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UMIN試験ID UMIN000007353
受付番号 R000008564
科学的試験名 HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/22
最終更新日 2024/03/21 11:18:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験


英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がん


英語
Postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳癌を対象とした術前薬物療法において、アロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用療法の臨床的有用性および安全性を評価する。


英語
Evaluate the efficacy and safety of trastuzumab with aromatase inhibitor as neoadjuvant therapy for HER2-positive and hormone receptor-positve breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏効率, 腫瘍縮小率


英語
clinical response rate, tumor reduction rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的奏効率、有害事象、乳房温存率、無再発生存率、Ki-67変化率


英語
pathological CR rate, adverse event, breast conserving rate, relapse free survival, Ki-67 index changes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①レトロゾール 1錠(2.5 mg)x1回/日6ヶ月間内服する。

②トラスツズマブ
3週毎投与:初回投与量 8 mg/kg、2回目以降 6 mg/kgで計8回。

上記①と②を併用し、3週間を1コースとして、計8コース(24週間)の治療を行った後に手術を施行する。


英語
Letrozole is given daily at a dose of 2.5mg concomitantly with trastuzumab for 6 months before surgery.
Trastuzumab is given with a loading dose of 8 mg/kg; subsequent doses are 6 mg/kg every three weeks for 8 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳癌であることが組織学的に確認されている症例
2. ERかつ/またはPgR陽性、HER2陽性の症例
3. 原発巣を含めて計測可能病巣を有する症例
4. Stage I-III症例
5. Performance statusが0-1のもの
6. 癌に対する前治療が行われていない症例
7. 重篤な合併症がなく,臨床検査で各臓器機能が下記の条件を満たす症例
1)WBC 3500/μl以上,10000/μl以下, Plt 10万/μl以上, Hb 10g/dl 以上
2)T.Bil. 1mg/dl 以下, GOT 60 IU/L以下, GPT 60 IU/L以下
8. 本人から文書でinformed consentが得られている症例
9. 閉経が確認されている50歳以上の症例(子宮摘除がなされていた場合にはE2, LH, FSHが閉経後値を示すもの)


英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. ER and or PgR-positive, HER2-positive
3. Measurable disease
4. Stage I , II or III
5. Performance status 0 or 1
6. Untreated breast cancer
7. Meet the cirteria of baseline labolatory parameters as below.
1) WBC 3500/mm3 or more, 10000/mm3 or less, Plt 100,000/mm3 or more, Hb 10g/dl or more
2) T.Bil 1mg/dl or less, GOT 60 IU/L or less, GPT 60 IU/L or less
8. Written informed consent
9. Confirmed menopausal status. In case of prior hysterectomy, parameters of E2, LH and FSH are consistent with those of postmenopause status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 炎症性乳癌症例
2. 活動性の重複癌を有する症例
3. 心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全などの重症心疾患、またはこれら疾患の既往のある症例
4. その他,主治医が本療法に耐えられないと判断した症例


英語
1. Inflammatory breast cancer
2. Other active malignancies
3. History of cardiac infarction, valvular diseases of the heart and severe cardiac disfunction
4. Other medical conditions that could limit a patient's ability to undertake study therapy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神野 浩光


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Jinno

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神野 浩光


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Jinno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

稲城市立病院(Inagi Municipal HP) 川崎市立井田病院(Kawasaki Ida HP) 北里大学北里研究所病院(Kitasato Institute HP) 立川病院(Tachikawa HP) けいゆう病院(Keiyu HP) 公立福生病院(Fussa HP) 東京医療センター (National Tokyo Medical center) 佐野厚生総合病院(Sano Kousei HP) 済生会横浜市東部病院(Saiseikai Yokohamashi Tobu HP) 埼玉社会保険病院(Saitama Social Insurance HP) 東京歯科大学市川総合病院(Tokyo Dental College Ichikawa HP) 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 22

最終更新日/Last modified on

2024 03 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名