UMIN試験ID | UMIN000007291 |
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受付番号 | R000008582 |
科学的試験名 | Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/20 |
最終更新日 | 2014/08/14 14:25:13 |
日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較
英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty
日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較
英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty
日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較
英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty
日本語
Bi-Surface人工膝関節における従来型プレートと新型プレートの比較
英語
Comparison conventional and new tibial inserts in Bi-Surface type total knee arthroplasty
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
京都大学医学部附属病院整形外科で開発・研究・臨床応用しているBi-Surface人工膝関節は深屈曲及び正座に対応している人工膝関節である。この人工膝関節は深屈曲時に内側関節面を中心に脛骨が内旋運動をする内側軸回旋運動(medial pivot)が観られており(Nakamura S. et al. J Arthroplasty. 2010:486-91)、正常膝深屈曲時に観られるmedial pivotと同等の動きを獲得している。このmedial pivotに伴い大腿骨コンポーネント外側関節面が脛骨プレート後方にシフトするが、従来型プレート(ディッシュプレート)はその形状が深いために後方に完全にシフトできず、代償性に内側関節面が liftoffすることがわかった。そこで、脛骨プレート内側は従来通りのディッシュ形状を保ちつつ外側後方をフラット形状にした、内側ディッシュプレートに更新した。この変更により膝屈曲時により生体に近いmedial pivotを容認することによる深屈曲達成とポリエチレン摩耗の軽減が期待されている。しかし、他社の人工膝関節のプレート形状によるメタアナリシスにおいて臨床成績に有意差はないため、従来型と新型プレートにおいても同等の臨床成績である可能性が高い。新型は外側が浅くなったために膝関節安定性の低下も危惧される。一方で、従来型プレートの生産中止が企業で決定しており、従来型の在庫がなくなればすべて新型に移行せざるを得ない。従って、従来型と新型においてエビデンスに耐える研究デザインで検証すべきである。もし従来型の方が良いという結果が出た場合に、企業に再生産の依頼を行う有力な証拠となるからである。本研究では、Bi-Surface人工膝関節の従来型(KU4+)と新型(Bi-Surface5)において無作為化対照試験を行い、プレート形状更新による膝関節の安定性や靱帯バランスの及ぼす影響、膝関節可動域、臨床評価の違いを比較検討することである。
英語
Bi-surface type prosthesis have been used in total knee arthroplasty at our institution. Tibial internal rotation during deep flexion was observed in Bi-surface type prosthesis at fluoroscopic analyses. In conventional inserts (dish-type), medial liftoff occurs because posterior subluxation of the lateral femoral condyle dose not occur. Other reports have revealed that eccentric loading of the tibial insert occurs in the liftoff position. Therefore, new inserts modify to medial dish and lateral flat form. But, clinical results of the new inerts have not been showed. This study aims to clarity differences between the conventional and new tibial inserts in the knee stability, the soft tissue balance, the range of motion, and clinical evaluation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
Knee Society Scoreの安定性評価で側方10度以上の不安定性出現、及び人工関節緩み、再置換術
英語
lateral instability more than 10 degree, Aseptic loosening, Revision
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Bi-surface人工膝関節従来型プレート(KU4+)
英語
Bi-surface knee conventional tibial insert (KU4+)
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Bi-surface人工膝関節新型プレート(BS5)
英語
Bi-surface knee new tibial insert (BS5)
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
膝関節X線写真にて骨棘形成や関節裂激の狭小化を認める変形性膝関節症であり、X線所見による腰野の病期分類(*)でGrade2以上の35歳以上の患者で、初回の人工膝関節置換術を希望する者を対象者とする。また、反対側膝関節で同一患者が将来的に包含基準を満たした場合、新たに登録可能とする。
*X線所見による腰野の病期分類:Grade 0: 正常(関節裂隙は5mm位) Grade 1:骨硬化像または骨棘 Grade 2: 関節裂隙の狭小化(3mm以下) Grade 3: 関節裂隙の閉鎖または亜脱臼 Grade 4: 荷重面の磨耗または欠損(5mm以下) Grade 5:荷重面の磨耗または欠損 (5mm以上)。
英語
Osteoarthritis higher than grade 2 (Koshino grade), and higher than 35 years old. Primary total knee arthroplasty.
日本語
A)大腿骨または脛骨に固定材料がすでに使用されており、髄内ロッドが使用できない者
B)悪性疾患を有する者
C)脳梗塞、パーキンソン病、脊髄症などの中枢神経疾患により高度な麻痺、振戦または痙性を認める者
D)術中伸展屈曲ギャップ計測が困難もしくは不可能であると考えられる者(人工関節の設置において高度の骨欠損が予想される者、大腿骨もしくは脛骨に高度の変形を認める者、高度の骨粗鬆を認める者、靭帯損傷等により高度の関節不安定性を認める者)
E)認知症と診断されている者、もしくは主治医が認知症を疑い専門医で認知症と診断された者、もしくは家族が認知症を疑い専門医で認知症と診断された者。
英語
can not use intramedulary rods.
can not use balancer.
malignancy diseases, cerebral infarction, parkinson disease, paralysis, tremor diseases, spastic diseases,
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 布留 守敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Moritoshi Furu |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medicine, Kyoto University
日本語
リウマチ性疾患制御学講座
英語
department of the Control for Rheumatic diseases
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
075-751-3877
morifuru-@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 布留 守敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Moritoshi Furu |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medicine, Kyoto University
日本語
リウマチ性疾患制御学講座
英語
department of the Control for Rheumatic diseases
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto
0757513877
morifuru@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate school of medicine, kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |