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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】

英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】

英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】

英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性
悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の予防効果についての検討【多施設共同研究】

英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法実施予定の患者を対象に、パロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の悪心、嘔吐に対する予防効果について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始後、全期間（0-120時間）における嘔吐完全抑制率（Complete Response：CR率）

英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期および遅発期におけるCR率

全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御（Complete Control：CC）率

全期間・急性期・遅発期における悪心の程度

安全性

英語
Complete Response Rate in acute and delayed phase

Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase

The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase

Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)

アプレピタント:
1日目 125mg, 2-3日目 80mg (p.o.)

デキサメタゾン:
1日目 9.9mg (i.v.), 2-4日目 8mg (p.o.)

英語
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)

Aprepitant:
day1 125mg, 2-3 80mg (p.o.)

Dexamethasone:
day1 9.9mg (i.v.), 2-4 8mg (p.o.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝細胞癌に対し、シスプラチン肝動注療法の施行を予定している患者
2) 過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度（催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
3) 登録時の年齢が20歳以上である患者
4)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能（骨髄、肝、腎など）の機能が十分保持されている患者
5)Performance Status（ECOG scale）が0または1の患者
6)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者

英語
1) Patients who are scheduled to receive hepatic arterial injection chemotherapy with cisplatin for Hepatocellular carcinoma
2) No prior chemotherapy
3) Aged 20 years or older
4) Adequate organ function
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ピモジド投与中の患者
2 )悪性腫瘍以外に重篤（入院加療を要する）でコントロールできない合併症（腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等）を有する患者
3) 有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者
4) 抗痙攣薬の治療を要する患者
5) 有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者
6) 胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者
7) 嘔吐性事象またはグレード2以上（CTCAE v4.0-JCOG）の悪心が認められる患者
8) 薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者
10) 本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者
11) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Receiving pimozide
2) With other sever diseases
3) Clinical suspicion or history of metastasis to brain or meninges
4) Patients who need anticonvulsants therapy
5) Ascites and/or pleural effusion to need treatment
6) Pyloric stenosis and/or intestinal obstruction
7) Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
8) History of drug allergy
9) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
10) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
11) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日高　央

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Hidaka

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

hisashi7@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日高　央

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Hidaka

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisashi7@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部　消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部 消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
神奈川県立がんセンター
聖マリアンナ医科大学
川崎市立多摩病院
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

16

日

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日本語
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