UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007247
受付番号 R000008544
科学的試験名 多発性嚢胞腎(ADPKD)患者のQOL評価:他の腎疾患(糸球体疾患(二次性を除く)、腎硬化症など)患者との比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/15
最終更新日 2013/05/31 10:54:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性嚢胞腎(ADPKD)患者のQOL評価:他の腎疾患(糸球体疾患(二次性を除く)、腎硬化症など)患者との比較


英語
QOL Evaluation of patients with ADPKD : Comparison with other renal diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKD患者のQOL評価


英語
QOL Evaluation of ADPKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性嚢胞腎(ADPKD)患者のQOL評価:他の腎疾患(糸球体疾患(二次性を除く)、腎硬化症など)患者との比較


英語
QOL Evaluation of patients with ADPKD : Comparison with other renal diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKD患者のQOL評価


英語
QOL Evaluation of ADPKD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性嚢胞腎、腎糸球体疾患(腎硬化症以外の二次疾患は除く)


英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)
Renal glomerular diseases ( excluding secondary glomerular disease except nephrosclerosis)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性嚢胞腎患者は、進行性腎障害以外に、腎臓と肝臓の腫大、遺伝性、高頻度の脳血管障害発症率などの負荷を受けている。他の腎疾患患者(糸球体疾患(二次性を除く)、腎硬化症など)との比較においてADPKD患者のQOLを評価する。


英語
Patients with ADPKD suffer from unpleasant symptoms related to enlarged kidney and liver, heredity and high risk of intracranial vascular disorders in addition to progressive renal disease. QOL score is compared with patients of other renal diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ADPKD患者では肝臓と腎臓容積を測定し、QOLとの相関を検討する。


英語
The relationship between kidney and liver volume and QOL score is evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群の腎疾患患者間でのアンケート項目の比較評価


英語
Comparison of QOL score between patients with ADPKD and other renal diseases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多発性嚢胞腎患者では、MRIで測定した総腎臓容積(TKV)及び肝臓体積と自己記入式評価項目との相関


英語
Relation of QOL score with total kidney and liver volume is evaluated in patients with ADPKD. Kidney and liver volume is measured by MRI.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多発性嚢胞腎患者
糸球体疾患患者(腎硬化症以外の二次性腎疾患は除外)
研究に同意した患者


英語
ADPKD.
Renal glomerular diseases ( exclude secondary renal disease except nephrosclerosis).
Patients who consent to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンケートに回答できない患者
透析をしている患者


英語
Patients who can not answer the questionnaire.
Patients on dialysis.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東原英二


英語

ミドルネーム
Eiji Higashihara

所属組織/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科、腎臓内科、放射線科


英語
Urology, Nephrology & Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東原英二


英語

ミドルネーム
Eiji Higashihara

組織名/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ehigashi@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyorin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyorin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院(東京都三鷹市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
QOLアンケート(SF36と多発性嚢胞腎用独自アンケート)に回答する。
多発性嚢胞腎患者は、既に年1回MRIで腎臓容積を測定しているので、通常診療で得られる臨床データーを利用。


英語
Questionnaire (SF-36 and original form designed for symptoms of ADPKD) is answered.
Other relevant clinical data are available from ordinary out-patient records.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 08

最終更新日/Last modified on

2013 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008544


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008544


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名