UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007296
受付番号 R000008542
科学的試験名 健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルの安全性と薬物動態の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/16
最終更新日 2012/08/11 15:52:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルの安全性と薬物動態の評価


英語
Safety and pharmacokinetic assessment of [11C]ketoprofen methylester in
healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KET-1


英語
KET-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルの安全性と薬物動態の評価


英語
Safety and pharmacokinetic assessment of [11C]ketoprofen methylester in
healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KET-1


英語
KET-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
[11C]ケトプロフェンメチルエステル([11C]KTP-Me)のfirst-in-human試験。健常者での安全性、薬物動態、被曝線量の検討


英語
First -in-human study of [11C]ketoprofen-methylester.
Assessment of safety, pharmacokinetics and dosimetry in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、薬物動態、被曝線量


英語
Safety, Pharmacokinetics, Dosimetry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C]ケトプロフェンメチルエステルの静脈内投与、PETイメージング


英語
The dosage in the vein of [11C] ketoprofen methylester for PET imaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験に参加する意思がありインフォームドコンセントが得られた者
②20歳以上45歳未満の男性、体重50kg以上 85kg未満、BMI 17.6以上 26.4未満
③診察、臨床検査等で試験担当医師が試験の参加に問題ない健康状態であると判断した者


英語
1. The subject who has intention to participate in this study, and singed informed consent.
2. Male subject of >=20 and <45 years old, with body weight >=50kgt and <85kg, and BMI >=17.6 and <26.4.
3. The subject who was judged by clinical investigator by means of physical examination and Laboratory tests to be eligible as a participant in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)消化性潰瘍がある者
2)血液に異常を有する者
3)肝・腎に障害がある者
4)脳血管障害がある者
5)心機能不全を有する者
6)高度の徐脈の者、心電図上WPW,LGL症候群と判断される者
7)薬物・食物アレルギーの既往のある者
8)その他試験の参加に不適切と判断されたもの


英語
1)The subject who has a peptic ulcer.
2)The subject who has blood abnormality.
3)The subject who has dysfunction in the liver / kidney.
4)The subject who has cerebrovascular disorder.
5)The subject having cardiac failure.
6)The subject with WPW or LGL syndrome, or marked bradycardia, in electrocardiogram.
7)The subject with a history of a drug or food allergy.
8)The subject who was judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
千田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Senda

所属組織/Organization

日本語
財団法人先端医療振興財団 先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ


英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町2-2


英語
2-2, Minatojima minamimachi, chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
千田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Senda

組織名/Organization

日本語
財団法人先端医療振興財団 先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ


英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町2-2


英語
2-2, Minatojima minamimachi, chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

senda@fbri.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Molecular Imaging, Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人先端医療振興財団 先端医療センター 分子イメージング研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人 理化学研究所


英語
RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

財団法人先端医療振興財団 先端医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 15

最終更新日/Last modified on

2012 08 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名