactic antimicrobial agent in patients who undergo pancreatico-duodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除患者に対する予防的抗菌剤の至適投与期間決定のための臨床試験

英語
A prospective study to investigate optimal duration of prophylactic antimicrobial agent in patients who undergo pancreatico-duodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術前胆道ドレナージを施行し胆管炎症状のない膵頭十二指腸切除予定患者

英語
Patients without a symptom of cholangitis who have a planned pancreaticoduodenectomy following preoperative biliary drainage.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前胆道ドレナージを施行し胆管炎症状のない膵頭十二指腸切除予定患者を対象とした予防的抗菌剤の至適投与期間を決定すること

英語
To investigate optimal duration of antimicrobial agent in patients who undergo pancreaticoduodenectomy following preoperative biliary drainage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SSI発生率

英語
Frequency of surgical site infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉塞性黄疸に対して術前胆道ドレナージを施行し、手術までの期間に胆管炎（infection-induced SIRS）を呈しなかった患者

英語
A patient without a symptom of cholangitis who have a planned pancreaticoduodenectomy following preoperative biliary drainage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前胆道ドレナージ後に胆管炎症状を認めた患者
・術前胆道ドレナージ後に嫌気性細菌が検出された患者
術前胆道ドレナージ後に抗菌剤耐性細菌が検出された患者
未成年ならびに自己意志決定が困難な患者
その他治療成績に影響を及ぼす可能性のある要因を有する患者，及び臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が臨床試験に参加すべきではないと判断した患者

英語
1. a patient with a symptom of cholangitis after preoperative biliary drainage.
2. a patient with anaerobic bacteria detected after preoperative biliary drainage.
3. a patient with resistant bacteria detected after preoperative biliary drainage.
4. a young patient and a patient who has difficulty in self-decision-making
5. a patient who is inappropriate for study entry by a chief doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓里井壯平

英語

名

ミドルネーム

姓 Sohei SATOI MD

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓里井壯平

英語

名

ミドルネーム

姓 Sohei SATOI MD

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 01 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 02 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 08 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008583

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008583

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）