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一般向け試験名/Public title

日本語
スポット尿のナトリウム／カリウム比測定を用いた減塩・カリウム摂取支援の有効性評価

英語
Randomized trial on the effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio on dietary habit improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿のナトリウム／カリウム比測定の有効性評価

英語
The effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スポット尿のナトリウム／カリウム比測定を用いた減塩・カリウム摂取支援の有効性評価

英語
Randomized trial on the effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio on dietary habit improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿のナトリウム／カリウム比測定の有効性評価

英語
The effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧
健常者

英語
Hypertensive individuals
Healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スポット尿のナトリウム／カリウム比（Na/K比）測定器を従来手法による食習慣改善指導と併用することで、より効果的な食生活習慣改善を達成できるか、その有効性の評価を行う。

英語
The aim of this study is to clarify the effect of lowering the sodium / potassium (Na/K) ratio on dietary improvement through use of a spot urine monitoring device and a conventional dietary education program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間蓄尿による尿中Na/K比の変化

英語
Sodium / potassium ratio in 24-hour urine collections

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１． 24時間蓄尿による1日尿中ナトリウム排泄量、尿中カリウム排泄量の変化
２． 介入前後における血圧の変化（降圧量）
３． 被験者食習慣改善意識の食行動変化

英語
1. Sodium excretion and potassium excretion in 24-hour urine collections
2. Blood pressure
3. Dietary habit by survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来手法による食習慣改善指導と測定器を併用する食生活習慣改善を行う。介入内容は測定器を用いた日々の尿中ナトリウム・カリウム比のモニタリングとパンフレットに則った通常行われる食生活習慣改善指導の実施。

英語
Monitoring system and the conventional dietary program will be applied for the intervention group. This group will have additional monitoring via measurement of Na/K ratio in casual urine. Leaflets with dietary education information will also be handed out.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来手法のみによる食習慣改善指導を受ける。パンフレットに則った通常行われる食生活習慣改善指導を実施。

英語
Conventional dietary improvement program will be applied for the control group. Leaflets with dietary education information will be handed out.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者および高血圧者
・高血圧者において１ヶ月以上降圧治療薬の変更がない
・測定器を用いて計測ができる
・用紙に数値を記録できる
・試験中の24時間蓄尿に協力できる

英語
_Healthy and hypertensive individuals
_No change on drugs at least a month for hypertensive individuals
_People who are able to use the device
_People who are able to record the result
_People who are able to participate on 24H urine collection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・腎疾患、脳心血管疾患、糖尿病の既往歴がある者
・二次性高血圧者
・説明会当日の血圧が収縮期血圧180mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上である者
・シフトワーク、交代勤務など日中の規則的な勤務とは異なる勤務形態で働いている者
・食習慣改善指導の内容を理解できない者

英語
_Kidney disease, CVD, DM
_Secondary hypertension
_SBP over 180mmHg, DBP over 110mmHg
_Shift workers
_People who cannot understand the dietary improvement information

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Miura

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
社会医学講座公衆衛生学部門

英語
Department of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-chou, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2191

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Miura

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
社会医学講座公衆衛生学部門

英語
Department of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-chou, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miura@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omron Healthcare Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オムロンヘルスケア株式会社
オムロン　パーソネル株式会社

英語
Omron Healthcare Co., Ltd.
Omron Personnel Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

オムロンヘルスケア株式会社本社ビル(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
■ベースライン
尿中Na/K比は介入群で3.78、対照群で3.64。
尿中Naはそれぞれ199.2mmol(食塩11.6g)、191.8mmol(食塩11.2g)。
尿中Kはそれぞれ56.4mmol(2.2g)、53.4mmol(2.1g)。

■介入前後における尿中Na/K比
介入群で0.55低減し、対照群で0.05低減。群間のNa/K比変化量に統計的有意差はなし(p=0.09)。

■介入前後における尿中Na
介入群で18.6mmol(食塩1.1g)低減し、対照群で8.8mmol (食塩0.5g)低減。　群間のＮａの変化に有意差はなし(p=0.53)。

■介入前後における尿中K　
介入群で2.5mmol (0.1g)増加し、対照群で1.5mmol (0.06g)低減。　群間のＫの変化に有意差はなし(p=0.30)。

■介入群における測定器使用頻度：平均2.77回/日　(最高7回)

英語
Baseline
_Urinary Na/K ratio was 3.78 in intervention group and 3.64 in control group.
_Urinary Na was 199.2mmol (11.6g) in intervention group and 191.8mmol (11.2g) in control group.
_Urinary K was 56.4mmol (2.2g) in intervention group and 53.4mmol (2.1g) in control group.

Difference in urinary Na/K ratio before & after intervention
_Reduced 0.55 in intervention group and also reduced 0.05 in control group.
_No statistical significance observed in change of urinary Na/K ratio between intervention group and control group (p=0.09).

Difference in urinary Na before & after intervention
_Reduced 18.6mmol (1.1g) in intervention group and also reduced 8.8mmol (0.5g) in control group.
_No statistical significance observed in change of urinary Na between intervention group and control group (p=0.53).

Difference in urinary K before & after intervention
_Increased 2.5mmol (0.1g) in intervention group and reduced 1.5mmol (0.06g) in control group.
_No statistical significance observed in change of urinary Na between intervention group and control group (p=0.30).

Frequency of use of device in intervention group: average 2.77 [times/day] (Maximum: 7 [times/day])

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

26

日

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