UMIN試験ID | UMIN000007236 |
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受付番号 | R000008527 |
科学的試験名 | 肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/07 |
最終更新日 | 2019/04/09 12:42:15 |
日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験
英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.
日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験
英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.
日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験
英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.
日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性、安全性を検証する第II相試験
英語
A multicenter phase II trial of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
肝転移を有するKRAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する1次治療としてのTS-1+oxaliplatin+panitumumab併用療法の有効性と安全性の検証
英語
To verify efficacy and safety of TS-1+oxaliplatin+panitumumab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal liver metastasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
RR: response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
肝転移巣切除率
治療完遂率
安全性
英語
OS: overall survival
PFS: progression free survival
treatment completion rate
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間:増悪するまで
投与量:
TS-1 80mg/m2 (day1 to day15)
Oxaliplatin 130mg/m2 (day1)
panitumumab 6mg/kg (day1)
3週間を1コースとする
英語
Dosing period: until progression disease
Dose:
TS-1 80mg/m2 (day1 to day15)
Oxaliplatin 130mg/m2 (day1)
panitumumab 6mg/kg (day1)
every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診もしくは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例
2) KRAS遺伝子野生型(codon12, 13)の症例
3) 同時性あるいは異時性肝転移を有する治癒切除不能な進行・再発結腸癌および直腸Rs癌症例
4) 年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5) Performance status(ECOG)が0~1の症例
6) RESISTに基づく測定可能病変を有する症例
7) 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数3, 000/mm3 以上
②好中球数1,500 /mm3以上
③血小板数100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン量9.0 g/dL以上
⑤血清総ビリルビン2.0 mg/dL以下
⑥血清ALT、AST:100IU/L以下
⑦血清クレアチン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス:50 ml/min以上
10) 3か月以上の生存が期待される症例
11) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma located in colon and rectosigmoid.
2) KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
3) Patient with unresectable synchronous or metachronous liver metastasis
4) Age of 20~80
5) ECOG performance status of 0 to 1
6) Presence of at least one measurable lesion according to RECIST
7) Patient without prior chemotherapy or radiation therapy
8) Sufficient function of important organs
1. WBC:>= 3,000 /mm3
2. Neu : >= 1,500 /mm3
3. Platelet : >= 100,000 /mm3
4. Hemoglobin : >= 9.0 g/dL
5. Sr.bil : <= 2.0 mg/dL
6. AST, ALT : <= 100IU/L
7. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
8. Ccr : >= 50 ml/min
9) Sufficient oral intake
10) Expected more than 3 months survival
11) With written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2)Oxaliplatin, panitumumab, TS-1, 5-FUの投与禁忌である症例
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
5)間質性肺炎、肺線維症の既往がある症例
6)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例
7)感覚性の神経障害を有する症例
8)重篤な下痢のある症例
9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10)消化管潰瘍又は出血のある症例
11)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
12)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(ただし、局所治療で治癒が見込める早期がんは対象としない)
13)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性とパートナーの妊娠を希望する男性
14)明らかな腸閉塞症状を有する症例
15)HBs抗原陽性である症例
16)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1) History of severe allergy
2) Administration contraindication of oxaliplatin, panitumumab, TS-1, or 5FU
3) Severe infectious disease
4) Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, , kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, uncontrolable hypertension)
5) History of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Severe heart failure or history of severe heart failure
7) Peripheral sensory
8) Wattery diarrhea
9) Massive pleural effusion or ascites
10) Gastrointestinal perforation or bleeding
11) Patient medicated with anticoagulant drugs (except for low-dose aspirin [less than 325mg/day])
12) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
13) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
14) Mechanical bowel obstruction
15) Active hepatitis type B
16) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
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日本語
名 | 俊義 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Toshiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7257
takeshin@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 岳司 |
ミドルネーム | |
姓 | 永坂 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagasaka |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
700*8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7257
takeshin@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
2-5-1, shikata-cho, okayama
英語
2-5-1, shikata-cho, okayama
086-223-7151
MAE6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
2
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
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統合解析中
英語
Under anayze
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |