UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007228
受付番号 R000008509
科学的試験名 膠様滴状角膜ジストロフィのin vitroモデルの樹立
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/07
最終更新日 2012/02/04 13:20:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膠様滴状角膜ジストロフィのin vitroモデルの樹立


英語
Establishment for in vitro model of gelatinous drop-like corneal dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠様滴状角膜ジストロフィモデル樹立


英語
In vitro model of gelatinous drop-like corneal dystrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠様滴状角膜ジストロフィのin vitroモデルの樹立


英語
Establishment for in vitro model of gelatinous drop-like corneal dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠様滴状角膜ジストロフィモデル樹立


英語
In vitro model of gelatinous drop-like corneal dystrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠様摘状角膜ジストロフィ


英語
gelatinous drop-like corneal dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠様滴状角膜ジストロフィ(GDLD)はTACSTD2遺伝子の両アリルの機能喪失性変異により生ずる単一遺伝性疾患である。10歳代より両眼の角膜にアミロイドが沈着することによって、光視症、流涙症、眼痛、さらには著明な視力低下を来す難治性疾患である。欧米ではまれな疾患であるが、本邦では約300000人に1人という比較的多い疾患の一つである。治療は通常角膜移植が行われるが、再発性であるため予後不良でより良い治療法の開発が待たれている。しかしながら現時点では本疾患のモデルは存在せず、治療法の開発を行うことは難しい。本研究の目的は、本疾患のin vitroモデルとするべく、本疾患患者由来の角膜および結膜上皮細胞の不死化細胞を樹立することである。


英語
To establish in vitro model of gelatinous drop-like corneal dystrophy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膠様滴状角膜ジストロフィ(GDLD)はTACSTD2遺伝子の両アリルの機能喪失性変異により生ずる単一遺伝性疾患である。10歳代より両眼の角膜にアミロイドが沈着することによって、光視症、流涙症、眼痛、さらには著明な視力低下を来す難治性疾患である。欧米ではまれな疾患であるが、本邦では約300000人に1人という比較的多い疾患の一つである。治療は通常角膜移植が行われるが、再発性であるため予後不良でより良い治療法の開発が待たれている。しかしながら現時点では本疾患のモデルは存在せず、治療法の開発を行うことは難しい。本研究の目的は、本疾患のin vitroモデルとするべく、本疾患患者由来の角膜および結膜上皮細胞の不死化細胞を樹立することである。


英語
To establish in vitro model of gelatinous drop-like corneal dystrophy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タンパク発現解析、population doubling (PD) 解析、テロメア長解析などによって不死化細胞の樹立について検討し、上皮バリア機能測定などによってGDLDのモデルとしての妥当性を検討する。


英語
Protein expression assay
Population doubling assay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
タンパク発現解析、population doubling (PD) 解析、テロメア長解析などによって不死化細胞の樹立について検討し、上皮バリア機能測定などによってGDLDのモデルとしての妥当性を検討する。


英語
Epithelial barrier assay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術時に得られた膠様滴状角膜ジストロフィ患者の角膜および結膜組織を一部採取する。なお、患者のサンプルを用いることについて、手術する前に説明文書を用いて十分説明し、サンプル使用について自由意思による同意を本人から文書として得る(インフォームドコンセント)。


英語
Biopsy for corneal and/or conjunctival samples at the time of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膠様滴状角膜ジストロフィ患者


英語
gelatinous drop-like corneal dystrophy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20才以下


英語
Age under 20 years-old

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松田 彰


英語

ミドルネーム
Akira Matsuda

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant in aid from MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 06

最終更新日/Last modified on

2012 02 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名