UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007372
受付番号 R000008499
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対するオキサリプラチンを含む初回化学療法後に再発が認められた症例に対するFOLFIRI + Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/24
最終更新日 2013/06/12 10:41:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対するオキサリプラチンを含む初回化学療法後に再発が認められた症例に対するFOLFIRI + Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of Combination FOLFIRI with Cetuximab in patients with advanced/metastatic colorectal cancer previously received oxaliplatin-based chemoterapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するオキサリプラチンを含む初回化学療法後に再発が認められた症例に対するFOLFIRI + Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of Combination FOLFIRI with Cetuximab in patients with advanced/metastatic colorectal cancer previously received oxaliplatin-based chemoterapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対するオキサリプラチンを含む初回化学療法後に再発が認められた症例に対するFOLFIRI + Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of Combination FOLFIRI with Cetuximab in patients with advanced/metastatic colorectal cancer previously received oxaliplatin-based chemoterapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するオキサリプラチンを含む初回化学療法後に再発が認められた症例に対するFOLFIRI + Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of Combination FOLFIRI with Cetuximab in patients with advanced/metastatic colorectal cancer previously received oxaliplatin-based chemoterapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性及びKRAS野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのFOLFIRI+Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of cetuximab plus FOLFIRI regimen as 2nd line in Japanese patients with EGFR-detectable and KRAS wild type metastatic colorectal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(奏効率)


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
部位別奏効率
病勢コントロール率(CR+PR+SD)、
Dose Intensity
安全性(有害事象の発現頻度と重症度)


英語
Progression free survival response rate according to internal organs
Disease control rate(CR+PR+SD)
Dose Intensity
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI (CPT-11, 5-FU bolus, 5-FU infusional, l-LV)+ Cetuximab
1) Cetuximab : 500 mg/㎡/ bi-week
2) CPT-11 : 100 or 150 mg/㎡/bi-week
3) l-LV : 200 mg/㎡/bi-week
4) 5-FU/bolus : 400 mg/㎡/bi-week
5) 5-FU/infusional : 2,400 mg/㎡/bi-week
(day 1-3)


英語
FOLFIRI (CPT-11, 5-FU bolus, 5-FU infusional, l-LV)+ Cetuximab
1) Cetuximab : 500 mg/m2/bi-week
2) CPT-11 : 100 or 150 mg/m2/bi-week
3) l-LV : 200 mg/m2/bi-week
4) 5-FU/bolus : 400 mg/m2/bi-week
5) 5-FU/infusional : 2,400 mg/m2/bi-week
(day 1-3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
(2) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている症例(染色強度、染色部位、染色細胞の割合にかかわらず、EGFR陽性を示すすべての症例)
(3) 原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型(codon 12,13において)が確認されている症例
(4) 治癒切除不能な進行・再発例でありオキサリプラチンを含む1レジメンの既治療例(ベバシズマブの有無は問わない)
(5) 年齢:20歳以上
(6) PS:0~1(ECOG performance status score)
(7) 測定可能な標的病変(RECIST判定規準)を有する症例
(8) 前化学療法の施行日より28日経過した症例(薬剤の初回投与予定日が28日経過していれば登録可能)
(9) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧3,000/mm3、好中球数:≧1,500/mm3
② 血小板数:≧100,000/mm3
白血球数が3,000mm3以上かつ血小板数が100,000mm3以上であっても、白血球数または血小板数が急激な減少傾向にあるなど骨髄抑制が疑われる症例は除く
③ ヘモグロビン:≧9.0g/dl
④ 血清総ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の3倍
⑤ AST(GOT)およびALT(GPT) :≦施設正常値上限(ULN)の3倍(肝転移を有する症例は、5倍とする)
⑥ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
(10) 本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(11) 患者本人より文書による同意が得られた症例


英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)EGFR expression in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed by immunohistochemical evaluation regardless of intensity
(3)KRAS wild type in codon 12 and 13 in the primary or metastatic tumor tissue is confirmed
(4)Curatively unresectable mCRC patients who had received and failed at least one regimen of oxaliplatin-contained chemotherapy
(5)Age 20 years<=
(6)ECOG performance status 0-1
(7)Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST)
(8)Prior chemotherapy was done in the first study treatment before at least 28days
(9)Patiens have enough organ function for study treatment
1. WBC>=3,000/mm3 , Neurtophils>=1,500/mm3
2. Platelets>=100,000/mm3
3. Hemoglobin>=9.0g/dl
4. Total bilirubin<=upper limit of normal (ULN)*3
5. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*3 (<=ULN*5 in case of liver metastasis)
6. Creatinine<=upper limit of normal (ULN)*2
(10)Life expectancy of 3 months
(11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な骨髄抑制を有する症例
(2) 下痢(水様便)のある症例
(3) 重篤な感染症を合併している症例
(4) 処置が必要な体腔液(胸、腹水および心のう水など)を有する症例
(5) 心疾患またはその既往歴を有する症例
(6) 間質性肺炎またはその既往歴および肺腺維症を有する症例
(7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(8) 黄疸を有する症例
(9) アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(10 ) 重篤な過敏症の既往を有する症例
(11) 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(12) 重篤な合併症(糖尿病、高血圧、高カルシウム血症等)を有する症例
(13) 症状を有する脳転移症例
(14) 活動性の重複がんを有する症例(ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない)
(15) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
(1)Severe bone marrow suppression
(2)Wattery diarrhea
(3)Severe infectious disease
(4)Massive pleural effusion or ascites
(5)Comorbidity or history of heart failure
(6)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(7)Paralytic or mechanical bowel obstruction
(8)Jaundice
(9)Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
(10)History of severe allergy
(11)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
(12)Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, hypertension, hypercarcemia etc)
(13)Symptomatic brain metastasis
(14)Simultaneous or metachronous double cancers
(15)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤木 由人


英語

ミドルネーム
Yoshito Akagi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
67, Asashi machi, Kurume city, Fukuoka, Japan 830-0011

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤木 由人


英語

ミドルネーム
Yoshito Akagi

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
67, Asashi machi, Kurume city, Fukuoka, Japan 830-0011

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshisg@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University School of medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部 外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 24

最終更新日/Last modified on

2013 06 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名