UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007258
受付番号 R000008565
科学的試験名 大腸病変検出における大腸カプセル内視鏡PC2-101の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/10
最終更新日 2014/01/28 13:25:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸病変検出における大腸カプセル内視鏡PC2-101の臨床的有用性の検討


英語
Study of the clinical usefulness of the PC2-101 Colon Capsule Endoscopy in the detection of lesion of the colon

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡の臨床的有用性の検討


英語
Study of the clinical usefulness of Colon Capsule Endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸病変検出における大腸カプセル内視鏡PC2-101の臨床的有用性の検討


英語
Study of the clinical usefulness of the PC2-101 Colon Capsule Endoscopy in the detection of lesion of the colon

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡の臨床的有用性の検討


英語
Study of the clinical usefulness of Colon Capsule Endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
3カ月以内に大腸内視鏡検査受診歴があり、観察された全ての病変が記載された大腸内視鏡検査結果所見書により内視鏡的もしくは外科的治療が必要と判断された病変を有していることが既知の被験者


英語
Subjects who have a history of receiving a colon endoscope test within the last 3 months and who are known to have a lesion for which endoscopic or surgical treatment is necessary according to a colon endoscope test result findings report in which all observed lesions were noted

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験の目的は、大腸内視鏡検査により内視鏡的もしくは外科的治療が必要と判断された病変を有する被験者対象に大腸カプセル内視鏡検査の有用性を評価することである。


英語
The purpose of the clinical study is to evaluate the sensitivity of the Colon Capsule Endoscopy with Colon Endoscopy in subjects who have lesions that were determined by colon endoscopy tests as required endoscopic or surgical treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査目的の達成・未達成


英語
Whether the objectives of the examination are achieved or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度


英語
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口からのPC2-101の嚥下


英語
Oral ingestion of PC2-101

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 18歳以上で、スクリーニング日から過去3カ月以内の大腸内視鏡検査により病変を有していることが既知の者
(2) スクリーニング日から1か月以内に大腸カプセル内視鏡検査を実施可能な者
(3) 書面による同意が得られる者


英語
(1) Over 18 years old-individuals who have known lesions detected by Colonoscopy within the last 3 months before the screening day.
(2) Individuals who can receive Colon Capsule Endoscopy within 1 month after the screening day.
(3) Individuals with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 嚥下障害がある者
(2) 腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等で消化管の閉塞、狭窄、瘻孔が既知又は疑われる者(但し、上記検査法にて確定できない場合でも小腸二重造影検査を含む造影検査で狭窄がないことが確認された場合は除く)
(3) 骨盤内臓器に対して放射線治療を受け、放射線性腸炎による狭窄が疑われる者
(4) 腹腔内の外科的手術(例えば人工肛門造成術やバイパス術)歴があり、小腸検査を含む適切な検査にて本検査実施に問題がない事を確認できない者
(5) 心臓ペースメーカ又は他の電気医療機器が埋め込まれている者
(6) MRI検査を受ける予定のある者
(7) 本治験実施困難な消化管運動機能異常が既知の者
(8) 本治験実施困難な胃排出遅延が既知の者
(9) 長期NSAIDs投与歴があり、NSAIDs起因性腸疾患による狭窄が疑われる者
(10) 重篤な心疾患を有する者
(11) 本治験で使用される薬物に対し何らかのアレルギー又は警告・禁忌に該当する者
(12) 妊娠又は妊娠の疑いのある者、もしくは授乳している者
(13) 治験実施計画書で必要とされることが実施不可能又は治験参加が制限される臨床状態の者
(14) 致死的な状態の者
(15) 外科的治療を要する病変のうち、急速に進行すると考えられる病変を有する者
(16) 治験実施中に他の臨床試験に参加する予定のある者
(17) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適格と判断した者


英語
Individuals
1. who have dysphasia
2. who have known or suspected occlusion, stenosis, or a fistula of the digestive tract in abdominal x-ray test, abdominal ultrasound test, in their medical/ surgical history, in their clinical findings, or the like (this excludes cases where determination was not possible using the methods indicated above, but possible to confirm the absence of stenosis in small intestine double contrast testination including simple method)
3. who received radiological treatment of the pelvic viscera and with suspected stenosis due to radiological enterocolitis
4. who have a history of surgical procedure within the abdominal cavity (e.g. colostomy procedure or bypass procedure) and for whom the absence of any problem in carrying out the present investigation cannot be confirmed with appropriate test including small bowel test
5. who have embedded electrical endoscopic or surgical device, e.g. a cardiac pacemaker
6. with scheduled MRI test
7. with known gastrointestinal motility function disorder that makes it difficult to carry out this study
8. with known delayed gastric emptying that makes it difficult to carry out this study
9. with history of long-term administration of NSAIDs and with suspected of having a stenosis due to bowel disease caused by the NSAIDs
10. with a serious heart condition
11. with any type of allergy or warning/contraindication against the drugs to be used in this study
12. who are/may be pregnant or breastfeeding,
13. whose clinical condition may not enable to carry out required items from the study protocol or that may limit participation in the study
14. with fatal conditions
15. with lesions for which surgical treatment is necessary, and which may become advanced rapidly.
16. with scheduled participation in other clinical studies during the clinical study duration.
17. who clinical study principal investigator, or subinvestigator has determined are not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤 豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Saito MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科


英語
Gastrointestinal Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ytsaito@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
亀井 智成


英語

ミドルネーム
Tomoya Kamei

組織名/Organization

日本語
ギブン・イメージング株式会社


英語
Given Imaging K.K.

部署名/Division name

日本語
薬事品質保証部


英語
Regulatory & Clinical Affairs, QA/QC Dpt.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町3-3


英語
3-3 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5214-0585

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoya.kamei@givenimaging.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Given Imaging K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ギブン・イメージング株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Given Imaging K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ギブン・イメージング株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター
東京慈恵会医科大学
広島大学


英語
National Cancer Center Hospital
Jikei University School of Medicine
Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター
東京慈恵会医科大学
広島大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 10

最終更新日/Last modified on

2014 01 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名