UMIN試験ID | UMIN000007251 |
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受付番号 | R000008549 |
科学的試験名 | 慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果 ―ランダム化比較試験による検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/08 |
最終更新日 | 2018/08/14 09:35:45 |
日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果
―ランダム化比較試験による検討―
英語
The effect of concomitant treatment with "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria-randomized study-
日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果
英語
The effect of "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria
日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果
―ランダム化比較試験による検討―
英語
The effect of concomitant treatment with "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria-randomized study-
日本語
慢性蕁麻疹患者に対する十味敗毒湯の併用効果
英語
The effect of "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria
日本/Japan |
日本語
慢性蕁麻疹
英語
chronic urticaria
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗アレルギー剤で加療中の慢性蕁麻疹患者に対して、十味敗毒湯の上乗せ治療の有無によりランダム化比較試験(RCT:Randomized Controlled Trial)により、十味敗毒湯の併用投与の効果を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of concomitant treatment with "JUMIHAIDOKUTO" on chronic urticaria by randomized controlled trial
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1)重症度レベル
2)QoL (Skindex-16)
3)かゆみ(VAS)
4)問診票
5)再発
英語
1) severity
2) QoL (Skindex-16)
3) Itch VAS
4) medical interview
5) recurrence
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
十味敗毒湯+抗ヒスタミン薬 (interventions)
英語
JUMIHAIDOKUTO+antihistamines (internventions)
日本語
抗ヒスタミン薬 (control)
英語
antihistamines (control)
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 4週間以上発斑の出没を繰り返す慢性蕁麻疹患者
② 抗アレルギー剤を蕁麻疹の治療として4週間以上継続中のもの
③ 蕁麻疹・血管性浮腫の治療ガイドライン(資料2)(以下ガイドライン)の重症度分類における重症度レベルが3:「不快であるが我慢できる」以上で、引き続き抗アレルギー剤による治療が必要と主治医が判断したもの。
英語
1) Patients with chronic urticaria suffered for over 4 weeks.
2) The symptom is difficult to treat with standard therapy with antihistamines.
3) patients whose QoL and daily activity was impaired by its symptom.
日本語
① 体力低下や便秘が著しい患者
<設定根拠>
十味敗毒湯が適応とならない症例を除外するため。十味敗毒湯は体力中等度のものに適しており、体力低下や便秘が著しい場合は適さないとされている。
② 試験開始前4週間以内に抗アレルギー剤の変更または増量・減量を行った患者
③ 試験開始前4週間以内に漢方製剤・生薬製剤で治療を行った患者
<②~③設定根拠>
薬効評価に影響を及ぼすと考えられるため
④ 試験開始前4週間以内にステロイド剤を内服または注射した患者
<設定根拠>
最重症例を除外するため
⑤ コリン性蕁麻疹、寒冷蕁麻疹、温熱蕁麻疹、人工および日光蕁麻疹患者
<設定根拠>
選択基準である慢性蕁麻疹には該当しないため
⑥ アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑いのある患者
<設定根拠>
本剤の構成生薬の1つである甘草による副作用のリスクを考慮したため
⑦ 重篤な心疾患,腎疾患および内分泌・代謝疾患を有する患者
⑧ 妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、その他医師の不適当と認めた患者
<⑦~⑧設定根拠>
患者の安全性を考慮したため
英語
1) decline in physical strength
2) treated with over-dose of antihistamines
3) treated with other herbal medicine
4) treated with systemic steroid
5) with the exception of chorinergic urticaria, cold urticaria, mechanical urticaria and solar urticaria.
6) aldosteronism
7) sever heart failure
8) pregnant female
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室田浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | hiROYUKI MUROTA |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka university
日本語
皮膚科学教室
英語
Dept. of dermatology
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka univeristy
日本語
皮膚科学教室
英語
dermatology
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, yamadaoka, suita
日本語
その他
英語
Osaka university, dept. of dermatology
日本語
大阪大学皮膚科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka university, dermatology
日本語
大阪大学皮膚科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11655-017-2950-6
日本語
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008549
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008549
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |