UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000007244 |
|---|---|
| 受付番号 | R000008538 |
| 科学的試験名 | 胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 （第II相臨床試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/02/10 |
| 最終更新日 | 2015/02/12 21:05:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 （第II相臨床試験）
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 （第II相臨床試験）
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 （第II相臨床試験）
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胆道癌切除後補助化学療法におけるゲムシタビン単独療法およびゲムシタビン・ティーエスワン併用療法の無作為化比較試験 （第II相臨床試験）
英語
A randomized phase II study of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy for resected biliary tract cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌）
英語
Biliary tract cancer (intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除後胆道癌におけるゲムシタビン（GEM）単剤およびゲムシタビン＋ティーエスワン（TS-1）併用療法の術後補助化学療法での有効性、安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine or Gemcitabine + S-1 as adjuvant chemotherapy in patients with resected biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無病生存期間
英語
Disease Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生存期間
有害事象
投与完遂率
英語
Overall Survival
Safety
Completion rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
GEM : day 1, 8, 15 1000mg/m2 IV
4週1コース
12サイクル
英語
GEM : day 1, 8, 15 1000mg/m2 IV
q4 weeks
12 cycles
介入2/Interventions/Control_2
日本語
GEM : day 8, 15 1000mg/m2 IV
TS-1 : day 1-14 60mg/m2 PO
3週1コース
16サイクル
英語
GEM : day 8, 15 1000mg/m2 IV
TS-1 : day 1-14 60mg/m2 PO
q3 weeks
16 cycles
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 組織診又は細胞診により腺癌（腺扁平上皮癌を含む）であると確認された肉眼的治癒切除症例のうち、肝外胆管癌（組織学的リンパ節転移陽性あるいは組織学的根治度CurB/C）、肝内胆管癌（組織学的リンパ節転移陽性あるいは肝内転移陽性あるいは組織学的根治度CurB/C）、胆嚢癌（組織学的リンパ節転移陽性あるいは組織学的胆管側浸潤陽性あるいは組織学的根治度CurB/C）の患者
(2) 胆道癌に対する化学療法歴がない症例
(3) 胆道癌に対する放射線療法歴がない症例
(4) Performance Status（PS）が0～2の症例
(5) 年齢：20歳以上の症例
(6) 担当医が2ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(7) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例（登録前14日以内の検査値により以下をすべて満たす症例
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
白血球数：3000/mm3以上
好中球数：1500/mm3以上
血小板数：10万/mm3以上
AST（GOT）及びALT（GPT）：実施医療機関内基準値の上限の2.5倍以下
総ビリルビン：実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
血清クレアチニン：実施医療機関内基準値の上限以下
(8) 本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例
英語
(1) Biliary tract cancer. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma. Surgical resection (Cur B/C, Nodal status (+))
(2) No previous chemotherapy against biliary tract cancer.
(3) No previous radiotherapy against biliary tract cancer.
(4) EOCG performance status of 0-2
(5) Age over 20
(6) Have a life expectancy of at least 2 months
(7) Sufficient organ function defined as :
Hb over 9.0g/dl
WBC over 3000/mm3
ANC over 1500/mm3
PLT over 100,000/mm3
AST/ALT under upper limit X 2.5
T-Bil & under upper limit X 3
Creatinine upper limit
(8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. ティーエスワン，ゲムシタビンに対して投与禁忌である症例
2. 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3. 治療に反応しない胸水を有する症例
4. 遠隔転移を有する症例
5. 活動性の重複癌を有する症例
6. 臨床上問題となる感染症を有する症例
7. 重篤な術後合併症を有する症例
8. コントロール不良の狭心症，3ヶ月以内の心筋梗塞，心不全を有する症例
9. コントロール困難な糖尿病，高血圧症を有する症例
10. 重度の精神障害を有する症例
11. 妊婦又は授乳婦，もしくは妊娠の可能性（意思）のある症例
12. その他，担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1) active interstitial pneumonia
(2) unstable pleural effusion
(3) with metastasis
(4) patients with uncured other malignancies
(5) active severe infection
(6) patients with severe complication
(7) patients with uncontrollable angina pectoris or a new onset of myocardial infarction within 3 months
(8) uncontrollable diabetes mellitus, hypertension
(9) psychiatric disorder
(10) women in pregnancy, potential pregnancy, or breast feeding
(11) other inappropriate cases according to primary doctor's evaluation
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 勝 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masaru Miyazaki |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL
043-226-2103
Email/Email
masaru@faculty.chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 厚 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Atsushi Kato |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba
電話/TEL
043-226-2103
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akato@faculty.chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Adjuvant Therapy for BTC Research Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
胆道癌術後補助化学療法研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Department of General Surgery
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学大学院医学研究院臓器制御外科学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
千葉大学病院〔千葉県）、平和病院（神奈川県）、大網病院（千葉県）、小田原市立病院（神奈川県）、上都賀総合病院（栃木県）、匝瑳市民病院（千葉県）、君津中央病院（千葉県）、さいたま赤十字病院（埼玉県）、聖隷横浜病院（神奈川県）、船橋中央病院（千葉県）、浦賀病院（神奈川県）、済生会習志野病院（千葉県）、千葉市立青葉病院（千葉県）、千葉市立海浜病院（千葉県）、多摩総合医療センター（東京都）、千葉医療センター（千葉県）、千葉労災病院（千葉県）、須坂病院（長野県）、成田赤十字病院（千葉県）、深谷赤十字病院（埼玉県）、松戸市立病院（千葉県）、杏雲堂病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
