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UMIN試験ID UMIN000007220
受付番号 R000008496
科学的試験名 大腸がんに対する腹腔鏡下手術のアクセスポート数による治療効果の検討:Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study)(ランダム化第Ⅱ相比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/06
最終更新日 2021/05/06 12:23:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がんに対する腹腔鏡下手術のアクセスポート数による治療効果の検討:Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study)(ランダム化第Ⅱ相比較試験)


英語
Comparison of therapeutic effect by number of access ports in laparoscopic surgery for colorectal cancer: Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study) (randomized phase II comparison study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SIMPL study


英語
SIMPL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がんに対する腹腔鏡下手術のアクセスポート数による治療効果の検討:Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study)(ランダム化第Ⅱ相比較試験)


英語
Comparison of therapeutic effect by number of access ports in laparoscopic surgery for colorectal cancer: Single-incision vs. Multi-port laparoscopic colectomy study (SIMPL study) (randomized phase II comparison study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SIMPL study


英語
SIMPL study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌を対象に、単孔式腹腔鏡下手術後の周術期合併症の発生割合を主要評価項目として、多孔式腹腔鏡下手術をコントロールとした、単孔式腹腔鏡下手術の有用性を無作為化割付2群比較試験にて評価する


英語
To evaluate the usefulness of single incision laparoscopic surgery (SILS) for colorectal cancer depending on randomized phase II comparison study of early postoperative complication ratio between SILS and multiport laparoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1か月までに発生した有害事象の発生割合


英語
Occurrence ratio of adverse event within postoperative one month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1か月時点の健康関連QOLと創傷関連の患者満足度
術後短期成績(手術時間、出血量、術後在院日数、術後鎮痛剤使用状況)
長期成績(5年全生存率、5年無再発生存率)


英語
Health related QOL score and patient satisfaction related to incised wound at the time of postoperative one month
Short-term outcomes including operative time, amount of blood loss, postoperative stay and amount of analgesic use
Long-term outcomes including 5-year overall survival and relapse-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)単孔式腹腔鏡下手術群:腹腔鏡、術者の操作用のトロッカーがすべて同一の創から専用のプラットホーム(SILSportTM、EZアクセスTM)を経て行う。腸管の切離、ドレーン留置の必要が術中に生じた場合の下腹部へのトロッカー追加は許容する。2本以上のトロッカー追加があった場合は多孔式への術式変換と定義する。Counter tractionの確保目的のColon lifting techniqueの応用は許容する。


英語
1)Single incision laparoscopic surgery: All trocars passes a special platform via a single wound. Addition of one trocar because of transection of colon or insertion of drainage tube is allowed. It is defined when there are addition of two trocars or more as the conversion into the multi-port surgery. The application of Colon lifting technique of the securing purpose of counter traction is allowed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)多孔式腹腔鏡下手術群:手術当初より4-5ヵ所にポートを設置する。
※両群ともに術中に創長8cm以上の切開を行った場合、開腹手術への術式変換と定義する。


英語
2) Multiport laparoscopic surgery: The ports are set up up to 4-5 places at the time of beginning the operation. *When the wound length is 8cm or more, it is defined as the conversion to the open surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージ0-Ⅲであると確認されている。
2)根治的リンパ節郭清(D2あるいはD3)が行う予定である。
3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、S状結腸、直腸S状部である。
4)腫瘍の最短径が4.0cm以下である。
5)登録時年齢が20歳以上80歳以下である。
6) Performance Status(ECOG)が0-1である。
7)主要臓器機能に高度の障害がない(登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと)
①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/ mm3 
②血小板数≧100,000/ mm3
③ヘモグロビン≧ 9.0 g/dl 
④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×2.5 
⑤血清総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl 
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
8)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例


英語
1) Adenocarcinoma in histology
2) Lymphadenectomy in radical cure is planned.
3) Tumor location is in either the cecum, ascending, sigmoid or rectosigmoid colon.
4) The minimum length of tumor is 4.0cm or less.
5) Patient is 20 years old or more to 80 years old or less.
6) Patient's performance status(ECOG) is 0-1.
7) There is not an advanced disturbance in the main internal organs function (Fill everything the following with the examination within 14 days before registration).
1. White blood cell count >=3,000/mm3 and <=12,000/ mm3
2. Platelet number >=100,000/ mm3
3. Hemoglobin >= 9.0 g/dl
4. AST(GOT) and ALT(GPT) <= standard value upper bound in institute x2.5
5.Serum total bilirubin <= 1.5 mg/dl
6.Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
8) Informed consent with document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な過敏症の既往を有する。
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3)活動性の感染症を有する。
4)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
5)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
6)重篤な併存症を有する症例(呼吸循環機能不全、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎(B型、C型)など)。
7)臓器移植の既往を有する。
8)大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療、ホルモン療法など)が施行されている症例。
9)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1) Severe hypersensitivity
2) Multiple cancer (Simultaneous or metachronous multiple cancer which disease-free interval is five years or less. However, a lesion of carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are allowed.)
3) Active infectious disease
4) The past history of the mental disease and/or the central nervous system damage that becomes a clinical problem
5) Pregnant woman, lactating woman and woman who has possibility of pregnancy (intention).
6) Severe concomitant disease (Cardiorespiratory dysfunction, renal failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes melitus, liver cirrhosis and chronic hepatitis A and C, etc)
7) The past history of the organ transplantation
8) Preoperative treatment (chemotherapy, radiation therapy, and hormonal therapy, etc.) for colorectal cancer
9) Patient who judged that examination responsibility doctor is improper as subject of clinical trial

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渡邉


英語
Jun
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渡邉


英語
Jun
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学臨床腫瘍研究グループ


英語
Yokohama Clinical Oncolgy Group (YCOG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
SILC is not superior to MPLC.
1.Even though the results of the 5-year OS and RFS in this trial were exploratory and underpowered, there were no statistically significant differences between the SILC and MPC arms. SILC may be an acceptable treatment option for select patients with colon cancer.


英語
SILC is not superior to MPLC.
1.Even though the results of the 5-year OS and RFS in this trial were exploratory and underpowered, there were no statistically significant differences between the SILC and MPC arms. SILC may be an acceptable treatment option for select patients with colon cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
British journal of surgery 103: 1276-81. 2016(2016/8/11)
1.Long-term Outcomes of a Randomized Controlled Trial of Single-incision Versus Multi-port Laparoscopic Colectomy for Colon Cancer.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa H, Ota M, Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Surg. 2021 Jan 28. doi: 10.1097/SLA.0000000000004252. Online ahead of print.
2.The comparison of health-related quality of life and patient satisfaction between single-incision and multiport laparoscopic colectomy for cancer: A sub-study of a randomized, prospective clinical trial.
Ohya H, Watanabe J, Suwa Y, Suwa H, Ozawa M, Ishibe A, Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 23;4(6):684-692. doi: 10.1002/ags3.12378. eCollection 2020 Nov.
3.Hernia incidence following a randomized clinical trial of single-incision versus multi-port laparoscopic colectomy.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kubota K, Yamanaka T, Kunisaki C, Endo I.
Surg Endosc. 2020 May 20. doi: 10.1007/s00464-020-07656-8. Online ahead of print.


英語
British journal of surgery 103: 1276-81. 2016(2016/8/11)
1.Long-term Outcomes of a Randomized Controlled Trial of Single-incision Versus Multi-port Laparoscopic Colectomy for Colon Cancer.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa H,Ota M,Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Surg. 2021 Jan 28. doi: 10.1097/SLA.0000000000004252. Online ahead of print.
2.The comparison of health-related quality of life and patient satisfaction between single-incision and multiport laparoscopic colectomy for cancer: A sub-study of a randomized, prospective clinical trial.
Ohya H, Watanabe J, Suwa Y, Suwa H, Ozawa M, Ishibe A, Fujii S, Kubota K, Kunisaki C, Endo I.
Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 23;4(6):684-692. doi: 10.1002/ags3.12378. eCollection 2020 Nov.
3.Hernia incidence following a randomized clinical trial of single-incision versus multi-port laparoscopic colectomy.
Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kubota K, Yamanaka T, Kunisaki C, Endo I.
Surg Endosc. 2020 May 20. doi: 10.1007/s00464-020-07656-8. Online ahead of print.

RESULT:
2.Single-incision laparoscopic colectomy was similar to multiport laparoscopic colectomy in terms of health-related quality of life and patient satisfaction. However, single-incision laparoscopic colectomy may be inferior than multiport laparoscopic colectomy in terms of the role emotional.
3.We found no significant difference in the incidence of incisional hernia after SILC arm versus MPC arm with a long-term follow-up. However, this result may be biased because all specimens were harvested through the umbilical port.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 03

最終更新日/Last modified on

2021 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008496


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名