UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007225
受付番号	R000008510
科学的試験名	食後インクレチン動態に対するエゼチミブの臨床的効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2012/02/06
最終更新日	2013/08/04 09:59:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食後インクレチン動態に対するエゼチミブの臨床的効果の検討

英語
The study to investigate effects of ezetimibe on the changes in plasma incretins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後インクレチン動態に対するエゼチミブの臨床的効果の検討

英語
The study to investigate effects of ezetimibe on the changes in plasma incretins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後インクレチン動態に対するエゼチミブの臨床的効果の検討

英語
The study to investigate effects of ezetimibe on the changes in plasma incretins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後インクレチン動態に対するエゼチミブの臨床的効果の検討

英語
The study to investigate effects of ezetimibe on the changes in plasma incretins

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブが、コレステロール吸収を阻害することで、食後のインクレチン分泌動態にどのような影響を与えているのかを、エゼチミブ投与前後において試験食を用いた検討を行うことで確認する。

英語
To clarify the effects of ezetimibe (intesitinal cholesterol transporter inhibitor) on the changes in plasma incretins in patients with hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エゼチミブ投与前後での食事負荷試験時血漿インクレチン濃度の変化

英語
The effects of ezetimibe on the changes in plasma incretins during meal tolerance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LDL cholesterol 140 mg/dl以上（スタチン使用有無問わない）

英語
LDL cholesterol >= 140 mg/dl with and without statin use

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬に過敏症の既往のある患者
2)インスリン，αグルコシダーゼ阻害薬，ビグアナイド，チアゾリジン使用中の患者
3)重篤な肝機能障害のある患者（肝硬変、肝不全など）
4)重篤な腎機能障害のある患者（血清クレアチニン≧1.5mg/dL）　
5)二次性および薬剤性高脂血症患者
6)家族性高コレステロール血症患者
7)その他試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. hypersensitivity to ezetimibe
2. patients with insulin, arufa-glucosidase inhibitor, biguanide or thiazolidinedione
3. patients with severe hepatic disease
4. patients with severe renal dysfunction
5. secondary hypercholesterolemia
6. familiar hypercholesterolemia
7. patients who are judged as inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓成田　琢磨

英語

名

ミドルネーム

姓 Takuma Narita

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
Hondo 1-1-1, Akita, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓成田　琢磨

英語

名

ミドルネーム

姓 Takuma Narita

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
Hodo 1-1-1, Akita, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narita@med.akita-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine, Akita University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院医学系研究科内分泌・代謝・老年内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 02 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 02 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008510

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008510

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）