UMIN試験ID | UMIN000007353 |
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受付番号 | R000008564 |
科学的試験名 | HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/22 |
最終更新日 | 2024/03/21 11:18:39 |
日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.
日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.
日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.
日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がんに対するアロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用術前薬物療法による第II相試験
英語
A phase II neoadjuvant trial of concurrent trastuzumab and aromatase inhibitor in postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.
日本/Japan |
日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳がん
英語
Postmenopausal women with HER2-positive and hormone receptor-positive breast cancer.
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性のホルモン感受性閉経後乳癌を対象とした術前薬物療法において、アロマターゼ阻害剤とトラスツズマブの併用療法の臨床的有用性および安全性を評価する。
英語
Evaluate the efficacy and safety of trastuzumab with aromatase inhibitor as neoadjuvant therapy for HER2-positive and hormone receptor-positve breast cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的奏効率, 腫瘍縮小率
英語
clinical response rate, tumor reduction rate
日本語
病理学的奏効率、有害事象、乳房温存率、無再発生存率、Ki-67変化率
英語
pathological CR rate, adverse event, breast conserving rate, relapse free survival, Ki-67 index changes
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①レトロゾール 1錠(2.5 mg)x1回/日6ヶ月間内服する。
②トラスツズマブ
3週毎投与:初回投与量 8 mg/kg、2回目以降 6 mg/kgで計8回。
上記①と②を併用し、3週間を1コースとして、計8コース(24週間)の治療を行った後に手術を施行する。
英語
Letrozole is given daily at a dose of 2.5mg concomitantly with trastuzumab for 6 months before surgery.
Trastuzumab is given with a loading dose of 8 mg/kg; subsequent doses are 6 mg/kg every three weeks for 8 cycles.
日本語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 乳癌であることが組織学的に確認されている症例
2. ERかつ/またはPgR陽性、HER2陽性の症例
3. 原発巣を含めて計測可能病巣を有する症例
4. Stage I-III症例
5. Performance statusが0-1のもの
6. 癌に対する前治療が行われていない症例
7. 重篤な合併症がなく,臨床検査で各臓器機能が下記の条件を満たす症例
1)WBC 3500/μl以上,10000/μl以下, Plt 10万/μl以上, Hb 10g/dl 以上
2)T.Bil. 1mg/dl 以下, GOT 60 IU/L以下, GPT 60 IU/L以下
8. 本人から文書でinformed consentが得られている症例
9. 閉経が確認されている50歳以上の症例(子宮摘除がなされていた場合にはE2, LH, FSHが閉経後値を示すもの)
英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. ER and or PgR-positive, HER2-positive
3. Measurable disease
4. Stage I , II or III
5. Performance status 0 or 1
6. Untreated breast cancer
7. Meet the cirteria of baseline labolatory parameters as below.
1) WBC 3500/mm3 or more, 10000/mm3 or less, Plt 100,000/mm3 or more, Hb 10g/dl or more
2) T.Bil 1mg/dl or less, GOT 60 IU/L or less, GPT 60 IU/L or less
8. Written informed consent
9. Confirmed menopausal status. In case of prior hysterectomy, parameters of E2, LH and FSH are consistent with those of postmenopause status.
日本語
1. 炎症性乳癌症例
2. 活動性の重複癌を有する症例
3. 心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全などの重症心疾患、またはこれら疾患の既往のある症例
4. その他,主治医が本療法に耐えられないと判断した症例
英語
1. Inflammatory breast cancer
2. Other active malignancies
3. History of cardiac infarction, valvular diseases of the heart and severe cardiac disfunction
4. Other medical conditions that could limit a patient's ability to undertake study therapy
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Jinno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 浩光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Jinno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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稲城市立病院(Inagi Municipal HP) 川崎市立井田病院(Kawasaki Ida HP) 北里大学北里研究所病院(Kitasato Institute HP) 立川病院(Tachikawa HP) けいゆう病院(Keiyu HP) 公立福生病院(Fussa HP) 東京医療センター (National Tokyo Medical center) 佐野厚生総合病院(Sano Kousei HP) 済生会横浜市東部病院(Saiseikai Yokohamashi Tobu HP) 埼玉社会保険病院(Saitama Social Insurance HP) 東京歯科大学市川総合病院(Tokyo Dental College Ichikawa HP)
2012 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008564
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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