UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007267
受付番号 R000008575
科学的試験名 初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/11
最終更新日 2022/08/23 01:18:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験


英語
Randomized controlled study to examine the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin before radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発肝細胞癌に対するRFA前のアイエーコール肝動注療法の有効性


英語
Efficacy of HAIC with cisplatin before RFA for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験


英語
Randomized controlled study to examine the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin before radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発肝細胞癌に対するRFA前のアイエーコール肝動注療法の有効性


英語
Efficacy of HAIC with cisplatin before RFA for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発肝細胞癌に対するアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の再発抑制における有効性の検証


英語
To examine the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin before RFA for the prevention of HCC recurrence

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存率


英語
Recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率
局所療法不能になるまでの期間
腫瘍マーカーによる評価


英語
Incidence of adverse events
Time to treatment failure with RFA
Evaluation of treatment effect with tumor markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイエーコール肝動注療法+RFA


英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and RFA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RFA


英語
RFA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織・細胞診断,もしくは dynamic CT(MRI)等の画像診断により,初発且つ典型的な肝細胞癌と診断された患者.
2) 画像検査で肝細胞癌と診断される結節の最大腫瘍径は30mm以下,腫瘍数は3個以内である症例.
3) 肝外病変を認めない.
4) 脈管侵襲を認めない.
5) Child-Pugh分類でAもしくはBの患者.
6) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である.
7) ECOG Performance Statusが0~1の患者.
8) これまでに化学療法を施行されたことがない.
9) 登録前1ヶ月の臨床検査において,主要臓器機能が十分に保持されている.
  a)好中球数:Neutrophil>1,500 / mm3.
  b)血色素量:Hb≧8.5 g/dl.
  c)血小板数:Platelets>50,000 /mm3.
  d)血清総ビリルビン値:<2.0 mg/dL.
  e)血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内.
  f)血清クレアチニン値:施設基準の1.5倍以内.
10) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる.
11) 少なくとも6ヵ月以上の生存が見込まれる症例.


英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by histologial examination or by imaging modalities
2) Less than or equal to 3 lesions, 30 mm or less in diameter
3) No extra-hepatic metastasis
4) No vascular invasion
5) Patients in Child-Pugh Class A or B
6) Male or female aged 20 years or older at the time of informed consent and younger than 90 years old
7) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1
8) No prior chemotherapy
9) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1500 /mm3
b) Hb>= 8.5 g/dL
c) PLT>= 50000 /mm3
d) T-Bil<= 2.0 mg/dL
e) AST<= within 5 times of normal limit
ALT<= within 5 times of normal limit
f) Cre<= within 1.5 times of normal limit
10) Written informed consent
11) Life expectancy of at least 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 組織学的に混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者.
2) 過去に肝細胞癌に対する治療が行われた患者.
3) RFA治療が適さない患者
4) シスプラチンの投与が適さない患者(使用禁忌に該当する患者,併用禁忌,併用注意の記載がある薬剤(パクリタキセルなど他の抗悪性腫瘍剤,アミノグリコシド抗生物質,塩酸バンコマイシン,注射用アンホテリシンB,フェニトイン)を投与されている患者,本剤および類薬に過敏症を有する患者).
5) 活動性の重複癌を有する患者(ただし,予後に影響しないと考えられる早期癌で,治療にてコントロール可能な場合は除く)
6) 重篤な合併症を有する患者(腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,高血圧,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍,切迫破裂静脈瘤,重度の精神障害・うつ病など).
7) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者.
8) その他,臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者.


英語
1) Patients with histologically diagnosed mixed hepatocellular carcinoma or sarcomatoid carcinoma
2) History of any therapy to hepatocellular carcinoma
3) Patients unsuitable for RFA
4) Patients unsuitable for administration of CDDP
5) Patients who have simultaneous malignancies
6) Patients who have severe complications
7) Ascites or pleural effusion unresponsible to therapy
8) Patients inadequate in the investigator's judgement

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和秀
ミドルネーム
山本


英語
Kazuhide
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama university graduate school of medicine, dentistry, and pharmaceutical sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科学


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture

電話/TEL

090-235-7219

Email/Email

kazuhide@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一裕
ミドルネーム
能祖


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Nouso

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nouso@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山大学病院
広島大学病院
広島市民病院
岡山市民病院
福山市民病院
岡山赤十字病院
三豊総合病院


英語
Department of Gastroenterology, Okayama City Hospital, Okayama, Japan
Medical Center for Clinical and Translational Research, Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan
Department of Internal Medicine, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Hiroshima, Japan
Department of Internal Medicine, Fukuyama City Hospital, Hiroshima, Japan
Department of Internal Medicine, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Okayama, Japan
Department of Gastroenterology, Mitoyo General Hospital, Kannonji, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科倫理委員会


英語
Okayama university graduate school of medicine, dentistry, and pharmaceutical sciences, ethics committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture

電話/Tel

086-235-6762

Email/Email

MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)
広島市民病院(広島県)
岡山市民病院(岡山県)
福山市民病院(広島県)
岡山赤十字病院(岡山県)
三豊総合病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33687130/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33687130/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
HAIC併用RFAを行うことでHCC再発率は低下傾向であり、局所治療不良となるまでの期間も延長する傾向は認めた。

HAIC併用RFAを行うことでHCC異所再発率は有意に減少していた。

HAIC治療併用で重篤な有害事象はなかった


英語
Recurrence-free survival rates at 1 (3) year in the HAIC group and non-HAIC group were 82.9% (54.3%) and 74.3% (34.3%), respectively (hazard ratio [HR], 0.597; 95% confidence interval [CI], 0.320-1.091; p = 0.094]. Intrahepatic distant recurrence-free survival rate in the HAIC group was significantly better than that in the non-HAIC group (HR, 0.468; 95% CI, 0.235-0.896; p = 0.022).

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 03 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2012年8月から2016年7月までに診断された早期肝細胞癌患者


英語
Patients with naive early stage HCC diagnosed between August 2012 and July 2016 were recruited. All authors had access to the study data, and reviewed and approved the final manuscript.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準を満たした症例を組み入れたのち1:1のランダム化割り付けを行なった。
RFA治療前に肝動注療法を併用した群(HAIC group)とRFA単独で治療した群(non-HAIC group)の2群に分け前向きに治療後3年間再発までの経過観察を行った。


英語
After confirming the fulfillment of the eligibility criteria, the investigators registered the patients using a Web based system. The patients were then randomly assigned to receive either HAIC before RFA therapy (HAIC group) or RFA monotherapy (non HAIC group) in a 1 to 1 ratio. Allocation of the treatment group was performed with hos- pitals, tumor size, tumor number, and performance status as stratification factors. Patients were blinded to treatment allocation, although the investigators who conducted the HAIC therapy could not be blinded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
無再発生存期間
局所療法不能になるまでの期間
有害事象発現率
腫瘍マーカー低下率


英語
Progression free survival
Time to untreatable progression
Adverse events
Changes of tumor markers

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 11

最終更新日/Last modified on

2022 08 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008575


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008575


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名