UMIN試験ID | UMIN000007258 |
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受付番号 | R000008565 |
科学的試験名 | 大腸病変検出における大腸カプセル内視鏡PC2-101の臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/10 |
最終更新日 | 2014/01/28 13:25:50 |
日本語
大腸病変検出における大腸カプセル内視鏡PC2-101の臨床的有用性の検討
英語
Study of the clinical usefulness of the PC2-101 Colon Capsule Endoscopy in the detection of lesion of the colon
日本語
大腸カプセル内視鏡の臨床的有用性の検討
英語
Study of the clinical usefulness of Colon Capsule Endoscopy
日本語
大腸病変検出における大腸カプセル内視鏡PC2-101の臨床的有用性の検討
英語
Study of the clinical usefulness of the PC2-101 Colon Capsule Endoscopy in the detection of lesion of the colon
日本語
大腸カプセル内視鏡の臨床的有用性の検討
英語
Study of the clinical usefulness of Colon Capsule Endoscopy
日本/Japan |
日本語
3カ月以内に大腸内視鏡検査受診歴があり、観察された全ての病変が記載された大腸内視鏡検査結果所見書により内視鏡的もしくは外科的治療が必要と判断された病変を有していることが既知の被験者
英語
Subjects who have a history of receiving a colon endoscope test within the last 3 months and who are known to have a lesion for which endoscopic or surgical treatment is necessary according to a colon endoscope test result findings report in which all observed lesions were noted
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本治験の目的は、大腸内視鏡検査により内視鏡的もしくは外科的治療が必要と判断された病変を有する被験者対象に大腸カプセル内視鏡検査の有用性を評価することである。
英語
The purpose of the clinical study is to evaluate the sensitivity of the Colon Capsule Endoscopy with Colon Endoscopy in subjects who have lesions that were determined by colon endoscopy tests as required endoscopic or surgical treatment.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
検査目的の達成・未達成
英語
Whether the objectives of the examination are achieved or not
日本語
有害事象の発現頻度
英語
Incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経口からのPC2-101の嚥下
英語
Oral ingestion of PC2-101
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 18歳以上で、スクリーニング日から過去3カ月以内の大腸内視鏡検査により病変を有していることが既知の者
(2) スクリーニング日から1か月以内に大腸カプセル内視鏡検査を実施可能な者
(3) 書面による同意が得られる者
英語
(1) Over 18 years old-individuals who have known lesions detected by Colonoscopy within the last 3 months before the screening day.
(2) Individuals who can receive Colon Capsule Endoscopy within 1 month after the screening day.
(3) Individuals with written informed consent
日本語
(1) 嚥下障害がある者
(2) 腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等で消化管の閉塞、狭窄、瘻孔が既知又は疑われる者(但し、上記検査法にて確定できない場合でも小腸二重造影検査を含む造影検査で狭窄がないことが確認された場合は除く)
(3) 骨盤内臓器に対して放射線治療を受け、放射線性腸炎による狭窄が疑われる者
(4) 腹腔内の外科的手術(例えば人工肛門造成術やバイパス術)歴があり、小腸検査を含む適切な検査にて本検査実施に問題がない事を確認できない者
(5) 心臓ペースメーカ又は他の電気医療機器が埋め込まれている者
(6) MRI検査を受ける予定のある者
(7) 本治験実施困難な消化管運動機能異常が既知の者
(8) 本治験実施困難な胃排出遅延が既知の者
(9) 長期NSAIDs投与歴があり、NSAIDs起因性腸疾患による狭窄が疑われる者
(10) 重篤な心疾患を有する者
(11) 本治験で使用される薬物に対し何らかのアレルギー又は警告・禁忌に該当する者
(12) 妊娠又は妊娠の疑いのある者、もしくは授乳している者
(13) 治験実施計画書で必要とされることが実施不可能又は治験参加が制限される臨床状態の者
(14) 致死的な状態の者
(15) 外科的治療を要する病変のうち、急速に進行すると考えられる病変を有する者
(16) 治験実施中に他の臨床試験に参加する予定のある者
(17) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適格と判断した者
英語
Individuals
1. who have dysphasia
2. who have known or suspected occlusion, stenosis, or a fistula of the digestive tract in abdominal x-ray test, abdominal ultrasound test, in their medical/ surgical history, in their clinical findings, or the like (this excludes cases where determination was not possible using the methods indicated above, but possible to confirm the absence of stenosis in small intestine double contrast testination including simple method)
3. who received radiological treatment of the pelvic viscera and with suspected stenosis due to radiological enterocolitis
4. who have a history of surgical procedure within the abdominal cavity (e.g. colostomy procedure or bypass procedure) and for whom the absence of any problem in carrying out the present investigation cannot be confirmed with appropriate test including small bowel test
5. who have embedded electrical endoscopic or surgical device, e.g. a cardiac pacemaker
6. with scheduled MRI test
7. with known gastrointestinal motility function disorder that makes it difficult to carry out this study
8. with known delayed gastric emptying that makes it difficult to carry out this study
9. with history of long-term administration of NSAIDs and with suspected of having a stenosis due to bowel disease caused by the NSAIDs
10. with a serious heart condition
11. with any type of allergy or warning/contraindication against the drugs to be used in this study
12. who are/may be pregnant or breastfeeding,
13. whose clinical condition may not enable to carry out required items from the study protocol or that may limit participation in the study
14. with fatal conditions
15. with lesions for which surgical treatment is necessary, and which may become advanced rapidly.
16. with scheduled participation in other clinical studies during the clinical study duration.
17. who clinical study principal investigator, or subinvestigator has determined are not suitable for participation in this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Saito MD, PhD |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化管内視鏡科
英語
Gastrointestinal Endoscopy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ytsaito@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 智成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Kamei |
日本語
ギブン・イメージング株式会社
英語
Given Imaging K.K.
日本語
薬事品質保証部
英語
Regulatory & Clinical Affairs, QA/QC Dpt.
日本語
東京都千代田区麹町3-3
英語
3-3 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5214-0585
tomoya.kamei@givenimaging.com
日本語
その他
英語
Given Imaging K.K.
日本語
ギブン・イメージング株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Given Imaging K.K.
日本語
ギブン・イメージング株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター
東京慈恵会医科大学
広島大学
英語
National Cancer Center Hospital
Jikei University School of Medicine
Hiroshima University
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国立がん研究センター
東京慈恵会医科大学
広島大学
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008565
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |