UMIN試験ID | UMIN000007263 |
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受付番号 | R000008523 |
科学的試験名 | 単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/10 |
最終更新日 | 2015/08/12 07:47:33 |
日本語
単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of intratumoral injection of HF10, naturally occurring mutant of herpes simplex virus type 1
日本語
HSV-1自然変異株を用いた腫瘍内投与療法
英語
Intratumoral injection of naturally occurring mutant of HSV-1
日本語
単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of intratumoral injection of HF10, naturally occurring mutant of herpes simplex virus type 1
日本語
HSV-1自然変異株を用いた腫瘍内投与療法
英語
Intratumoral injection of naturally occurring mutant of HSV-1
日本/Japan |
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非中枢神経系悪性固形腫瘍
英語
Non-CNS malignant solid tumor
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HF10の投与可能かつ体表からのアプローチが容易な病変を有する固形がん患者を対象に、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象、腫瘍縮小効果、免疫応答、ウイルス動態を検討する。
英語
To evaluate the safety, tolerability, anti-tumor activity, immune response and viral kinetics in patients with refractory solid tumor with an easily accessible and adequate for intratumoral injection lesion.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量、用量制限毒性、有害事象
英語
MTD, DLT and adverse effects.
日本語
腫瘍縮小効果
英語
Anti-tumor activity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HF10
英語
HF10
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 細胞診あるいは組織診で診断された非中枢神経系悪性固形腫瘍を有している。
② 標準治療で治癒が望めない。
③ 同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
④ HF10の投与可能、体表からのアプローチが容易、かつ測定可能な病変がある。
⑤ 抗HSV-1抗体が陽性である。
⑥ 20歳以上。
⑦ Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
⑧ 以下の条件を満たす臓器機能を有する。
・ 白血球数:2,000/mm3以上
・ リンパ球数:800/mm3以上
・ ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・ 血小板数:5.0×104/mm3以上
・ 総ビリルビン:1.5×施設正常上限値(upper limit of normal:ULN)以下
・ AST (GOT):3.0×ULN以下
・ ALT (GPT):3.0×ULN以下
・ 血清クレアチニン:1.5×ULN以下
・ PT INR:1.5×ULN以下
⑨ 本試験の治療開始日に前治療から4週間以上経過していることが見込める。
⑩ 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Cytologically and/or histologically confirmed Non-CNS malignant solid tumor.
2) Refractory to standard therapies.
3) Life expectancy: >= 3 months from the date of consent.
4) Lesion to be treated: Measurable, easily accessible, and adequate for intratumoral injection.
5) Sero-positive to HSV-1.
6) Age: >= 20 years old.
7) Performance status (PS, ECOG scale): 0-2.
8) Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >= 2,000/mm3
Lymphocyte cell: >= 800/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dl
Platelet: >= 50,000/mm3
Total birilbin: <= 1.5xULN
AST (GOT): <= 3.0xULN
ALT (GPT): <= 3.0xULN
Serum creatinine: <= 1.5xULN
PT INR: <= 1.5xULN
9) >= 4 weeks from prior therapy at start of HF10 injection.
10) Written informed consent.
日本語
① 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
② HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
③ 同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
④ 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
⑤ 緊急の治療を必要とする臓器転移、骨転移などの病変がある。
⑥ 抗HSV薬を使用している。
⑦ ステロイド剤あるいは免疫抑制薬の全身投与を行っている。
⑧ 重篤な合併症を有する。
⑨ 中枢神経系に転移性病変を有する。
⑩ 投与可能病変の出血のリスクが高い。
⑪ 投与可能病変の頭蓋内、胸腔、腹腔への穿通・穿孔のリスクが高い。
⑫ 抗血小板薬を使用中である、あるいは試験参加中の休薬が困難である。
⑬ 腫瘍内投与が安全に施行できないような抗凝固療法を受けている。
⑭ 妊娠中、あるいは授乳中である。
⑮ 本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。
⑯ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。
英語
1) Past history of severe hypersensitivity.
2) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
3) Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months prior to consent.
4) Active multiple primary malignancy.
5) With lesions, such as visceral metastases or bone metastases, which need emergent therapies.
6) Use of anti-HSV drugs.
7) Use of steroids or immune-suppressive drugs.
8) Patients with severe complications.
9) Presence of central nervous system metastasis.
10) Lesion to be treated: high risk of bleeding.
11) Lesion to be treated: high risk of penetration or perforation.
12) Use of anti-platelet drugs or difficult to cessation of them.
13) Use of anticoagulant which is unsafe for intratumoral injection.
14) Pregnant or breastfeeding.
15) Patients who deny contraception during this study.
16) Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 珠玖 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Shiku |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学
英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
+81-59-231-5187
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 研究事務局
英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy Study Secretariat
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
+81-59-231-5684
http://www.shikuken.jp/
cv-adm@doc.medic.mie-u.ac.jp
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その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
Mie University
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三重大学
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タカラバイオ株式会社
英語
TAKARA BIO INC
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008523
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008523
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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