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UMIN試験ID UMIN000007236
受付番号 R000008527
科学的試験名 肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/07
最終更新日 2019/04/09 12:42:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験


英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験


英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験


英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験


英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性と安全性の検証


英語
To verify efficacy and safety of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
RR: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
肝転移巣切除率
治療完遂率
安全性


英語
OS: overall survival
PFS: progression free survival
treatment completion rate
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:増悪するまで
投与量:
TS-1 80mg/m2 (day1 to day15)
Oxaliplatin 130mg/m2 (day1)
panitumumab 6mg/kg (day1)
3週間を1コースとする


英語
Dosing period: until progression disease
Dose:
TS-1 80mg/m2 (day1 to day15)
Oxaliplatin 130mg/m2 (day1)
panitumumab 6mg/kg (day1)
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診もしくは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例
2) KRAS遺伝子野生型(codon12, 13)の症例
3) 同時性あるいは異時性肝転移を有する治癒切除不能な進行・再発結腸癌および直腸Rs癌症例
4) 年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5) Performance status(ECOG)が0~1の症例
6) RESISTに基づく測定可能病変を有する症例
7) 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数3, 000/mm3 以上
②好中球数1,500 /mm3以上
③血小板数100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン量9.0 g/dL以上
⑤血清総ビリルビン2.0 mg/dL以下
⑥血清ALT、AST:100IU/L以下
⑦血清クレアチン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス:50 ml/min以上
10) 3か月以上の生存が期待される症例
11) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例


英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma located in colon and rectosigmoid.
2) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
3) Patient with unresectable synchronous or metachronous liver metastasis
4) Age of 20~80
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) Presence of at least one measurable lesion according to RECIST
7) Patient without prior chemotherapy or radiation therapy
8) Sufficient function of important organs
1. WBC:>= 3,000 /mm3
2. Neu : >= 1,500 /mm3
3. Platelet : >= 100,000 /mm3
4. Hemoglobin : >= 9.0 g/dL
5. Sr.bil : <= 2.0 mg/dL
6. AST, ALT : <= 100IU/L
7. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
8. Ccr : >= 50 ml/min
9) Sufficient oral intake
10) Expected more than 3 months survival
11) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2)Oxaliplatin, panitumumab, TS-1, 5-FUの投与禁忌である症例
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
5)間質性肺炎、肺線維症の既往がある症例
6)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
7)感覚性の神経障害を有する症例
8)重篤な下痢のある症例
9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10)消化管潰瘍又は出血のある症例
11)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
12)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(ただし、局所治療で治癒が見込める早期がんは対象としない)
13)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性とパートナーの妊娠を希望する男性
14)明らかな腸閉塞症状を有する症例
15)HBs抗原陽性である症例
16)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
1) History of severe allergy
2) Administration contraindication of oxaliplatin, panitumumab, TS-1, or 5FU
3) Severe infectious disease
4) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, , kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, uncontrolable hypertension)
5) History of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Severe heart failure or history of severe heart failure
7) Peripheral sensory
8) Wattery diarrhea
9) Massive pleural effusion or ascites
10) Gastrointestinal perforation or bleeding
11) Patient medicated with anticoagulant drugs (except for low-dose aspirin [less than 325mg/day])
12) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
13) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
14) Mechanical bowel obstruction
15) Active hepatitis type B
16) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊義
ミドルネーム
藤原


英語
Toshiyoshi
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email

takeshin@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岳司
ミドルネーム
永坂


英語
Takeshi
ミドルネーム
Nagasaka

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

700*8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshin@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

住所/Address

日本語
2-5-1, shikata-cho, okayama


英語
2-5-1, shikata-cho, okayama

電話/Tel

086-223-7151

Email/Email

MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
統合解析中


英語
Under anayze

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 07

最終更新日/Last modified on

2019 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名