UMIN試験ID | UMIN000007216 |
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受付番号 | R000008493 |
科学的試験名 | 未治療症候性多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/02 |
最終更新日 | 2018/08/17 16:31:26 |
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究
英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma: a phase2 study
日本語
JSCT-MM12
英語
JSCT-MM12
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究
英語
Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma: a phase2 study
日本語
JSCT-MM12
英語
JSCT-MM12
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対し、シクロホスファミド+デキサメサゾン併用ボルテゾミブ投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にサリドマイド+デキサメサゾン併用ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。また、症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法後の完全奏効症例に対して症例特異的IgH-PCR検査による分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。
英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of new drugs in each phase of treatment in patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma, and to investigate efficacy of detection of minimal residual disease (MRD).
Induction therapy: bortezomib, cyclophosphamide, and dexamethasone (VCD).
Conditioning regimen in autologous stem cell transplantation: bortezomib and high-dose melphalan.
Consolidation therapy: bortezomib, thalidomide, and dexamethasone (VTD).
Maintenance therapy: lenalidomide (one year).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
地固め療法後の完全奏効率(CR)
英語
Probability of CR after consolidation therapy.
日本語
1) 寛解導入療法後の完全奏効率(CR,sCR)
2) 自家末梢血幹細胞移植100日後の完全奏効率(CR,sCR)
3) 地固め療法後の完全奏効率(sCR)
4) 維持療法終了後の完全奏効率(CR,sCR)
5) 2年無増悪生存期間(2-yr PFS)
6) 2年生存率(2-yr OS)
7) 無増悪期間(Time to Progression:TTP)
8) 有害事象発生頻度
9) 自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法後の分子学的寛解率(mCR)
10) 採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)
英語
1. Probability of CR + sCR after induction therapy.
2. Probability of CR + sCR after autologous stem cell transplantation.
3. Probability of sCR after consolidation therapy.
4. Probability of CR + sCR after maintenance therapy.
5. 2-years progression free survival (PFS)
6. 2-years overall survival (OS)
7. Time to progression (TTP)
8. Incidence of adverse events.
9. Probability of molecular remission (mCR) after autologous stem cell transplantation, consolidation therapy, and maintenance therapy.
10. Detection of minimal residual disease (MRD) in autologous grafts.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法
第1コース: ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv (day1,4,8,11)、シクロホスファミド 500mg/m2 iv (day1, 8)、デキサメサゾン40mg/body po or iv(day1-4, 9-12, 17-20)
第2-3コース: ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv (day1,8,15,22)、シクロホスファミド 300mg/m2 iv (day1,8,15,22)、デキサメサゾン40mg/body po (day1,8,15,22)
自家末梢血幹細胞採取: シクロホスファミド1.5g/m2 div(day1, 2)
大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植: ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv (day-4,-1). L-PAM 100mg/m2 div(day-3,-2) PBSCT(day0)
地固め療法(2コース): ボルテゾミブ1.3mg/m2 iv (day1,8,15,22) サリドマイド100mg/body po (day1-35)、デキサメサゾン 40mg/boby (day 1, 8, 15, 22)
維持療法(1年間): レナリドミド10mg/body×21日間
英語
Induction therapy
1st course: Bortezomib 1.3mg/m2 iv (day1,4,8,11), cyclophosphamide 500mg/m2 iv (day1, 8), dexamethasone 40mg/body po (day 1,4,8, 11)
2nd and 3rd courses: Bortezomib 1.3mg/m2 iv (day1,8,15,22), cyclophosphamide 300mg/m2 iv (day1,8,15,22), dexamethasone 40mg/body po (day1,8,15,22).
PBSC harvest: Cyclophosphamide 1.5g/m2 div (day 1 , 2)
High dose chemotherapy and PBSCT: Bortezomib 1.3mg/m2 iv (day-4,-1). L-PAM 100mg/m2 div (day -3,-2). PBSCT (day 0)
Consolidation therapy (2 courses): Bortezomib 1.3mg/m2 iv (day1,8,15,22), thalidomide 100mg/body p.o. (day1-35), and dexamethasone 40mg/boby (day1,8, 15, 22).
Maintenance therapy (one year): Lenalidomide 10mg/body p.o. (day 1 to 21)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である症例。(なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれている症例。
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
英語
1. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Measureable M protein in serum or urine.
3. Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4. Age from 20 to 65 years old.
5. Main Organ function is maintained
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.
日本語
1) 非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病。
2) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
3) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
4) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
5) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
6) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
7) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
8. 肺臓炎(間質性肺炎)が疑われた症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
9. その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1. Non-secretory MM and plasmacell leukemia.
2. Patients HIV-positive
3. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7. History of hypersensitivity to mannitol or boron.
8. Patient was suspected pneumonia(Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
9. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角南 一貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutaka Sunami |
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国立病院機構 岡山医療センター
英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center
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血液内科
英語
Division of Hematology
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岡山市北区田益1711-1
英語
Okayama, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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JSCT研究会
英語
JSCT
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MM12データセンター
英語
MM12 datacenter
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英語
jsct-office@umin.ac.jp
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その他
英語
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation
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JSCT研究会
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その他
英語
Resarch Foundation for Community Medicine
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地域医学研究基金
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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【目的】移植適応未治療多発性骨髄腫において大量化学療法併用自家造血幹細胞移植(ASCT)は標準療法である。今回我々はボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン(VCD)による寛解導入療法、ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法(B-MEL)によるASCTを実施後、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメサゾン(VTD)による地固め療法およびレナリドミド(Len)による維持療法を行い、有効性と安全性を評価した。
【方法】年齢20-65歳、PS:0-2の症例を対象とした。VCDのボルテゾミブは、第1コースはtwice weekly、第2、3コースはonce weeklyで投与し、計3コース実施した。末梢血幹細胞採取(PBSCH)はシクロホスファミド 3g/m2で実施した。ASCT後100日以降にVTDを2コース実施し、その後Len 10mg/bodyを1年間投与した。主要評価項目はVTD後の完全奏効割合(CR)、副次評価項目は2年無増悪生存割合(PFS)、2年全生存割合(OS)および有害事象の発生頻度とした。
【結果】2012年3月より2013年1月までに24施設から64症例が登録され解析対象とした。各治療後のCR/完遂症例割合は、VCD 16%/84%、PBSCH 22%/80%、ASCT 39%/73%、VTD 52%(95%CI:39-64%)/65%、Len 56%/59%であった。2年PFSは77%、2年OSは97%であった。1回目の動員での採取CD34陽性細胞数中央値は3.54×106個/kg、3例が採取量不足で脱落、8例が2回目の動員を必要とした。主なgrade 3以上の有害事象はVCDでは好中球減少(23%)、血小板減少(11%)、貧血(19%)、胃腸障害(3%)、肝機能異常(9%)、VTDでは好中球減少(6%)、血小板減少(6%)、感染症(6%)であった。B-MELの毒性は忍容可能であった。
【結論】VCDによる寛解導入療法、B-MELによるASCT、VTDによる地固め療法およびLenによる維持療法は深い奏効が得られ、効果的でかつ忍容可能な治療法である。
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008493
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008493
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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