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一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の新生内膜形成・血管内皮に対する作用および動脈硬化進展抑制作用に関する研究

英語
Sitagliptin Acute Coronary Syndrome Randomised Investigation Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の新生内膜形成・血管内皮に対する作用および動脈硬化進展抑制作用に関する研究

英語
SAMURAI-REGISTRY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の新生内膜形成・血管内皮に対する作用および動脈硬化進展抑制作用に関する研究

英語
Sitagliptin Acute Coronary Syndrome Randomised Investigation Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の新生内膜形成・血管内皮に対する作用および動脈硬化進展抑制作用に関する研究

英語
SAMURAI-REGISTRY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈ステント留置を必要とする、急性冠症候群の２型糖尿病患者

英語
acute coronary syndrome requiring coronary stent implantation in patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク2型糖尿病患者に対し、DPP-4阻害薬を用いた血糖降下療法による新生内膜形成及び動脈硬化の進展抑制効果を検討する。

英語
The purpose of this study is to elucidate the inhibitory effect of blood lowering therapy with DPP-4 Inhibitor on the neointimal formation and progression of arteriosclerosis in high-risk type-2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心脳血管イベント

英語
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管内超音波検査（IVUS）、光干渉断層法（OCT）、頸動脈超音波検査における８ヶ月後の動脈壁内膜肥厚

英語
intimal thickness at 8 months evaluated by IVUS, OCT and carotid vascular echography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性冠症候群で金属性ステント（Liberte; Coronary Stent System）使用による冠動脈インターベンション施行後の2型糖尿病（HbA1c測定値が6.5%～9.0％）患者に対し、ステント治療後、DPP-4阻害薬を投与し（開始時50mg/日、最大100mg/日）、８ヶ月後の主要心脳血管イベントMajor　Adverse　Cardiac　and　Cerebrovascular　Events　MACCEを検討する。全症例において、登録時、3ヵ月後、8ヵ月後において臨床的にフォローアップを行う。画像診断は8ヵ月後に実施する。糖尿病治療目標値はHbA1c　6.5%未満とする。

英語
For Type 2 diabetic patients (HbA1c level: 6.5%-9.0%) with acute coronary syndrome, who had undergone coronary intervention with bare metal stent (Liberte; Coronary Stent System), Sitagliptin Phosphate Hydrate (DPP-4 Inhibitor) is initiated at a dose of 50mg per day post stenting and titrated up as needed to 100mg per day to reach the target level of HbA1c within 6.5%. Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) at 8 months will be estimated. Estimation of arteriosclerosis is examined at baseline and at 8 months by imaging diagnostics modalities (coronary angiography, IVUS, OCT, and carotid vascular echography).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
急性冠症候群で金属性ステント（Liberte; Coronary Stent System）使用による冠動脈インターベンション施行後の2型糖尿病（HbA1c測定値が6.5%～9.0％）患者に対し、ステント治療後、従来治療薬を投与し、８ヶ月後の主要心脳血管イベントMajor　Adverse　Cardiac　and　Cerebrovascular　Events　（MACCE）を検討する。全症例において、登録時、3ヵ月後、8ヵ月後において臨床的にフォローアップを行う。画像診断は8ヵ月後に実施する。糖尿病治療目標値はHbA1c　6.5%未満とする。

英語
For Type 2 diabetic patients (HbA1c level: 6.5%-9.0%) with acute coronary syndrome, who had undergone coronary intervention with bare metal stent (Liberte; Coronary Stent System), conventional antidiabetic agent is initiated to reach the target level of HbA1c within 6.5%. Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) at 8 months will be estimated. Estimation of arteriosclerosis is examined at baseline and at 8 months by imaging diagnostics modalities (coronary angiography, IVUS, OCT, and carotid vascular echography).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）急性冠症候群で金属性ステント（Liberte; Coronary Stent System）使用による冠動脈インターベンション施行患者
２）左主幹部もしくは各冠動脈入口部以外の冠動脈本幹に治療した患者
３）1本のステントで治療を終了した患者
４）使用ステント径≦3.5mmの患者
５）下記の3項目のいずれかで血糖コントロール不十分の2型糖尿病患者と診断できた症例※1
・直近のHbA1c値が6.5％以上かつ9.0％未満の2型糖尿病患者
・空腹時126mg/dl以上、またはブドウ糖負荷試験２時間後あるいは随時血糖値200mg/dl以上
　の2型糖尿病患者
・糖尿病治療薬を既に服用していて、HbA1c5.8%以上（HbA1cの治療評価 良 以下）の2型糖
　尿病患者
６）20歳以上80歳未満の患者
７）文書で同意が得られた患者

英語
1)Patients with acute coronary syndrome, who had undergone percutaneous coronary intervention with bare metal stent (Liberte; Coronary Stent System)
2)Patients, whose left main trunk or the other coronary stem than ostial of each coronary artery are treated.
3)Patients who are treated with single stent.
4)Patients who are treated with the under 3.5mm sized stents.
5)Patients who fit one of following three cases, as well as who are diagnosed as type 2 diabetic patients of not being well controlled.*

*Type 2 diabetic patients whose latest HbA1c are above 6.5%, under 9.0%.
*Type 2 diabetic patients who have above 126mg/dl in their interdigestive rate or above 200mg/dl in the rate after 2 hours of glucose tolerance test or regularly.
*Type 2 diabetic patients who has been already taking diabetes drug, and 5.8% above in HbA1c. (= well controlled HbA1c)

6)Patients over 20 years old, under 80 years old.
7)Patients with written agreements.(signed contracts)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）1型糖尿病患者
２）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
３）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
４）中程度以上の腎機能障害を有する患者
（血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上）
５）僧帽弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全等重篤な弁疾患がある患者
６）シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者
７）研究薬（シタグリプチン）投与時に、グリニド薬、インスリンの処方を継続する患者
８）LDL-C値140mg/dL を超える患者
９）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
１０）研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
１１）抗血小板剤投与不可能な患者
１２）その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1)Type 1 diabetic patients
2) Patients who have histories of serious ketosis, diabetic coma or entire coma within 6 months.
3)Patients with serious infections, or before and after the operations, or who have serious/critical external injuries.
4)Patients with moderate to severe renal insufficiency.
(serum creatinine level: 1.5mg/dL or above (male), 1.3mg/dL or above (female)
5)Patients with serious/critical valve diseases such as mitral stenosis or aortic regurgitation.
6)Patients who are prescribed some DPP-4 inhibitory drug other than Sitagliptin.
7)Patients who are continuously prescribed glinide and insulin, when the researching drug (Sitagliptin) is administered.
8)Patients of over 140mg/dL in their LDL-C rates.
9)Women during lactation, pregnant women and women suspected of being pregnant
10)Patients who have histories of hypersensitivity to researching drug.
11)Patients who are not available for administration of anti-thrombotic medicines.
12)Any other patients who are evaluated as inappropriate by the doctor in attendance.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欽造
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Kinzo
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
洛和会丸太町病院

英語
Rakuwakai Marutamachi Hospital

所属部署/Division name

日本語
京都血管内治療センター

英語
Kyoto Cardiovascular Intervention Center

郵便番号/Zip code

604-8401

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西ノ京車坂町９

英語
9 Kurumazaka-cho Nishinokyo Nakagyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-801-0351

Email/Email

kin-ueda@mbc.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町１７

英語
17 Yamadahirao-cho Nishikyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-382-3185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kcvc.nakamura@katsura.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Association of Kansai Cardiovascular Treatment Study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西心血管治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Regional Medical Research Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地域医学研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町１７

英語
17 Yamadahirao-cho Nishikyo-ku Kyoto

電話/Tel

075-382-3185

Email/Email

kcvc.nakamura@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

洛和会丸太町病院（京都府）、京都桂病院（京都府）、康生会武田病院（京都府）、医仁会武田総合病院（京都府）、草津ハートセンター（滋賀県）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、神戸大学大学院医学研究科（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008517

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008517

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
従来治療群(非シタグリプチン)25例、シタグリプチン投与群25例
を予定していたが、使用デバイス(Liberte stent)の供給停止により、途中終了となった。

total 32症例がエントリー（従来治療群(非シタグリプチン)12例、シタグリプチン20例）。

英語
Because of Supply (Liberte stent) stop, this study was ended on the half way.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
total 32症例がエントリー（従来治療群(非シタグリプチン)12例、シタグリプチン20例）

英語
Total 32cases were entered.Conventional therapy 12cases,Sitagliptin 20cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2012.3.5 Entry start.
2015.8.2 Last entry

英語
2012.3.5 Entry start.
2015.8.2 Last entry

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
結果なし。

英語
No results.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008517

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