UMIN試験ID | UMIN000007220 |
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受付番号 | R000008496 |
科学的試験名 | 大腸がんに対する腹腔鏡下手術のアクセスポート数による治療効果の検討:Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study)(ランダム化第Ⅱ相比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/06 |
最終更新日 | 2021/05/06 12:23:37 |
日本語
大腸がんに対する腹腔鏡下手術のアクセスポート数による治療効果の検討:Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study)(ランダム化第Ⅱ相比較試験)
英語
Comparison of therapeutic effect by number of access ports in laparoscopic surgery for colorectal cancer: Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study) (randomized phase II comparison study)
日本語
SIMPL study
英語
SIMPL study
日本語
大腸がんに対する腹腔鏡下手術のアクセスポート数による治療効果の検討:Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study)(ランダム化第Ⅱ相比較試験)
英語
Comparison of therapeutic effect by number of access ports in laparoscopic surgery for colorectal cancer: Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study) (randomized phase II comparison study)
日本語
SIMPL study
英語
SIMPL study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌を対象に、単孔式腹腔鏡下手術後の周術期合併症の発生割合を主要評価項目として、多孔式腹腔鏡下手術をコントロールとした、単孔式腹腔鏡下手術の有用性を無作為化割付2群比較試験にて評価する
英語
To evaluate the usefulness of single incision laparoscopic surgery (SILS) for colorectal cancer depending on randomized phase II comparison study of early postoperative complication ratio between SILS and multiport laparoscopic surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1か月までに発生した有害事象の発生割合
英語
Occurrence ratio of adverse event within postoperative one month
日本語
術後1か月時点の健康関連QOLと創傷関連の患者満足度
術後短期成績(手術時間、出血量、術後在院日数、術後鎮痛剤使用状況)
長期成績(5年全生存率、5年無再発生存率)
英語
Health related QOL score and patient satisfaction related to incised wound at the time of postoperative one month
Short-term outcomes including operative time, amount of blood loss, postoperative stay and amount of analgesic use
Long-term outcomes including 5-year overall survival and relapse-free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
1)単孔式腹腔鏡下手術群:腹腔鏡、術者の操作用のトロッカーがすべて同一の創から専用のプラットホーム(SILSportTM、EZアクセスTM)を経て行う。腸管の切離、ドレーン留置の必要が術中に生じた場合の下腹部へのトロッカー追加は許容する。2本以上のトロッカー追加があった場合は多孔式への術式変換と定義する。Counter tractionの確保目的のColon lifting techniqueの応用は許容する。
英語
1)Single incision laparoscopic surgery: All trocars passes a special platform via a single wound. Addition of one trocar because of transection of colon or insertion of drainage tube is allowed. It is defined when there are addition of two trocars or more as the conversion into the multi-port surgery. The application of Colon lifting technique of the securing purpose of counter traction is allowed.
日本語
2)多孔式腹腔鏡下手術群:手術当初より4-5ヵ所にポートを設置する。
※両群ともに術中に創長8cm以上の切開を行った場合、開腹手術への術式変換と定義する。
英語
2) Multiport laparoscopic surgery: The ports are set up up to 4-5 places at the time of beginning the operation. *When the wound length is 8cm or more, it is defined as the conversion to the open surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージ0-Ⅲであると確認されている。
2)根治的リンパ節郭清(D2あるいはD3)が行う予定である。
3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、S状結腸、直腸S状部である。
4)腫瘍の最短径が4.0cm以下である。
5)登録時年齢が20歳以上80歳以下である。
6) Performance Status(ECOG)が0-1である。
7)主要臓器機能に高度の障害がない(登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと)
①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/ mm3
②血小板数≧100,000/ mm3
③ヘモグロビン≧ 9.0 g/dl
④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×2.5
⑤血清総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1) Adenocarcinoma in histology
2) Lymphadenectomy in radical cure is planned.
3) Tumor location is in either the cecum, ascending, sigmoid or rectosigmoid colon.
4) The minimum length of tumor is 4.0cm or less.
5) Patient is 20 years old or more to 80 years old or less.
6) Patient's performance status(ECOG) is 0-1.
7) There is not an advanced disturbance in the main internal organs function (Fill everything the following with the examination within 14 days before registration).
1. White blood cell count >=3,000/mm3 and <=12,000/ mm3
2. Platelet number >=100,000/ mm3
3. Hemoglobin >= 9.0 g/dl
4. AST(GOT) and ALT(GPT) <= standard value upper bound in institute x2.5
5.Serum total bilirubin <= 1.5 mg/dl
6.Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
8) Informed consent with document
日本語
1)重篤な過敏症の既往を有する。
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3)活動性の感染症を有する。
4)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
5)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
6)重篤な併存症を有する症例(呼吸循環機能不全、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎(B型、C型)など)。
7)臓器移植の既往を有する。
8)大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療、ホルモン療法など)が施行されている症例。
9)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Severe hypersensitivity
2) Multiple cancer (Simultaneous or metachronous multiple cancer which disease-free interval is five years or less. However, a lesion of carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are allowed.)
3) Active infectious disease
4) The past history of the mental disease and/or the central nervous system damage that becomes a clinical problem
5) Pregnant woman, lactating woman and woman who has possibility of pregnancy (intention).
6) Severe concomitant disease (Cardiorespiratory dysfunction, renal failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes melitus, liver cirrhosis and chronic hepatitis A and C, etc)
7) The past history of the organ transplantation
8) Preoperative treatment (chemotherapy, radiation therapy, and hormonal therapy, etc.) for colorectal cancer
9) Patient who judged that examination responsibility doctor is improper as subject of clinical trial
200
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
232-0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
nabe-jun@comet.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
横浜市立大学臨床腫瘍研究グループ
英語
Yokohama Clinical Oncolgy Group (YCOG)
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-370-7627
nextjim1@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
200
日本語
SILC is not superior to MPLC.
1.Even though the results of the 5-year OS and RFS in this trial were exploratory and underpowered, there were no statistically significant differences between the SILC and MPC arms. SILC may be an acceptable treatment option for select patients with colon cancer.
英語
SILC is not superior to MPLC.
1.Even though the results of the 5-year OS and RFS in this trial were exploratory and underpowered, there were no statistically significant differences between the SILC and MPC arms. SILC may be an acceptable treatment option for select patients with colon cancer.
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
British journal of surgery 103: 1276-81. 2016(2016/8/11)
1.Long-term Outcomes of a Randomized Controlled Trial of Single-incision Versus Multi-port Laparoscopic Colectomy for Colon Cancer.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa H, Ota M, Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Surg. 2021 Jan 28. doi: 10.1097/SLA.0000000000004252. Online ahead of print.
2.The comparison of health-related quality of life and patient satisfaction between single-incision and multiport laparoscopic colectomy for cancer: A sub-study of a randomized, prospective clinical trial.
Ohya H, Watanabe J, Suwa Y, Suwa H, Ozawa M, Ishibe A, Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 23;4(6):684-692. doi: 10.1002/ags3.12378. eCollection 2020 Nov.
3.Hernia incidence following a randomized clinical trial of single-incision versus multi-port laparoscopic colectomy.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kubota K, Yamanaka T, Kunisaki C, Endo I.
Surg Endosc. 2020 May 20. doi: 10.1007/s00464-020-07656-8. Online ahead of print.
英語
British journal of surgery 103: 1276-81. 2016(2016/8/11)
1.Long-term Outcomes of a Randomized Controlled Trial of Single-incision Versus Multi-port Laparoscopic Colectomy for Colon Cancer.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa H,Ota M,Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Surg. 2021 Jan 28. doi: 10.1097/SLA.0000000000004252. Online ahead of print.
2.The comparison of health-related quality of life and patient satisfaction between single-incision and multiport laparoscopic colectomy for cancer: A sub-study of a randomized, prospective clinical trial.
Ohya H, Watanabe J, Suwa Y, Suwa H, Ozawa M, Ishibe A, Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 23;4(6):684-692. doi: 10.1002/ags3.12378. eCollection 2020 Nov.
3.Hernia incidence following a randomized clinical trial of single-incision versus multi-port laparoscopic colectomy.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kubota K, Yamanaka T, Kunisaki C, Endo I.
Surg Endosc. 2020 May 20. doi: 10.1007/s00464-020-07656-8. Online ahead of print.
RESULT:
2.Single-incision laparoscopic colectomy was similar to multiport laparoscopic colectomy in terms of health-related quality of life and patient satisfaction. However, single-incision laparoscopic colectomy may be inferior than multiport laparoscopic colectomy in terms of the role emotional.
3.We found no significant difference in the incidence of incisional hernia after SILC arm versus MPC arm with a long-term follow-up. However, this result may be biased because all specimens were harvested through the umbilical port.
2012 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |